审评认证参考信息[2013]第5期(总第16期)

审评认证参考信息

[2013]第5期（总第16期）

本期要目

[专题专栏] 国外药品广告监管及对中国之借鉴

[审评认证] 变更药包材补充申请的共性问题

[监管动态] 食药监总局年内形成统一食品药品监管体系

[国外资讯] 国络药品监管模式

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 信息技术科

2013年10月

目录

目 录

·专题专栏·

国外药品广告监管及对中国之借鉴 ··········1

·监管动态·

食药监总局：年内形成统一食品药品监管体系·3

中国建立 药物临床试验登记与信息公示平台··5 国家食药监总局拟修订化妆品卫生监督条例 ···6

·审评认证·

GMP实施解答新修订药品（十六至二十）·······6

变更药包材补充申请的共性问题 ···········12

违法保健食品包装上的秘密 ················14

2015版药典临床常用药全覆盖 ··············17

·国外资讯·

国络药品监管模式 ····················18

FDA正式 发布医疗器械UDI唯一识别码监管规

则 ·····································18

·行业动态·

中药饮片设备的发展要考虑到多方面 ········19

近期法规 ································20

论文推荐 ································21

国外信息速递 ··························22

本刊电子版在中心网站“电子读物”栏目发布

专题专栏

国外药品广告监管及对中国之借鉴

现阶段，普遍关注的一个焦点是药品广销材料作为促销药品上市后监督的一部分提交给

告，而在药品广告监管方面，发达国家的做法比FDA，并在FDCA中有一些简要的规定，特别强调

较先进。文章论述美、德、法、澳等国家的药品处方药广告应包括关于有效性、副作用、禁忌症

广告监管现状及特点，分析我国药品广告监管存等的简要说明。

3.追究发布者责任 在的问题，并在借鉴国外的基础上，针对我国药 虚假广告是美国广告监管的重点。美国联邦品广告监管存在的问题提出一些完善法律规范、

改革药品广告管理制度、加强行业自律等解决对贸易委员会规定，凡是广告的表述或由于未能透

露相关信息而对理智的消费者造成错误印象的，

策。

同时这种错误印象又关系到其所宣传的产品、服

一、美国药品广告监管现状调查

务的实质性特点，这类广告均属欺骗性广告。因

1.电视广告监管严格且详细

美国是当今世界上广告业最发达的国家之此，无论是直接表述还是暗示信息，广告发布者

一，它的广告投入几乎占世界广告总投入的2/5。都要负责任。

总的来说，美国药品广告监管最大的特点在美国对药品电视广告的监管十分严格，规定 药品广告的信息必须“真实、均衡和传播准确”，于它将处方药与非处方药分开监管，这样既有利

广告中不得使用“安全可靠”、“毫无危险”、于FDA从专业角度对处方药进行有效的监控，也

“无副作用”等夸大疗效的词句，广告必须详细可以避免同一药品广告由不同部门进行监管所带

来的弊端，同时FTC也能够专心进行非处方药的

说明该药品的副作用。

为保证消费者获得药品广告的正确信息，FDA监管，使监管更加有效和严密。

其次，对违法广告追究发布者责任，也避免在1997年出台了《面向消费者的广告行业指导》， 规定药品电视广告必须对药品可能产生的副作用了相关部门在惩处时陷入广告主、广告经营者和

做出说明，广告中还应该包括以下四个要素：显广告发布者的推诿之中。

最后，对电视广告严格而具体的规定，阻止示免费的咨询电话；显示联系网址；告知相关的

或削弱了广告误导消费者的这一途径。

印刷品或者资料；提醒病患者向医生咨询。

二、德国： 2.按种类分配管理职能

1.严苛的法律法规 美国按药品的种类来划分行政管理机构对药 德国于1994年修订颁布的《医疗广告法》，品广告的监管职能。非处方药的广告由

FTC(Federal Trade Commission，美国联邦贸易对包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴的

委员会)进行审批和监管，处方药的广告由FDA进广告进行了严格规定，其中药品方面规定：处方

行审批和监管。1962年，美国国会通过了药只允许在专业药店出售，只允许在与医生、药

FDCA(Food Drug Cosmetric Act，食品、药品与店销售员及医学研究人员等相关的专业杂志上做

化妆品法案)《联邦食品、药品、化妆品法案》的广告；非处方药的广告投放稍微宽松，但对其广

修正案，将处方药广告管理权从FTC移交给了FDA，告描述有苛刻的。该法还规定，所有医药广 告必须清楚注明药品不良反应及服用方法等相关

要求处方药广告主在广告首次发布后，将广告促

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专题专栏

局还规定, 任何药品在投放市场一年后, 不能再

请您仔细阅读药品说明书并向专业医生询问。” 继续标榜为“新药”。 如此严格的规定，对制药厂商来说，广告不能直 法国药品监管的特点在于其严谨细致的规

定，为了规范药品广告业，其规定细化到了每一接获取利益回报，还不如投资于新药研发。

个字，这种细致的规定给那些想钻法律空子的不2.先进的医保制度

德国法律规定，所有国民必须参加医疗保险， 法商家一记棒喝。 医药费用由保险公司核对报销。这样就有效剥离 四、澳大利亚： 了社会医疗体系中医、患、产、销四者之间的直 1.分工明确 接利益关系，保险公司在其中承担了监督者的角 隶属于澳大利亚联邦卫生与老人保健部色，致使药品广告的效果并不明显，这从营销渠 ( Department of Health and Ageing) 的澳大利

亚治疗产品监管局(TGA) 是监管药品广告唯一的道遏止了虚假广告。

综上，德国药品广告监管的特点在于其完善 部门，主要行使行政处罚权与非处方药品广的医保制度，这确实是在根本上遏制虚假广告的 告审批权。TGA由处方药与非处方药办公室等9个一个措施。其严格的法律法规，使广告主把投资 部门组成。其中，非处方药办公室负责非处方药

品广告，而处方药品广告则主要依靠自律监管制的重点放在新药研发，而不是虚假广告上。

度。治疗产品标准委员会(TGACC)和投诉解决小组三、法国：

(CRP)均由代表与各利益相关者代表组成综1.统一标准

法国国家卫生制品安全局在药品广告管理方 合性部门，分别负责药品广告的审批与投诉处理。面对专业广告和大众广告都有一系列的具体要 TGACC对主流媒体(包括大众报纸、杂志和电求， 甚至从字体到字迹都有明确的要求和标准。 视等) 发布的非处方药品广告进行审批。CRP对投如在对专业广告的要求中，该局特别提到对组成 诉进行接待和处理，经调查认定为违法的广告，某种药品名称的所有单词必须采取统一标准处 CRP可建议或要求厂商停止发布，同时要求厂商刊理，无论是字号、字体还是颜色都应该完全一样， 登更正广告，但无法律强制力。如果厂商拒不服以避免为突出广告效益而损害该药品名称的整体 从，CRP可向TGA提出建议，由TGA 要求厂商执

