泉州市灵源药业有限公司 第 1 页 共 1 页
文件名称 起草部门 审核部门 批准部门 取 代 发送部门 工序关键控制点的监控及复核文件编码 LY-SMP-SC-043-00 制度 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 档案室、设备部、生产部、生产车间 1目的：加强工序关键控制点的控制，避免或减少差错事故的发生。 2范围：适用于车间各生产工序的关键控制点。 3责任：质量管理部、生产部负责实施。 4内容：
4.1计算、称量和投料必须要有人复核，操作人、复核人均应签名。精神药品应按国家有关规定执行。使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人填写并贴上物料标示卡，其数量经使用者、复核人复核签名后，由专人办理退料手续。再次启封使用时应核对记录，检查外观性状，如发现有异常或性质不稳定的原辅料应再次送检，合格后方可使用。
4.2操作需严格按各个产品生产工艺规程所规定的工艺条件、标准操作规程规定的操作方法和生产（包装）指令进行，不准擅自变更操作内容。制造部工艺员还须按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证生产工艺规程得到严格执行。工艺查证时依照生产工艺规程，检查各工艺参数执行的情况，检查洁净室（区）的温度、相对湿度、压差、工艺卫生及批生产记录等。
4.3严格按生产工艺规程中工序的质量控制要点进行自检、互检及质量员的监控。
4.4严格控制在规定的生产时间内完成生产。如有偏差，要按偏差处理管理规程执行。
4.5有毒、有害、高活性、易燃等岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施。
4.6生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的控制范围方可递交下工序继续操作;若偏离控制范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4.7生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在QA人员的严格监控下进行，不合格的中间产品，不得往下工序传递。
4.8各关键工序，如起草生产指令、配料、颗粒制造、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、瓶装包装、外包装等均要严格复核，防止差错或混淆。
