06验证范围和程度的风险评估报告

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验证范围和程度质量风险评估报告

质量风险编号 部门 生产部 QA 评估小组成员QC 会签 设备部 其他部门 其他部门 报告起草人 报告审核人 报告批准人

QRM-2014-006 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 第 1 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、目的……………………………………………………………………2 三、风险识别与分析………………………………………………………3 四、风险评估及消减措施…………………………………………………7 五、风险沟通………………………………………………………………6

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一、概述：

1.质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序：

启动风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 不接受 风 风 险管理工具 险沟通风险控制 风险降低

3、风险矩阵图：

危害 发生 的可 能性

(F)

风险接受 风险过程结果 风险回顾 审核事件 高 中 高 高 中 低 中 高 低 低 低 中 低 中 高

第 3 页 共 20 页 危害严重性(S) 验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006）

二、目的：

对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。

三、风险的识别与分析：

1、存在的危险源：

1.1 对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源： 1.1.1 系统是否与产品直接接触；

1.1.2 系统是否提供或产生某种组分或溶剂。 1.1.3 系统是否用于清洗或灭菌。 1.1.4 系统是否用来保存产品状态。

1.1.5 系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品。

1.1.6 系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。 1.1.7 系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。 1.1.8 系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码 1.1.9 产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。 1.2 对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源： 1.2.1 部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；

1.2.2与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；

1.2.3 部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；

1.2.4部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有的验证。

1.2.5 部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。

1.2.6 从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。 1.2.7 部件用于创建或保持某种系统的关键状态。 2、风险发生后的危害：

2.1 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染； 2.2 产品的灭菌效果无法得到保证；

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2.3 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据；

2.4 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控； 2.5 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。 3、风险评估方法：

3.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

3.2 风险分析：

本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 3.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 3.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影

响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 关键(4) 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 3.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供

的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(P) 极高(4) 高(3) 中(2) 低(1) 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 3.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 极低(4) 低(3) 中(2) 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 描述 第 5 页 共 20 页

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高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 3.3.4 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )；

3.3.4.1 RPN > 16 或严重程度 = 4为高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通

过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。

3.3.4.2 16 ≥ RPN ≥ 8为中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降

低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

3.3.4.3 RPN ≤ 7为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

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四、风险评估及消减措施：

严重性 序步号 骤 子步骤 风险 原因 可能性 控制措施 可起始测RPN 性 风险水平 验证或确认活动要求 1 2 3 4 空气的洁净度及相关的指标提取车间洁净达不到标准要厂房空气净化求，造成产品 系统验证 污染及交叉污 染 公 空气中的微生 口服液体车间物数量达不到用 洁净厂房空气标准要求，造 净化系统验证 成待检样品的系 污染 压缩空气的质统 口服液体车间量达不到标准 压缩空气系统要求，造成产 验证 品的污染 空气的洁净度 及相关的指标 微生物限度检查达不到标准要室空调系统验证 求，造成产品污染及交叉污染 对其进行验证，确认其状忽视洁净度对产态符合标准要求，并做好4 4 品质量的影响 日常监控，确保洁净度合格 对其进行验证，确认其状忽视空气中的微态符合标准要求，并做好4 生物数量对待检4 日常监控，确保洁净度合样品的影响 格 对其进行验证，确认其质忽视压缩空气质量状况符合标准要求，并4 量对产品质量的4 做好日常监控，确保压缩影响 空气质量合格 对其进行验证，确认其状忽视洁净度对产态符合标准要求，并做好4 4 品质量的影响 日常监控，确保洁净度合格 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织高 实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织高 实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织高 实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求 2 32 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织高 实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 第 7 页 共 20 页