行，情节严重的，吊销其批准文号。 性。

2.禁止先期宣传 2.行业自律

该局为防止公众利益受到侵害，要求对尚未 澳大利亚药品广告监管的主导力量不是

监管而是行业自律，行业协会在其中发挥了重要获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传。

的作用，主要包括澳大利亚医药(Medicine 3.规定严谨

该局为避免夸大药效，规定绝不允许在药品 Australia) 、澳大利亚自我药疗行业协会(ASMI)广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效 和澳大利亚补充医疗保健协会(CHC)。 果最令人满意”、“绝对广泛使用”等吹嘘药品 总结起来，澳大利亚药品广告监管的特点主安全和疗效的过激字样；为避免出现不公平竞争, 要在于其管理部门形成的联动机制，有效地避免该局规定, 不能在广告中出现“第一”、“最 了职能交叉和重复工作。澳大利亚药品广告行业

要素，并单独注明“为预防用药风险及副作用，好”等绝对字样。此外,在“新”字的运用上，该

的自律也很值得中国学习。

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专题专栏

五、国外经验对我国的借鉴，主要可从以下五个方面加以改进。

一是完善法律规范。让国内相关法律条文的规定更明确、细化和具体，对于禁止的和必须显示的词语规定得更确切，防止不法商家钻法律的空子和打擦边球，以减少或避免虚假广告。在这方面，美国、德国、法国等提供了启示。

二是改革管理制度。美国药品广告管理职能分开的制度值得借鉴，将处方药与非处方药监管分开，各部门对自己所管范围有绝对的执法权，避免监管上的重叠，提高监管的效率，也可避免商家在各个管理部门之间“打太极”。比如澳大利亚的层层分工，能形成联动机制，每一级别管理部门各司其职的管理制度，是澳大利亚药品广告管理成功的一大重要原因，中国也可以形成权责一致的管理，使管理更加有效。

三是加强执法。具体而言，就是要加强执法人员的思想觉悟教育，提高执法人员的整体文化素质和专业素质，加大对执法人员知法犯法的惩处力度，坚决打击执法人员以公谋私。

四是加大惩罚力度。在美、德等国家，一旦发现违法药品广告，将彻底、严厉地打击，经济

处罚以违法程度论处，而不以广告合同费用论处。 将经济处罚与督促商家整改并处，屡犯者应该直 接吊销其营业执照和撤销其药品批文，只有这样， 才能使打击变得有效，才能避免不法商家反复进 行违法广告的宣传。 五是继续强化行业自律。借鉴澳大利亚等国 行业自律的经验，有行业内利益相关者成立权威 的行业自律组织，强化广告市场活动主体自律， 包括广告主、广告经营者、广告发布者等，他们 都是广告市场活跃的主体。 市场活动主体应遵照广告法律法规对广告活 动的有关要求严格自律，广告及相关行业协会的 会员更是要带头自律。 首先，广告协会加强行业自律，提高广告从 业人员的文化水平和专业素质，建立自律规章制 度和广告市场活动主体互相监督、相互制约的机 制。同时相关行业协会也加强自律，包括媒体行 业协会、广告主所属行业组织等。药品、医疗、 化妆品、保健食品、美容等行业与人民群众身心 健康关联度高又是虚假违法广告出没的“重灾 区”，建议相关行业组织督促企业自觉遵守广告 法律法规。 来源：医药经济报8.26

食药监总局：年内形成统一食品药品监管体系

今年初，作出了改革完善食品药品监管各种研究机构的调查和观点，只能作为一种参考，

的决策部署。目前我国面临什么样的食品安不能影响我们从国内群众的愿望出发，研究和实

全形势、改革进展如何，怎样提升我国食品安全施符合实际的措施。不过，这个排名也有一

问题？ 些启发：排在前1/4的国家都是发达国家，说明

我国已进入食药安全风险高发期易发期 食品药品安全状况与一个国家的经济社会发展程

近期，英国经济学人智库和美国杜邦公司分度有密切的内在联系，这为更理性地看待我国食

别发布了全球食品安全指数排行榜，中国在两个品药品安全形势，更充分地认识我国食品药品监

榜单中分别排第四十二位和第三十九位，这引起管工作的艰巨性，提供了一种视角。

了社会对当前我国食品安全状况的热议。 从国际经验看，在市场经济高速发展的初期，

国家食品药品监督管理总局张勇认为，

由于市场自身约束机制不健全，契合市场经济需

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监管动态

要的商业诚信体系不完善，食品药品安全等产品质量安全问题一般会有一个凸显期。我国已经进入这个食品药品安全风险的高发期、易发期。

从我国国情看，食品药品产业经历了迅猛的粗放式增长，目前产业门槛较低、业态复杂，质量安全管理意识和能力总体薄弱、参差不齐，靠信誉、品牌实现健康发展的外部市场调节机制也还不健全。同时出现了原料供应的农户小、散经营和工业化集约式生产的矛盾，产销用各环节极高的安全依存度和全国大流通、大分工风险的矛盾等。

特别是今年以来，食品药品监管部门又迎来了如履薄冰的特殊时期。监管改革在全国各级全面铺开，改革过渡期使监管连续性、稳定性面临巨大考验。面对压力和挑战，食品药品监管部门一手抓改革一手抓监管，密集开展了一系列深入整治行动，加快建立最严格监管制度步伐，有效遏制了各类风险隐患。

当前人民群众对食品药品安全还有很多不满意的地方，有的反应还比较强烈。这一方面归因于我国食品药品安全基础还不牢固，甚至一些领域、环节的问题还比较突出；另一方面，由于食品药品安全的技术性、专业性强，监管部门、企业、消费者之间很难达到完全的信息对称，信息社会中一些个案往往被当作整体性问题，影响人民群众的消费信心。但食品药品监管系统始终坚持一条，必须重视人民群众的实际感受，要把群众吃上安全食品、用上安全药品的需求和愿望作为不懈努力的压力和动力。

做好食品药品安全工作，关键是食品药品监管部门要正确理解好、承担好两大方面的责任。

一方面，承担起严格监管的责任，加快提升食品药品监管水平。今后一段时期，将重点抓好以下工作。一是在深入开展食品药品安全整顿治理的同时，把着力点放在构建严密权威的法治秩

