附件1
风险接受性准则：根据本公司的风险管理活动方针制定或评价原有的风险可接受性准则的适宜性。
严重度定性分级
表一
严重级分级 定义 可忽略的S1 不会对人体引起伤害或轻微伤害，如疼痛、发热、恶心、呕吐、腰酸 较小的S2 可恢复的或较小的伤害，如患者出现持续性疼痛和发热 中等的S3 由于手术不顺畅需重新更换导管和一瓶KMG，造成的经济损失 导致要求职业医疗介入的伤害或损害，如靶器官 严重的S4 导致永久性损伤，或危及生命的危害，如异位栓塞导致严重并发症及伤残、造影剂过敏、感染 灾难性的S5 导致死亡，如栓塞直接导致患者死亡、感染并发症导致患者死亡 概率半定量分级
表二 概率分级 频次（每件产品发生的事件） >1 经常发生P5 1-10-2 有时发生P4 10-2-10-4 偶然发生P3 10-4-10-6 很少发生P2 <10-6 非常少发生P1 注：频次是指该产品每次手术后发生或者预期发生的事件次数。
风险可接受准则
表三 严重度分级 概率 可忽略的S1 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 较小的S2 中等的S3 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可接受 不可接受 可接受 可接受 严重的S4 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 可接受 灾难性的S5 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 经常的P5 有时的P4 偶然的P3 很少的P2 非常少的P1