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5 6 4.0T/h纯化水纯化水质量不合系统前验证 格 取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染 冷库的温度分布不均匀以及温度超过规定限度，物料的贮存条件不稳定。 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的原辅包装材料取样间前验证 LK(P)拼装式 冷库再验证 中药提取系统 再验证 中药浓缩系统 再验证 生产设备 32M醇沉冷藏 罐再验证 XT-720洗药机 再验证 7 忽视纯化水质量对其进行验证，确认纯化对人员、产品、水质量符合标准要求，并4 4 设备清洁等的影做好日常检测，确保纯化响，造成污染。 水质量合格 对取样车的洁净级别进忽略取样车的洁行洁净级别确认，确保符4 净环境对取样样4 合相应的洁净级别各项品的影响 质量指标的要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的对设备进行验证，确保设性能，设备的各4 4 备性能符合用户需求，满项性能指标达不足设备的使用要求 到设计标准 2 32 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 3 48 8 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 9 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 10 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 11 3 48 第 8 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 12 13 14 15 16 要求 系统的性能状态 QYJ-200直切不稳定或，易发 式切药机再验生漂移，不能满证 足生产和GMP的 要求 系统的性能状态 CT-C-1热风循不稳定或，易发 环烘箱再验证 生漂移，不能满足生产和GMP的生要求 产系统的性能状态设备 口服液配液系不稳定或，易发生漂移，不能满 统再验证 足生产和GMP的 要求 系统的性能状态 不稳定或，易发 炼蜜罐 生漂移，不能满 足生产和GMP的 要求 系统的性能状态 不稳定或，易发 药液过滤系统生漂移，不能满 再验证 足生产和GMP的 要求 系统的性能状态 不稳定或，易发 立式超声波生漂移，不能满 洗瓶机再验证 足生产和GMP的 要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 第 9 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 17 18 杀菌干燥机再 验证 生产设备 糖浆、液体灌 装机验证 10ml口服液灌轧机再验证 19 20 安瓿检漏灭菌柜再验证 21 糖浆、液体贴标机 22 口服液贴标、入托机 23 打包机 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 设备的性能不稳定，纸箱打包松忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 2 忽略设备本身的按照预定的设备SOP 操2 性能，设备的各作，确保打包带的松紧度3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。 低 加强员工的岗位技能培训，确保岗位员工严格按照岗位标准操作规程以及设1 4 第 10 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 紧度不稳定 生化培养箱再系统的性能状态验证 不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 YXQ-LS-50S1系统的性能状态压力蒸汽灭菌不稳定或，易发器再验证 生漂移，不能满足灭菌的要求 阳性对照室净系统的性能状态化工作台再验不稳定或，易发证 生漂移，不能满足生产和GMP的检要求 验微生物限度室系统的性能状态设净化工作台再不稳定或，易发备 验证 生漂移，不能满足生产和GMP的要求 霉菌培养箱再系统的性能状态验证 不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 高效液相色谱系统的性能状态仪验证 不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 24 项性能指标达不何时 到设计标准 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的对设备进行验证，确保设性能，设备的各4 4 备性能符合用户需求，满项性能指标达不足设备的使用要求 到设计标准 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 备的标准操作规程进行操作。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保生化培养箱的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保压力蒸汽灭菌器的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保阳性对照高 室净化工作台的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保微生物限高 度室净化工作台的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保霉菌培养箱的性能符合预定的性能要求。 25 3 48 26 3 48 27 3 48 28 3 48 29 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保高效液相色谱仪的性能符合预定的性能要求。 第 11 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 30 31 32 33 34 35 气相色谱仪验系统的性能状态证 不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发可见-紫外分生漂移，不能满光光度计 足生产和GMP的要求 系统的性能状态不稳定或，易发 恒温恒湿箱 生漂移，不能满足生产和GMP的要求 产品的生产工艺不稳定，不能保感冒止咳糖浆证始终如一地生生产工艺再验产出质量均一、证 符合预定质量标准的产品。 产品的生产工艺工不稳定，不能保艺清热解毒口服证始终如一地生验液生产工艺再产出质量均一、证 验证 符合预定质量标准的产品。 产品的生产工艺氨咖黄敏口服不稳定，不能保溶液生产工艺证始终如一地生再验证 产出质量均一、符合预定质量标忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证，确保设4 项性能指标达不4 备性能符合用户需求，满到设计标准 足设备的使用要求 忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行严谨及科学性，连续3批的工艺验证，确生产工艺过程中保产品按照预定的生产4 4 的技术条件及质工艺能够连续地生产出量指标等未达到符合预定企业内控质量预定的标准要求 标准的药品。 忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行严谨及科学性，连续3批的工艺验证，确生产工艺过程中保产品按照预定的生产4 4 的技术条件及质工艺能够连续地生产出量指标等未达到符合预定企业内控质量预定的标准要求 标准的药品。 忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行严谨及科学性，连续3批的工艺验证，确4 生产工艺过程中4 保产品按照预定的生产的技术条件及质工艺能够连续地生产出量指标等未达到符合预定企业内控质量3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保气相色谱仪的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫高 外分光光度计的性能符合预定的性能要求。 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫高 外分光光度计的性能符合预定的性能要求。 3 48 3 48 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要高 求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。 第 12 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 准的产品。 设备内壁残留物 及清洁过程中的 纯化水贮罐、遗留物不符合规 管道系统清洁定的限度标准要设再验证 求，造成纯化水备水质不合格。 清系统内壁上残留洁 物的污染物量不 符合规定的限度 中药提取系统标准要求，生产 清洁再验证 产品易受前批产品遗留物及清洁 过程中所带来的 污染 系统内壁上残留 物的污染物量不 符合规定的限度中药提取液浓 标准要求，生产缩系统清洁再 产品易受前批产验证 品遗留物及清洁 过程中所带来的 污染 设设备内壁上残留备物的污染物量不清符合规定的限度3洁 2M醇沉冷藏标准要求，生产 罐清洁再验证 产品易受前批产 品遗留物及清洁 过程中所带来的 污染 预定的标准要求 标准的药品。 通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁消毒的连续三个周期的验证，证实按其清洁消毒标准操作规3 程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求 37 忽略纯化水管道周期性消毒的重4 要性，造成纯化水水质的不合格 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在清洁周高 期内，纯化水贮罐及管道不会造成纯化水的污染 38 39 40 忽略系统内壁上通过对系统连续3个周残留的污染物的期的清洁再验证，确保设限度标准，造成备上残留物的污染物量生产产品受到前4 4 及清洁过程中所带来的批次产品遗留物遗留物符合相应的标准及清洁过程中所要求，在产产品不会受到带来的遗留物的污染。 污染 忽略系统内壁上通过对系统连续3个周残留的污染物的期的清洁再验证，确保设限度标准，造成备上残留物的污染物量生产产品受到前4 4 及清洁过程中所带来的批次产品遗留物遗留物符合相应的标准及清洁过程中所要求，在产产品不会受到带来的遗留物的污染。 污染 忽略设备内壁上通过对设备连续3个周残留的污染物的期的清洁再验证，确保设限度标准，造成备上残留物的污染物量生产产品受到前4 4 及清洁过程中所带来的批次产品遗留物遗留物符合相应的标准及清洁过程中所要求，在产产品不会受到带来的遗留物的污染。 污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 第 13 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 57 58 59 GF300AX高效 万能粉碎机清 洁再验证 机动门灭菌器 清洁再验证 设备清洁 XT-720洗药机 清洁再验证 60 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度QYJ-200转盘标准要求，生产式切片机清洁产品易受前批产再验证 品遗留物及清洁过程中所带来的污染 4 4 4 4 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 第 14 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 61 62 63 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度QYJ-200直切标准要求，生产式切片机清洁产品易受前批产再验证 品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度CYJ-700炒药标准要求，生产机清洁再验证 产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度CT-C-1热风循标准要求，生产环烘箱清洁再产品易受前批产验证 品遗留物及清洁过程中所带来的污染 系统内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度口服液配液系标准要求，生产统清洁再验证 产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 4 4 4 4 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略系统内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对系统连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 第 15 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 65 立式超声波洗瓶机清洁再验证 66 杀菌干燥机清洁再验证 67 液体灌装机清洁再验证 68 DGZ8A型口服液灌轧机清洁再验证 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染 4 4 4 4 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 通过对设备连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量4 及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 第 16 页 共 20 页