序上，以食品安全法、药品管理法修订为重点， 严格常态化监管。二是改革创新审评审批、注册 许可等制度，加大行业清理、存优汰劣力度，全 面提升食品药品生产经营者的质量安全保障条 件。三是强化技术支撑，完善检验检测和风险监 测体系，提高风险预警、危害控制和应急处置水 平。四是加强监测资源、执法力量和执法检查频 次、范围、密度等的科学调度，切实提高监管效 能。五是落实主体责任，通过外部监督和控制切 实把安全责任传导到生产经营企业。六是加强组 织建设，形成高素质的专业技术队伍。 另一方面，将承担起引导社会参与、促进社 会共治的责任。加强监管，是保障食品药品 安全的首要和必要的条件，但还不是充分条件。 只有、企业、消费者和新闻媒体等都来参与 食品药品安全的治理，让法制、文化、科技等多 方面的要素发挥作用，才能实现食品药品安全的 稳定向好发展。 年内形成统一的食品药品监管体系 今年3月26日，印发国家食品 药品监督管理总局“三定”方案，原食品 安全办、工商总局、质检总局、原食品药品监管 局立即启动相关机构、人员、资产等划转、交接 工作。截至5月底，总局各司局的职能、人员、 业务流程规范基本到位，开始正式履行职责。国 家层面顶层设计的基本完成和监管体系“龙头” 的摆正，为全国各级监管改革打下了扎实基 础。 自4月10日《关于地方改革完善食品 药品监督管理的指导意见》（国发〔2013〕 18号）印发后，省级及以下监管改革进入实 质性操作阶段。目前，已有10余个省（区、市） 完成省级机构组建。 张勇说，这次改革的目标，除了时间要求和

按相对统一的模式设置监管机构外，关键是要实

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监管动态

地方的改革原则上要按的要求在年底前完

统一的监管，责任明确、主体清晰，但在监 成。 管能力上要实现进一步提高，也不是一件容易的 第三，本次改革有明确的界限。除不能事。把握不好的话，就有“兴一利又生一弊”的 再出现机构设置五花八门的情况外，最关键的一风险。因此，搞好这次改革，关键是要做到“两 条就是“确保新机构有足够力量和资源有效履行个到位”，一是对当前食品药品安全形势认识到 职责”。在监管机构设置上，应真正实现纵贯到位，二是对关于此次改革的要求落实到位。 底，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，

首先，地方食品药品监管改革的组织实 防止食品药品安全在第一线失守。 施主体是地方各级。对这次复杂的改革任务， 第四，本次改革有完善的配套措施。为确保任何一个部门都没有能力单独完成。只有地方政 改革顺利有序实施，18号文件规定了一系列配套府从全局的高度，加强统一组织领导，发挥综合 措施，需要一并落实。包括加大食品药品监管投统筹、协调各方的作用，才能确保改革稳妥有序、 入力度，提升科学监管水平；各有关部门既要支

持这次改革，也要履行好各自职责，形成齐抓共达到预期目的。

其次，本次改革有明确的时间进度要求。为 管机制。 来源: 中国化学制药工业协会8.8尽早构建起一体化、广覆盖、专业化、高效率的 食品药品监管体系，同时也为了缩短改革过渡期，

现监管能力的切实提高。改革后形成的相对集中

中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

据国家 食药监总局网站消息，中国建立药物临床试验 登记与信息公示平台，今后药物临床试

验需要登记并公示。

每一种新药在投放市场前，都必须经过多名

健康人受 试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临 床试验等规定程序后，才能够上市。对

于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试

验，最终 需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。

强药物临床试验监督管理，推进药物为了加

临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，

国家食品药品监督管理总局近日发布了第28号公 告，要求 开展药物临床试验信息的登记与公示工

作。

国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了\"药物临床试验登记与信息公示平台\"，实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验，包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。

公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。

来源：慧聪制药工业网9.22

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监管动态

国家食药监总局拟修订化妆品卫生监督条例

9月5日，国家食品药品监督管理局召开化妆 明确具体指标和限额非常有必要。 品卫生监督条例修订研讨暨启动会，会议上明确 第二，“药妆”产品概念、规定及监管明晰。表示，机构改革将化妆品监管职能进行了 “药妆”是指介于药品与化妆品之间的产品，在整合，国家食品药品监督管理局要通过积极推动 中国，没有“药妆”的明确界定，因此，很多化化妆品立法，为化妆品监管工作提供法制保障。 妆品为达到效果常常违规添加药品成分，如抗生

19年11月13 日，《化妆品卫生监督条例》 素、中草药、营养剂等，使得“药妆”监管出现颁布实施，成为调整我国化妆品监管的主要法规。 难题，在修订过程中，“药妆”的相关要求会有二十余年来，化妆品行业快速发展，其生产经营 进一步规范。 环境、产业布局、监管要求都发生了巨大变化， 第三，扩充特殊化妆品目录。按原规定，特

殊化妆品分为九个类别，包括：育发类、染发类、化妆品立法需求迫在眉睫。

目前，法规修订尚在筹备阶段，一些热点问 烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛

斑类和防晒类。根据目前化妆品实际构成，应考题引发了专家们的思考和讨论。

第一，婴幼儿及儿童日化产品应明确化学物 虑增加祛痘类、除螨类、祛皱类、祛黑头类、防质含量标准。近年来，婴幼儿和儿童日化产品中 过敏类等多个类别，加强对特殊化妆品的审批和

铅、汞、砷、甲醇、二恶烷等化学物质含量过高 管理，减少不良反应。 的事件时有发生，在原规定中，相关内容较少，

来源：中国网9.6

新修订药品GMP实施解答（十六至二十）

于或多于法定标准，但质量标准整体不能低于法

1.问：药品生产所用物料应当符合相应的质 定标准。并且，无论如何，企业应该具备物料的量标准，那么，企业是否可以建立项目少于法定 质量控制能力。但这并不意味着企业一定要购买

所有所需的仪器设备并培养专业的技术人员，可标准的内控标准进行每批物料的全项检查？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 以在现有法规允许的范围内寻找外部的合同检验第102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品 能力。 直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 对于原料药生产所用的物料，有一些特殊性：第1条还规定：物料和成品应当有经批准的现 （1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也 录2原料药第15条规定：应当对每批物料至少做

一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计应当有质量标准。

对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法 系统时，供应商检验报告可以用来替代其它项目规中明确要求进行全项检验的，应进行全项检验。 的测试。（2）应当对首次采购的最初三批物料全除此之外，企业应根据物料对产品质量的影响程 检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，度，建立企业内控质量标准，其检验项目可能少 但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比

新修订药品GMP实施解答（十六）

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审评认证

较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。（3）工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

无论如何，企业所采取的各种措施应当能确保所用物料符合法律、法规的规定和国家强制性标准。

2.问：供应商确定由质量部门批准，是否必须是“最终批准”？如果是质量部同其它部门共同批准，可以吗？

答：评估和批准物料供应商是质量负责人的职责之一，是否可与其他部门共同批准，药品生产质量管理规范并未明确说明。

企业可以结合自身情况，从科学管理的角度出发决定是否需要其他相关部门共同审批。但值得注意的是，程序设计应当保证“企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商作出质量评估”和“质量管理部门应对质量评估不符合要求的供应商行使否决权”的原则。

3.问：我公司注射剂的洗烘灌联动线中隧道烘箱的高效过滤器，因没有预留验证口，导致无法进行PAO（气溶胶）检测，是否有其他什么方法进行检测，使隧道烘箱能符合药品GMP的要求？

答：高效过滤器的正确安装是无菌药品质量的重要保证，应在安装后应进行检漏测试，其目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，以确保其工作状态正常。

