一级实验室生物安全危害评估

近期，有同行想了解生物安全实验室监督检查相关要点和要求，故将2014年制定的实验室生物安全风险评估表发上来供参考。当时还在传染病监督科工作，为做好全市医院的病原微生物实验室生物安全监督工作，对全市医院的一、二级生物安全实验室进行风险评估，在2015年完成风险评估报告并提出相关监管建议给市局。表格制定主要从卫生监督执法角度出发，表格中内容大部分涉及行政处罚，比如备案、培训考核、实验档案等。引用的法律法规和标准规范主要有：《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《传染病防治卫生监督工作规范》第三章第六节；《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》第二十条；《临床实验室生物安全指南》7、8；《实验室生物安全通用要求》6、7；《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》5、6等。具体检查方法可参考之前写得文章“一、二级生物安全实验室监督检查要点探讨”。 一、二级实验室生物安全风险评估表 评估环节 备案情况 培训考核 管理分值 10* 得分 风险评估项目 备注 生物安全实验室无备案证明* 无备案扣10分。 无对从事实验活动的人员进行生物安全知识培训和考核 未建立生物安全管理制度及应8 12个月内无培训扣8分，有培训无考核扣4分。 未建立相关制度扣6分，制度及预案6 制度 定期检查 急预案 未定期对生物安全规定的落实情况进行检查 不完善扣3分。 未定期检查扣5分（每年最少一次），无记录扣2分。 警示标识一个项目不齐全扣1分,扣5 警示标识 实验室主入口无生物安全相关警示标识 3 完为止。（生物危险符号、生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式） 实验室的门没有可视窗或者不可锁闭 实验室内无洗手池，或者洗手池未设置在出口处。 生物安全防护设施设备 实验室的墙面、地面、天花板符合要求 可开启的窗户未安装防蚊虫的纱窗 二级实验室主入口的门和放置生物安全柜实验间的门不可自动关闭，实验室主入口的门无进入控制措施 二级实验室工作区未配备洗眼3 无可视窗扣1分，不可锁闭扣2分。 3 无洗手池扣3分，未设置在出口处扣1分。 墙面、地面、天花板不符合要求各扣1分。 3 2 未安装纱窗扣2分，无窗户自然得分。 4 不可自动关闭扣2分，无进入控制措施扣2分。一级实验室自然得分。 10 未配备扣10分，不能正常使用扣5装置* 二级实验室所在的建筑内未配备高压蒸汽灭菌器或者其它适当的消毒灭菌设备* * 分。一级实验室自然得分。 未配备扣10分，不能正常使用扣5 分，无消毒灭菌记录扣2分。一级实验室自然得分。 未配备扣10分，生物安全柜不符合要求扣5分（排风在室内循环的，室10* 二级实验室在操作病原微生物样本的实验间内未配备生物安全柜* 10* 内应具备通风换气的条件；使用管道排风的，应通过于建筑物其他公共通风系统的管道排出），不能正常使用扣5分。一级实验室自然得分。 档案管理 未按要求建立和保存实验档案 5 未建立和保存实验档案扣5分 菌（毒）种（标准菌株等）采购到销毁无记录扣5分（实验活动结束后6病原微生物菌（毒）种和样本保存和使用不符合规范要求* 10* 个月内销毁，如保存常用的菌毒种或者样本，应将名单报卫生行政部门备案），未做到专人负责扣2分，未上锁管理扣3分。 高危废物未就地消毒扣8分，无相关记录扣5分。 菌毒种管理 实验室高危险废物未就地消毒 8 管理 得分： 风险级别： 评估人签名：

风险级别确定：

按照得分数确定风险级别分为“低、中、较高、高”风险级别，分别用A、B、C、D表示：

(1)得分为90分以上者，评为A级； (2)得分为75-分者，评为B级； (3)得分为60-75分者，评为C级； (4)得分低于60分者，评为D级。

*为关键项目，如关键项目其中一个得分为0，则不能评为A、B级。