胰岛素（INS）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。 1.1型号/包装规格 规格A：100人份/盒 规格B：100人份/盒 1.2主要组成成分 组份 规格A 规格B 主要组成成分 碱性磷酸酶标记的鼠抗人INS单克INS试剂1 3ml/瓶×1 3ml/瓶×1 隆抗体 0.2 ug/ml INS试剂2 3ml/瓶×1 3ml/瓶×1 0.2%TRIS ，pH7.4 磁性微粒标记的鼠抗人INS单克隆INS分离试剂 3ml/瓶×1 3ml/瓶×1 抗体 167 ug/ml 酶促化学发光底物底物溶液 20ml/瓶×1 20ml/瓶×1 （Iumiphos530） 10 ug/ml 清洗浓缩液 15ml/瓶×1 15ml/瓶×1 0.5%TWEEN-20,0.02% PC-300 6%BSA缓冲液、INS抗原目标浓度分校准品(S0～15ml/瓶×1 15ml/瓶×1 S5) S2:25µIU/ml，S3:50µIU/ml，S4:150µIU/ml，S5:300µIU/ml） 质控品（C1～C2） 6%BSA缓冲液、INS抗原目标浓度分0.5ml/瓶×2 0.5ml/瓶×2 别为别为（S0:0µIU/ml，S1:10µIU/ml，
（C1:17.5µIU/ml,C2:150µIU/ml） 定标液（D1～1ml/瓶×2 D2） INS稀释液 标准曲线信息1个 卡 定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。 2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 空白限
应不大于1µIU /ml。 2.3 准确度
用国家标准品（编号：1811）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%。 2.4 线性
在[1,300]µIU/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差
- ID卡内含标准曲线信息 - 别为（D1：25µIU/ml,D2：150µIU/ml） 10ml/瓶×1 10ml/瓶×1 6%BSA缓冲液 6%BSA缓冲液、INS抗原目标浓度分
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求： 交叉反应物 人C肽 (Human C-P) 浓度 5000ng/ml 检测结果 ≤5μIU/ml ≤5μIU/ml 胰高血糖素(Glucagon) 5000ng/ml 2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：1811）。 2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