检漏测试有多种方法，但无论哪种方法，均须使高效过滤器的上游形成固定浓度的气溶胶或颗粒，然后在下游监测颗粒的浓度，以证明是否

泄漏，企业可参照《高效空气过滤器》（GB/T

13554-2008）的要求，进行检漏的测试。 4.问：我公司有些异型片或丸不适宜自动机 器装瓶，采用手工装瓶是否允许？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第37条规定：“操作人员应当避免裸手直接接触 药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。” 该要求并非强制要求必须采用自动包装，而是强 调应避免操作人员裸手接触药品而导致的产品污 染。 针对采用手工包装的方式，企业应采取各种 防止污染、交叉污染、混淆和差错的有效措施， 并将污染、交叉污染、混淆和差错的风险降低至 可接受的水平。

新修订药品GMP实施解答（十七） 1.问：我公司有一个最终灭菌小容量注射剂 品种已生产多年（8≤F0<12），请问如果该品种 沿用注册批准的热处理条件，生产线是否也必须 通过培养基模拟灌装试验？在热处理之前的产品 是否绝对不允许带菌？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 附录一第六十一条规定：“无菌药品应当尽可能 采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的 微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高 于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通 常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽 处理不属于最终灭菌。” 如按照问题的描述，这个产品应该属于最终 灭菌（残存概率法）的无菌产品，采用残存概率 法(8≤F0＜12)灭菌，应当保证产品中灭菌后的 SAL不高于10-6，不需要进行培养基模拟灌装试 验。 最终灭菌的无菌产品由于灭菌工艺的灭菌能

力存在差异，企业应按照《药品生产质量管理规

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审评认证

其运输条件应当予以确认。”如产品不能够短时

根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物 间耐受30℃以上的温度，那么企业应该采取措施污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还 进行监视或控制，例如可以在运输车内或产品包应当监控热原或细菌内毒素。”对灭菌前产品的 装箱内装入能够传导数据的温湿度监视设备，绘微生物负载进行监测，以确认能够满足灭菌能力。 制药品运输过程中的时间-温湿度曲线，从而确认

2.问：我公司生产用于PET-CT扫描用的正电 运输条件能否满足药品质量的要求，或采用有温子无菌药品，按照GMP要求，我公司每批药品留 度调节的运输车辆进行运输，并针对运输车辆的样数量为完成除无菌检查和热原检查的两次全检 温湿度控制保证情况进行确认，进而保证产品质量，是否意味着成品留样不必做无菌检查和热原 量在有效期内稳定。

检查了？ 4.问：我公司的物料管理采用电脑系统自动

答：产品留样是按规定保存的、用于药品质 化管理（ERP/SAP），对于这点，在GMP中有没有量追溯或调查的物料、产品样品，用于产品稳定 明确的要求？ 性考察的样品不属于留样。留样的目的是按照法 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规要求留取样品，以备进行质量追溯和调查用， 第一百零九条规定：“使用计算机化仓储管理的，

应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机而非用来常规检验。

留样除非用于药品质量追溯或调查，一般不 等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。” 用来进行检验。一般情况下，留样不能破坏包装 采用计算机系统进行物料和生产管理的，应的完整性，但保存期间内至少应当每年对留样进 对计算机系统进行验证，确保系统的有效性和适行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查 用性。并且，计算机软件变更时应按企业的变更

管理规程进行控制。 并采取相应的处理措施。

3.问：对于30℃以下储存的产品（成品）， 无论何种管理方式，物料管理达到的目的是若不采取措施，在夏天运输过程中可能会超过30 一致的。除上述有关要求外，采用电脑系统自动℃。此类药品还需要对运输条件进行确认吗？如 化管理（ERP/SAP）还应符合GMP有关物料管理的果需要，对这类运输条件的确认以什么方式体现 原则要求。

合适？

答：药品的储存条件是通过稳定性考察最终 新修订药品GMP实施解答（十八） 确定的。为了保证药品的质量，所以其运输、储 1.问：我公司对进厂原料的每一包装都核对存都应该严格执行药品包装上明示的储存条件。 标签上的物料名称、批号、生产厂家等信息，抽企业在药品前期研究阶段应对其稳定性有较为全 样进行检验，是否可行？如核对后信息全部符合面的了解，并根据获得的相关稳定性知识对产品 要求，则可确认为每一包装内的原辅料正确，是储存、运输过程中存在的风险进行评估，并根据 这样吗？

评估结果确定是否应采取相应的控制措施。 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第一百一十条规定：应当制定相应的操作规程，第一百零五条规定：“物料和产品的运输应当能 采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的

范（2010年修订）》第五十的规定：“应当

够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，原辅料正确无误。其目的是确保所用原辅料的标

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审评认证

品或某些抗生素中间体。

采用逐件检验的方式，还是采用逐件核对的 复验期原则上应该有稳定性数据支持，也可

以根据企业对物料的使用历史经验和相关知识来方式，应至少考虑以下内容：

（1）生产商或供应商的类型和性质，以及他 确定。企业最好能对没有有效期的原辅料进行稳

定性方面的考察，根据考察数据及趋势分析来确们对药品GMP的理解程度；

定物料的最长贮存期限和复验期，在最长贮存期（2）原辅料生产商的质量保证体系；

限内复验合格都可以使用。 （3）原辅料的生产条件；

（4）原辅料的性质以及所用到最终产品的性 3.问：对于原料药生产企业，改变其原料药

生产所用主要物料的供应商，是否必须进行工艺质。

如果供应商为原辅料的生产商，并对该生产 验证及稳定性考察？2008年的《已上市化学药品商进行了审计，确认其已建立了相应的生产质量 变更研究的技术指导（一）》中只要求对比评估即管理体系，能够确保单件原辅料的标签不会贴错， 可。 并且其历史上也没有贴签差错的出现，可以考虑 答：应该根据具体情况来判定是否需要做工采用核对进厂原料每一包装标签上物料名称、批 艺验证和稳定性考察。 号、生产厂家等信息来替代对每个包装逐一检验 一般情况下，主要物料是企业根据风险评估

结果来确定的，其对原料药的生产和质量具有重的方式。

若供应商为经销商，企业在确认生产商的质 大的影响。因此，若其供应商发生变更，尤其是量管理体系基础上，应对经销商进行审计，确保 当新供应商采用不同的生产工艺生产该物料时，原辅料在整个流通环节，其质量不会受到不良影 往往会对原料药的生产工艺和所生产的原料药质

量或稳定性产生影响。企业应当对此情况进行研响，这样也可以采用核对包装标签的方式。

但是，如果供应商为经销商，又无法知晓其 究，宜进行工艺验证并对原料药成品进行稳定性生产商或者未对生产商进行审计，其贴错标签的 考察，从而确定新的供应商提供的主要物料是否风险会很大，不建议采用核对核对包装标签的方 符合工艺和产品质量要求。

式。 4.问：我公司之前规定的标签物料平衡为

2.问：我公司生产化学原料药。许多外购原 100%，但实施起来非常困难，标签物料平衡是否辅料没有规定有效期，我公司规定没有有效期的 可规定为一个范围？ 化工生产用原辅料复验期一般为2年，第二次复 答：药品GMP并没有强制要求标签的物料平验后规定下次复验期缩短为1年或使用前再复检， 衡为100%。《药品生产质量管理规范（2010年修这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？ 订）》第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，

