药物分析：是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。
药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。
吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度单位液层厚度时的吸收度。
杂质：任何影响药物纯度，无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们健康的物质。
药物的纯度：指药物的纯净程度。
杂质的限量：在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质，药物中所含杂质的最大允许量
杂质限量（%）=杂质最大允许量/供试品量100%
=标准溶液的浓度标准溶液的体积/供试品量100%
L（%）=CV/S100%
滴定度：指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
准确度：指用该法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差（d）标准偏差（SD）相对标准偏差（RSD）表示。
专属性：指在其他成分可能存在条件下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。检测限：（LOD）是指试样中被测物能被测出的最低浓度或量。
定量限：（LQD）是指试样中被测物能被定量测定的最低量。
线性：指在设计的“范围”内，测试结果（响应值）与试样中被测物的浓度或量直接呈正比关系的程度。
范围：指能达到一定精密度、准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。耐用性：指在测定条件有小的变化时，测定结果不受影响的承受程度。
药学工作者的职责是保证广大人民能使用安全、有效、质量可控的药品。
药品质量的内涵包括真伪、纯度和品质的质量要求。
药品检验工作的一般程序为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
鉴别试验的项目性状、一般鉴别试验、专属鉴别试验。
杂质的分类：按来源分一般杂质和特殊杂质
按来源还可分为工艺杂质，降解产物，试剂中混入的杂质
按毒性分毒性杂质和信号杂质
按理化性质分有机杂质、无机杂质、残留杂质。
药物分析方法验证内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
药品质量标准的分类：1、国家药品标准2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4、企业标准
药品质量标准的主要内容：1、名称2、性状3、鉴别4、检查5、含量测定6、贮藏选择含量测定方法的基本原则：
1、原料药（西药）的测定应首选容量分析法。滴定终点的确定，应用适宜的电化学方法确
定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适的容量分析法可选用时，可选用重量法。如两法均不可取时，可考虑用紫外分光光度法，色谱法或其他方法。
2、制剂含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC法，而GC法，TLC法则应用较少。当辅料不干扰测定时，也可选用UV法。对于复方制剂常采用HPLC法或GC法。
3、对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素类药品应首选HPLC法及微生物检定法，放射性药品应首选放射性药品检定法等。
4、在上述方法均不适用时，可考虑采用计算机分光光度法。例如VitA的含量测定即采用了三点校正法。使用该法时，对样品的预处理及允许使用该法的条件都做了规定。在严格控制逐项条件的情况下，方可剥壳测定的准确度和精密度。
5、对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。然而，有些药品没有合适的含量测定法，对于这类药品应参照《中国生物制品规程》的有关规定进行坚定及试验。
常见干扰及排除
（一）糖类
糖类可能干扰氧化还原滴定。在选择含糖类附加剂片剂的含量测定时，应避免使用氧化性强的滴定剂。同时应用阴性对照品做对照试验，若阴性对照品要消耗滴定剂，说明附加剂对测定有干扰，应换用其他的方法测定。
（二）硬脂酸镁
硬脂酸镁是常用的润滑剂，其干扰作用可分为两方面，一方面Mg2+可干扰配位滴定法，一方面硬脂酸镁根离子可干扰非水滴定法。若Mg2+有干扰，可以加掩蔽剂掩蔽。若硬脂酸镁根离子有干扰，如果药物是脂溶性的，可采用适当的有机溶剂提取出药物后测定，以排除干扰。也可采用草酸做掩蔽剂消除硬脂酸镁根离子的干扰，也可换用其他方法测定含量。
（三）抗氧剂
具有还原性药物的注射剂，常需加入抗氧剂以增加药物的稳定性。抗氧剂均具有较强的还原性，当用氧化还原滴定法测定药物含量时便会产生干扰，排除方法有1、加入掩蔽剂2、加酸分解3、加入弱氧化剂氧化4、利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定
（四）溶剂油
有的脂溶性药物（如甾体激素类药物）的注射液是用植物油为溶剂配制的。溶剂油对以水为溶剂的分析方法可产生影响。排除方法有1、有机溶剂稀释法2、萃取法3、柱色谱法。试述药品检验的程序及各项检验的意义
药品检验的程序如下：
①取药，从大量的药品中取出少量样品进行分析，取药的基本原则是均匀、合理；
②药物的鉴别，依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪；
③药物的检查，主要进行纯度检查；
④药物的含量测定，测定药物中主要有效成分的含量；
⑤检验报告的书写，实验数据必须真实，不得涂改。
