ＳＳＭ 里风险评检验报告质 及风险［摘要］本文运用国际通用的风险管理 原则，对实验室检验报告进行失效模式分析 及风险评估，找出了检验报告中存在较高风 险的问题点并制定相应的预防措施，确保质 检机构检测结果的准确性，防止失效检验报 告的发生，避免对广大消费者产生误导及扰 乱市场。 ［关键词］检验报告风险评估风险预 防 Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｒｉｓｋ 曹 ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ，ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ｆａｉｌｕｒｅ 寅 ｍｏｄｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ ｒｉｓｋ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｆｏｒ ｔｅｓｔ ｒｅｐｏｒｔｓ 王 哲 ｉｎ ｔｈｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｓ ｇｉｙｅｎ．Ｔｈｅ ｈｉｇｈ ｒｉｓｋ ｐｒｏｂｌｅｍｓ 宇 ｉｎ ｔｅｓｔ ｒｅｐｏｒｔ ｃａｎ ｂｅ ｆｏｕｎｄ ａｎｄ ｒｉｓｋ ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅ ａｃｔｉｏｎ ｉｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｔｈｅ ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ ｔｏ ｐｒｅｖｅｎｔ ｔｈｅ ｆａｉｌｕｒｅ ｔｅｓｔ ｒｅｐｏｒｔ ｍｉｓｌｅａｄｉｎｇ ｃｏｎｓｕｍｅｒ ｍａｒｋｅｔ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｔｅｓｔ ｒｅｐｏｒｔ，Ｒｉｓｋ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， Ｒｉｓｋ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ＳＳｍ／２０１０／６ ３５ ＳＳＭ 一、检验报告质量风险评估程序 ４．风险处置 本文将运用国际标准化组织（ＩＳＯ）风险管理技 风险处置是修正风险措施的选择与实施过程。 它的措施可以包括规避、选择、转移或控制风险。 ，●术委员会于２００９年正式公布的国际标准ＩＳＯ ３１０００ 一 《风险管理原则及实施指南》通用要求并结合实验室 Ｈ●●● ｒ二、质量风险控制过程实施方法 一 管理要求、检验报告质量管理要求来阐述实验室中 检验报告结果风险评估及风险预防，以期实现实验 室的预防性而非被动性的质量管理，提高识别质量 风险的水平及质量管理水平。 ＩＳＯ ３１０００标准中描述的通用风险管理框架图 （见图１）： 图１ ＩＳｏ ３３０００中通用风险管理框架图 上图中风险管理的重要环节一风险辨识、风险 分析、风险评价以及风险处置的实施过程及含义论 述如下： １．风险辨识 风险辨识是发现、认知与描述风险的过程。它 包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析、专 家意见及相关利益者的需求。其中风险来源是具有 潜在的引起风险的单一或组合要素，可以是有形的， 也可以是无形的。 ２．风险分析 风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、 其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。 它为风险评价和风险处置的决策提供依据。 ３．风险评价 风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比 较后评价风险等级是否可容忍的过程。它的目的是 在风险分析结果的基础上做出决策，哪些风险需要 被优先采取处置措施，其中风险标准即评定风险严 重性的参考要素，风险标准以公司（单位）目标及 内部背景和外部背景为基础。风险标准源于标准、 法律、及其它规章。 ３６ ＳＳｍ／２０１０／６ 实验室通过下列程序对检验报告进行风险辨识、 风险分析、风险评价及风险处置： １．风险辨识——‘惜在失效报告模式分析”记录 检验报告形成过程中可能出现的问题点 ①检验数据、检验结果有误，导致产品检验报 告总结沦错误、报告／证书无效、客户投诉非常严重 的差错。 ａ）榆验仪器失效（偏离昕检参数需要的测试精 度要求），致使检验结果偏离准确值，造成检验结果 有误、导致报告／证书无效； ｂ）引用的检验依据、检验标准不适用所检产品， 造成检验结果有误、导致报告／证书无效； ｃ）检验人员未严格按照检验标准中的检验要求 及检验方法进行检验，造成检验结果的误判、导致 报告／证书无效。 ②报告／证书结论或信息存在实质性错误，导 致需要退改或报告无效的严重差错。 ａ）报告／证书的主要信息错误，导致报告／证书 无效； ｂ）报告／证书遗漏相关责任人员的签名； ｃ）超授权范围使用认证及认可标志章。 ③报告／证书、原始记录内容存在差错，但尚 未导致报告／证书结论错误的一般差错。 ａ１报告／证书的数据错误（如：计算、修约、计 量单位错误、检Ｎ／校准精度不够）； ｂ）报告／证书的信息与原始记录（或提供的其他 资料）不一致（如：样品描述、样品数量、样品批 号、样品编号、产品照片或铭牌中的信息、试验日 期、试验条件、数据、结论、试验项目、使用仪器 设备和安全零部件等）； ｃ）报告／证书中应给出的不确定度、允差或相关 说明未给出； ｄ）原始记录缺项、漏编号或编号错、缺页； ｅ）报告中对产品的描述不准确导致异议； ｆ）抽样单信息有误但未导致检验无效； ｇ）合同评审重要信息错误或填写不完整； ｈ）原始记录信息不完整（如：漏填环境条件、