答：企业可以对未规定有效期的原辅料根据 发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有其质量稳定性做出复验期的规定。对于没有有效 显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成期的化工原料，企业可根据物料的性质、储存的 品不得放行。这是考虑到标签进货验收和使用过条件、用途和使用的历史情况来决定该物料的复 程中，其数量往往无法精确确定。企业可以确定验期。将复验期逐步缩短是一个很好的管理措施， 一个适当的范围，该范围应考虑标签供应商的生

签不被贴错，从而导致差错的风险。

尤其是对于某些不稳定的物料，例如某些生化产

产质量管理水平和企业正常包装时的标签损耗水

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物料管理过程。企业如果能够通过计算机自动管

果超过此范围，应视为偏差。但是，离线打印批 理手段（无纸化）来确保物料不出现混淆、差错号、生产日期、有效期后的标签，其平衡限度应 的可能，则可以被视为完全计算机化仓储管理系

统。例如：仓储的货位管理并非依靠人工肉眼来为100%。

除此之外，企业还应采取有效措施严格管理， 检查，而完全靠计算机处理；物料入库、出库的

识别不是依靠操作人员肉眼进行识别，而是依靠防止标签出现混淆、差错和流失。

条码读取等方式进行的，则基本上属于完全计算

机化仓储管理系统。 新修订药品GMP实施解答（十九）

1.问：我公司在原辅料进厂接收时未自行编 3.问：在仓库存放的用于制剂生产的原料药制公司的物料批号，仍使用供应商提供的批号， 已超过其有效期，经检验，仍符合质量标准，该

物料是否可以继续使用？ 是否允许？

答：GMP没有强制要求企业必须自行编制物料 答：不可以。已超过有效期的原料药，即使批号。企业仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 经检验仍符合质量标准也不能继续使用。 要有指定的物料名称和企业的物料代码，还要有 4.问：我公司的标签采用的是切割式标签，接收时设定的批号，目的是使物料有唯一性的标 在实际发放过程中采用的是称重折算方式，是否识。如果直接采用供应商的批号，可能会存在标 可行？

识并非唯一，存在不易追溯的风险。 答：药品GMP没有对标签发放的方式进行明

如果企业在原辅料进厂接收时自行编制公司 确规定，只要能够避免混淆和差错，确保用于药的物料批号，仍坚持使用供应商提供的批号，应 品生产的标签正确无误，企业可采取各种方式实采取额外的控制措施，确保每一批物料的唯一性， 施管理和控制。

避免混淆。 采用称重折算方式的前提是能够准确地对标

2.问：GMP规定，使用完全计算机化仓储管理 签进行计数。若标签质量均一，通过称重折算能系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必 够对标签进行准确计数，则可以采用此方式进行以书面可读的方式标出。我公司使用的是ERP管 发放。企业应当采用适当的方法对此进行确认。 理系统，是否属于完全计算机化仓储管理系统？ 5.问：应当如何确定物料的复验期，确定的完全计算机化仓储管理系统是一个什么样的系 物料复验期能否超过其有效期？

统？ 答：物料是指原料、辅料和包装材料等。化

答：国内药厂所用的计算机管理系统通常是 学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料ERP或SAP系统，该类计算机系统一般由多个模块 是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药组成，与企业的仓储管理其他相关的硬件和软件 饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于紧密相关，是否属于完全计算机化管理系统应通 原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

过企业对该系统的应用广度和深度来识别。 对于用于化学药品制剂的原料（即原料药），

GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交 其复验期不得超过其有效期。对于其他制定有有叉污染，这也适用于计算机化仓储管理系统下的 效期的物料，其复验期也不应超过有效期。对于

平，可通过历史统计数据得出。在使用过程中如

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Verification of Compendial Procedures进行。

储存条件以及使用的历史情况，由企业自行制定 2.问：我公司主要生产滴眼剂（非最终灭菌），

该剂型所用内包材（塑料滴眼剂瓶和内塞）在第物料的复验期。

三方公司经过环氧乙烷灭菌，之后到我公司内塞

清洗机进行清洗，目的是除去粘在内塞上的异物，新修订药品GMP实施解答（二十）

1.问：我公司采用药典方法对成品进行放行 再在我公司经臭氧灭菌并干燥后用呼吸袋包扎密检验，是否还需要按照药典附录的要求进行相关 封。我公司这种做法是否能被认可？滴眼剂瓶和方法学的验证？检验方法的确认和验证有何区 内塞使用臭氧灭菌可以吗？

别，如何进行药典方法的方法学确认？ 答：臭氧灭菌方法有其局限性，往往不能保

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 证被灭菌物体的100%灭菌，通常其被作为消毒方要求检验方法应当经过验证或确认，第二百二十 法来使用。 三条对检验方法验证或确认的情形进行了详细规 企业可先对包材进行清洗，再进行环氧乙烷定：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符 灭菌后使用，或采用负离子气吹的方式对经过环

氧乙烷灭菌后的滴眼剂所用内包材进行清洗。总合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方 之，滴眼剂塑料内包材的最终一次灭菌不宜采用

臭氧，而应当尽量采用能够穿透塑料的环氧乙烷法进行全项检验；

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方 进行。 法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法 3.问：滴眼剂的内包材经环氧乙烷灭菌后采需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其 用三层塑料袋包装运入生产车间，在K级清外包他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其 间除去外包装纸箱和第一层塑料袋后进入C级气

锁间，在C级清外包间除去第二层塑料袋进入B他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业 级气锁间，再到内包材接收间，由内包材接收间应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、 到灌封机时再除去第三层塑料袋进入瓶子震荡

器，之后进行灌封生产。这种传递方式符合新修可靠。

因此，对于按照药典进行检验的化学检验方 订药品GMP的要求吗？如不符合，应如何调整？

法不需要验证，仅需要对其进行确认即可。 答：这种方式是可以的，企业应当在灭菌后

检验方法验证的目的是证明所采用的方法适 注意三层塑料包装材料的无菌，以及滴眼剂内包合于相应的检测要求；而检验方法确认的目的是 材经包装后的完整性和密封性的保持。 证明已验证的检验方法在某试验室中的实际测试 无论采用何种传递方式，均应当考虑如何确条件下确实适用于该物料或产品的检验。基于此 保所包装内包材的无菌性能，从而避免最终产品目的，检验方法的确认和验证有着很多不同。药 的染菌风险。 典的检验方法的确认属于检验方法转移确认的一 4.问：我公司所用注射用水循环系统周期性种，应当通过不同人员的重复试验来重点考查该 地采用纯蒸汽灭菌，灭菌时仅测量回水口的纯蒸方法的准确度和专属性等内容，可参考USP <1226> 汽温度，同时保持各个注射用水使用点的蒸汽能