验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 69 70 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度糖浆剂/口服标准要求，生产溶液剂配液系产品易受前批产统清洁再验证 品遗留物及清洁过程中所带来的污染 设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度安瓿检漏灭菌标准要求，生产柜 产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染

忽略设备内壁上通过对设备连续3个周残留的污染物的期的清洁再验证，确保设限度标准，造成备上残留物的污染物量生产产品受到前4 4 及清洁过程中所带来的批次产品遗留物遗留物符合相应的标准及清洁过程中所要求，在产产品不会受到带来的遗留物的污染。 污染 忽略设备内壁上通过对设备连续3个周残留的污染物的期的清洁再验证，确保设限度标准，造成备上残留物的污染物量生产产品受到前4 4 及清洁过程中所带来的批次产品遗留物遗留物符合相应的标准及清洁过程中所要求，在产产品不会受到带来的遗留物的污染。 污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染 3 48 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品高 不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染

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五、风险沟通：

根据风险评估结论制定年度验证总计划，并按时完成验证内容。具体确认见下表： 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 验证项目 责任部门 确认已完成时间 确认人QA 第 18 页 共 20 页

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序号 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 验证项目 责任部门 确认已完成时间 确认人QA 第 19 页 共 20 页

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序号 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 65 66 67 68 69 70 71 72 73 验证项目 责任部门 确认已完成时间 确认人QA 第 20 页 共 20 页