没有规定有效期的物料，应根据物料的稳定性、

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点应不积存冷凝水，并且考虑保持整个管道的温

了，还是必须要寻找整个循环系统的冷点并进行 度均匀性，灭菌过程中可采取保持使用点稍微泄

露蒸汽的方式。 确认？如果需要，那么最冷点如何确认？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 在对注射用水循环系统的消毒过程中，新修要求企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水 订药品GMP并未强制要求进行冷点寻找和确认的管道进行清洗消毒并有相关记录。如果企业采用 工作，如果进行最冷点确认，可采用表面温度计、纯蒸汽对所用注射用水循环系统进行周期性灭 加长热电偶导线等多种方式进行。（未完待续）

够稍微泄露，不积存冷却水，这样做是否就可以菌，当然是可以的。

通常而言，采用纯蒸汽灭菌过程中，各使用

来源：国家局药品认证管理中心网站

变更药包材补充申请的共性问题

在进行变更包材研究工作之前，首先需要对 该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立 题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需 要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺 的特点，以及包材的特性，对变更包材后的产品 进行详细的研究和验证，重点关注药品与包材的 相容性研究。对于注射液由玻璃瓶包装变更为塑 料包装的，应进行提取试验、迁移试验、吸附试 验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品 的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对 变更包材后药品的质量、稳定性进行全面的考察， 并与原研制剂或变更包材前的产品进行比较，并 关注质量标准的更新情况。 相容性研究 包材为药品提供保护，以满足其预期的安全 有效性用途。同时，包材与药品直接接触，应与 药品有良好的相容性。

未提供药物与包材相容性试验研究资问题1：

料。

建议：对于部分与包材发生相互作用可能性

基本研究思路

较高的高风险制剂（如注射剂等），研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。

问题2：未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。

建议：对于需要进行相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。

问题3：未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试验的样品，以及留样的时间。

建议：申请人应详细说明相容性研究所采用药品的贮藏条件和时间。应对加速试验和长期留样试验末期样品进行迁移试验和吸附试验。

问题4：对变更后包装系统与药物的相容性研究不充分。如仅进行了提取试验，未采用含药制剂进行迁移试验；在不清楚包材以及配件的组成成分以及添加物信息情况下，仅对几种塑料包材中常用的抗氧剂进行迁移试验；方法学验证不全面。

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建议 ：注射剂与塑料包装容器的相容性试验包括提取 试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验 等。申请人可参考《化学药品注射剂与塑料包装 材料相容性研究技术指导原则》进行研究。

的技术指导原则，对质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种的质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质等）开展质量研究工作。

问题2：未进行质量对比研究。

建议：变更包材是以不降低药品质量为前提的变更，应与原研制剂或变更前产品进行质量对比研究，并涵盖有关物质、颜色、含量等关键项目以及与变更内容密切相关的研究项目，从而分析变更包材对产品质量的影响。

问题3：质量研究缺少部分关键质控项目。 建议：质量研究应涵盖有关物质、颜色、含量以及与变更内容密切相关的项目。

问题4：有关物质研究不充分，如缺少对单个未知杂质的限度控制，缺少对单个结构已知的特定杂质的限度控制，对样品中超过鉴定限度的未知杂质未按杂质研究技术指导原则进行研究等。

建议：参照原研企业的质控要求、中国药典、国外主流药典对同品种的结构已知和结构未知的特定杂质、非特定杂质的控制要求进行研究。如果在质量研究及稳定性考察中，样品检出超过鉴定限度的单一未知杂质，就应与原研制剂进行比较，或者按杂质研究技术指导原则进行定性等相关研究。

问题5：未针对因产品本身特性产生的特殊杂质进行研究。

建议：有文献报道在高温条件下，甲硝唑、替硝唑等硝唑类产品可分解生成亚钠，且明显与温度相关，BP中甲硝唑注射液中已对亚

处方工艺研究

工艺是药品研究的基础。部分研究者处方、 往往会认为处方、工艺与包材变更的相关性不大， 容易忽视对处方、工艺的研究。 问题 1：未提供变更包材后的处方、工艺。

申请人应提供详细的变更包材后的处建议：

料，并应说明变更包材前后处方工艺方、工艺资

。如果有变更，应在申请变更事项中是否有变更 注明并进行相应的支持该变更的研究。 问题 2：变更包材后样品的灭菌工艺研究资料

不充分。

由于不同包材适用温度不同，申请人建议：

应提供详 细的变更包材后样品灭菌工艺的筛选和验证资料 ，说明变更包材后灭菌工艺的合理性，产品的无 菌保障水平不应因变更包材而降低。灭菌工艺验 证应按照《化学药品注射剂和多组分生化药注射 剂基本技术要求》中相关规定进行。某些药物的 性质不稳定，在溶液状态下容易发生氧化或水解 等降解反应，对此应说明是否需要采用

特殊保护性措施，并提供研究验证资料。 质量研究

究是包材变更研究的重点，研究者需质量研

要进行全 面系统的质量研究。应采用原研制剂或

变更前样品，进行质量对比分析。 问题 1：未关注质量标准的更新。

建议：质量标准是产品质量研究和控制的基础。在进行质量研究前，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关

盐包材进行了单独控制。因此，对此类品种的包

材变更，质量研究中应对亚盐进行研究，并 将其纳入质量标准。 稳定性研究

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研究者需要对变更包材后的三批样品进行至少6个月加速试验及长期留样稳定性考察。部分补充申请的稳定性研究资料存在如下问题：

问题1:稳定性试验中，加速和长期试验的条件不符合相关指导原则。

建议：稳定性试验条件需参照原国家食品药品监管局（SFDA）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》以及中国药典2010年版附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求制定。特别是对于半透性容器，如聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋或三层或五层共挤输液用膜制袋等，需关注其在温湿度条件（如低湿）方面的特殊性。另外，对于变更胶塞或容器接口的补充申请，应采用容器倒置等合适的放置条件，考察药液与胶塞或容器接口接触条件下的产品稳定性。

问题2:稳定性研究考察项目不全面。 建议：药物稳定性试验应参照原国家食品药品监管局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》以及中国药典2010年版附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，并在试验末期与变更前的样品进行比较，考察指标要涵盖杂质、含量以及与变更内容密切相关的项目。

问题3:对检测数据的特殊变化情况未进行分

析。 建议：检测数据的特殊变化可能是由于检测 方法不适用、更换检测设备或者产品本身的质量 问题所造成，例如杂质或含量的变化趋势不与时 间呈对应关系，出现忽高忽低的现象，或稳定性 试验中期突兀地出现较大的色谱峰，但在试验末 期却未见该色谱峰。研究者应对此种情况进行分 析和研究，并与原研制剂或变更前产品的稳定性 研究情况进行对比，以说明产品质量的可控性。 问题4:稳定性研究显示最大单个杂质已超过 杂质指导原则的鉴定限，但未对此进行研究，也 未与原研产品进行对比。 建议：依据国家《化学药物杂质研究的技术 指导原则》，对于检出的大于鉴定限的单一未知 杂质，应与原研产品的杂质谱进行对比研究或进 行结构确认研究，以此说明其安全性。 问题5:某些关键项目未提供具体检测数据或 者图谱。 建议：应提供关键质控项目，例如有关物质、 含量或异构体等的具体检测数值和相应图谱，不 应仅以符合规定进行描述，否则无法判断实测结 果及变化趋势，从而无法评价产品质量。 来源：中国医药报8.22

违法保健食品包装上的秘密

在近期开展的打击保健食品“四非”行动有：

中，总结了从保健食品外包装入手查处违法违规 其一，多个产品一个批号。如国家总局在《关

行为的经验。主要是从产品外包装标示的批准文于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专

号、名称、规格、商标、条码信息等内容发现隐项抽检和暗访有关情况的通报》中通报的案例，

藏其中的信息和线索，进而发现不法行为。 广东长兴生物科技股份有限公司的同一产品有8

小文号大学问 种不同商标、不同标签的包装盒，该企业涉嫌使

涉及保健食品批准文号常见的违法违规情形

用一个保健品批准文号生产多种产品。

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贝枇杷膏”，该名称实际为药品名称。三看名称

为“国食健字G20060987”的“氨基葡萄糖钙 中是否存在不符合常理的地方。如某局查获的标片”。经查询国家总局数据库，2006年批准的保 示“卫食健字（1997）第446号”的“免疫氨基健品文号中顺序号最大的是“0309”， “国食健 酸口服液”，保健功能为“抗疲劳、耐缺氧”，

与“免疫”没有关系，后查询国家总局数据库信字G20060987”是不法分子编造的。

其三，盗用文号。如某地药监局查获的标示 息得知，获批的产品名称并无“免疫”二字。 “国食健字20041352” 批准文号的“中老年无 功能不是想加就能加

糖高钙片”、“壮骨增高高钙片”、“中老年抗 我国实行注册管理的保健食品，一类是具有腿抽筋高钙片”、“壮骨增高咀嚼片”等4个产 特定保健功能的，另一类则仅具有弥补膳食摄入品，该文号实际对应的产品名称为“百宝牌天天 不足而补充维生素、矿物质的作用。

2003年5月1日起施行的《保健食品检验与钙片”。

其四，产品标示文号内外有别。如某局查获 评价技术规范》（2003年版）将保健食品功能调的“瘦身经典白咖啡”外包装“蓝帽子”下标示 整为增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖等27的文号为“卫食健字（2011）第0315号”，而产 项。

品说明标识部分标示的批准文号则为“卫食健字 2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食[1997]第053号”。经查该产品为假保健食品。 品功能受理和审批范围的通知》规定，“同一配

方保健食品申报和审批功能不超过两个。”这也品名不能随便起

原卫生部下发的《关于印发健康相关产品命 就意味着，2000年后批准的保健食品功能最多为名规定的通知》（卫法监发〔2001〕109号）及原 两个，如果标示三个或三个以上功能就提示有违国家食品药品监管局发布的《保健食品命名指南》 法行为存在的可能。

都规定，一个产品只能有一个名称，一般由品牌 如某地药监局查获的标示“消食化积口服液 名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名 安人口服液”的产品，其外包装标示批准文号为和属性名命名。名称中禁止使用虚假、夸大和绝 “卫食健字[1997]第398号”，保健功能为“健对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、 脾开胃，消食化积”。而上述27项保健功能中无“广谱”、“第×代”等；不得是已经批准的药 该保健功能。经调查，“卫食健字[1997]第398

号”批准文号对应的产品名称为“安人口服品名；不得使用特定人群名称。

药监稽查人员在查看保健食品名称时，一要 液”，审批的保健功能为“润肠通便”。上述产看同一保健食品是否存在多个名称。例如，某地 品为假冒。

药监局查获的某保健食品，外包装上有显眼的颜 规格勤对比

色及超大的字体标明产品名称为“中老年人骨保 在检查保健食品时，对比批件与产品包装上高钙片”，但在该名称下却还有一个颜色与包装 标示的产品规格，有时也能发现问题。

盒底色相近的字体非常小的名称为“采森钙 如某局查获的“抗腿抽筋高钙片”，包装上片”。二看保健食品名称是否存在不符合命名规 标示产品规格为1.8克每片，但批件上标明的产定的地方，是否存在与药品同名或有绝对性用语。 品规格却为2.5克每片。后经核查，该产品系假

其二，臆造文号。如某地药监局查获的标示如某局查获的保健食品标明产品名称为“蜜炼川

冒。

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委托生产应深究

目前，相关法律法规并未针对保健食品委托生产作出规范，原国家药监局于2010年下发的《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]88号）规定，在保健食品生产企业检查时,要查看委托生产协议，并且明确“检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。”但保健食品的委托生产是否需要审批等内容只有《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》有相关规定。

由于《保健食品生产许可管理办法》还未正式出台，目前各省一般是按照该办法第三十二条“经受托方所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品”的规定来办理委托生产的审批手续。

目前市场上不少标示委托生产的保健食品，可能存在未经授权就擅自生产及假冒产品的情形。如某局在监管中发现标示批准文号为“国食健字G20070287”的产品“钙铁锌氨基酸口服液”，外包装标示“杭州赛福芮生物科技有限公司授权江西百禾药业有限公司生产”，而实际批件显示申请人为“江西百禾药业有限公司”。显然，造假者弄混了受托者与委托者之间的关系。 联系起来看商标

检查保健食品时还要注意查看是否冒用著名商标。未经许可擅自使用著名商标或近似著名商标的产品，往往提示为非法产品。

此外，在检查中还应联系起来看商标，如某局在检查中发现的标示为不同生产厂家、不同批准文号的产品都是“计忆1号”商标。经查询，“计忆1号”商标申请人是江西草珊瑚药业有限公司。

条码在线可查

条形码是由一组规则排列的“条”、“空” 及对应字符组成的标记。保健食品及商品标识常 见的为“通用商品条码”，也称EAN码。条码可 在中国物品编码中心在线查询。

如某局查获的标示“国食健字G20050379 号”的“抗手脚麻高钙”产品，其条码为 “6949044006187”，外包装标示的企业名称为 “上海和世实业有限公司”，合作企业为“深圳 市康之源生物科技有限公司”。经查， “6949044006187”系“优宜生(江西)日用品有 限公司”的条码。

说明书描述应靠谱

说明书对产品特性的描述中，不得含有不科 学的论断，不得含有“特效”、“高效”、“奇 效”等字样，更不能出现明示或暗示治疗疾病的 描述。

如某局查获的标示文号为“卫食健字[1997] 第398号”的产品，标示产品名称为“消食化积 口服液”，说明书标明“健脾导滞，化积除疳。 用于脾胃虚弱所致的疳积……”经查，“卫食健 字[1997]第398号”对应的产品为“安人口服 液”。

产品标准编排方式要牢记

目前我国大部分保健食品并没有国家标准和 行业标准 ，而是使用企业标准。

企业标准号的编排方法为：Q/ ×× ××-××××。

1.企业标准代号Q/ 代表企业制定、批准、发 布的企业标准。

2.企业代号“××”由企业定，一般用企业名 称的汉语拼音字头或英文缩写的字母表示。

3.顺序号“××”是企业自己制定的企业标 准的顺序号，由两位阿拉伯数字表示。

4.“××××” 为年代号，即标准发布的年

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如某局查获的“强筋壮骨高钙”，标示批准

《企业标准化管理办法》第十三条规定，“企 文号为“国食健字G20050379”，生产企业为“上业标准应定期复审，复审周期一般不超过3年”。 海和世实业有限公司”，执行标准为根据《企业产品标准备案/复审程序》复审确认后 “Q/KZY004-001-00”。该产品标准并不符合相关的企业标准，原标准编号继续有效。经复审，被 规定：其一，KZY并不是上海和世实业有限公司企认为需要重新修订的企业标准，原标准作废。重 业代号；其二，“001-00”并不是产品标准中年新修订的企业标准，应到备案机关重新办理备案 份的表达方式。经核查该保健食品为假冒产品。

来源：医药经济报8.26手续，即需要重新编号。

代，用四位数字表示。

2015版药典临床常用药全覆盖

9月6日，《中华人民共和国药典》2010年 二增补本》一部增加了中药注射剂重金属及有害版第二增补本(以下简称《第二增补本》) 召开发 物质残留量的限量要求，修订了中药材及饮片二行工作会议。据介绍，《第二增补本》在《中华 氧化硫残留量的限量值。 人民共和国药典》2010年版及《中华人民共和国 据悉，《第二增补本》已由国家食品药品监药典》2010年版第一增补本的基础上进行了进一 督管理总局批准颁布，并将于12月1日起执行。步的完善和补充，内容有较大的调整，涉及药品 标准提高满足临床常用

品种449个，附录、通则22个。 据预计，《中华人民共和国药典》2010年版 将有3个增补本陆续于2015年前出版。在对《中DNA分子标记鉴别中药材

《第二增补本》收载新增品种2个。其中， 华人民共和国药典》2010年版和增补本进行增修一部（即中药部）新增成方制剂75个，二部（即 订的基础上，将形成《中华人民共和国药典》2015化药部）新增209个（化学药203个、辅料6个）， 年版。预计《中华人民共和国药典》2015版收载三部（即生物制品部）新增5个（预防类1个、 的品种将达到6500种，较之2010版的4567个收治疗类4个）；修订或订正品种160个，其中一 载品种，将有大幅度的增长。2015版药典的收载部修订或订正品种99个（中药材17个、成方制 品种预计可以满足国家基本药物目录、国家基本剂82个），二部修订或订正品种46个（化学药 医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需求，实品41个、辅料5个），三部修订或订正品种15 现全部覆盖临床常用药品。 个（预防类12个、治疗类3个）。同时，《第二 此前，印发的《国家食品药品安全“十增补本》还对《中华人民共和国药典》2010年版 二五”规划》要求在2015年前，完成6500个药的附录进行了增修订，其中一部增订2个；二部 品标准提高工作。据悉，2013年财政安排了增订2个，修订或订正6个；三部修订或订正通 专项资金13557万元，用于本年度1177个药品标

准的修订、完善，并完成34个药典检测方法项目则和附录2个。

除了收载品种有较大幅度的增加，《第二增 的提高工作，项目执行时间为2013年12月底前，补本》还着重强调保障药品的安全性和提高药品 目前任务落实工作已经启动。

来源：医药经济报9.13质量可控性。如针对当前热点的中药材问题，《第

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国外资讯

国络药品监管模式

作为一种新兴事物,目前世界各国对互联网 英国模式:与行业协会保持长期良性互药品服务的态度不尽一致。瑞士、意大利、西班 动,英国最大的药品行业团体英国皇家药学会负牙等国完全禁止网上售药；瑞典的网上售药权由 责网上药店注册及药剂师服务监管,制定一系列一家国营企业独享；英国、荷兰则基本持放开态 标准指南指导规范网上药店服务；英国药品和健

康产品管理局则负责监督网上药店的药品销售和度。

目前国外互联网药品监管模式主要有以美国 供应,并对违法网站进行查处和打击。 为代表的“多元主义”,以英国为代表的“法团 德国模式:强调主导,以强大的社会医疗主义”和以德国为代表的“国家主义”三大模 保险为支撑,不属于医保报销范围的药店和药物

不予报销,从制度上消除了假冒药品在互联网流式。

美国模式:强调、市场、社会相互协作, 通的可能。此外,德国通过药剂师协会规范全各州药房理事会负责网上药店及其药师准入和日 国所有实体和网上药店行为,设立药害赔偿基金常事务管理,美国药房委员会负责优质网上药店 并建立药店监察制度。

来源：制药机械行业网9.2的认证工作,联邦机构依职能划分进行监管,

消费者则拥有集团诉讼等司法武器。

FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗结算。

器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现

（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也

跟踪、监控，及加快召回。

可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网

UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械络的数据将是全球性的。

的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案

球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部

日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的

及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，

二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病而后继续推迟。

人信息外的其他数据，由FDA管理。 FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多

一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品数高风险植入设备将首先开展UDI监管，如心脏

将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面： 起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全

1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI

备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产编码。

品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的

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UDI实施后，医疗器械监管将进入信息化、溯

行业动态

源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管，与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为复

杂的医疗器械，且UDI系统可公开查询。 来源：米内网9.23

中药饮片设备的发展要考虑到多方面

走的道路。在规划中，我国的医药要实现高技术

中药饮片机械设备是关系到药品的质量和安

的应用，加快生物医药的研究，实现产业转型和

全，对药品的销售和成本有着关键性的作用。因

技术升级，加强与国际市场的合作，获得更多的

此，在发展医药的同时要重视中药饮片机械设备

自主研发专利，真正让医药行业成熟。

的建设。

目前在国际医药市场，出现了两个截然不同中药饮片设备要将重点发展放到开发新材 料，研发新的包装技术保障药品的安全性；药品

的发展方向，在发展中国家，医药主要以大量生

污染是很严重的问题，中药饮片设备需要考虑完

产仿制药品为主要发展方向，发达国家则是不断

善包装材料易于处理；医药包装也要更加的人性

开发新的药品。不同的发展方式但却同样促进了

化，考虑不同的受众。

医药的发展。

作为发展中国家，我国也存在也依靠药品的对于国内的中药饮片设备来说，医药的发展 规划将是一次挑战，如何面对挑战，把挑战变成

大量使用来解决医疗问题的情况，同时我国也在

机遇是中药饮片设备面临的问题。只有不断开创

不断向发达国家学习，投入大量研究。所以我国

新的技术，研发先进设备，完善行业体系，沿着

的医药发展对医药行业的刺激最大，给中药饮片

市场的方向不断前行，我国的中药饮片设备才会

设备行业更大的发展空间。

有更好的发展。 来源：中国产业经济信息网9.9

在制定医药发展规划的同时，我国也为医药

包装制定了未来的规划，明确了中药饮片设备要

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近期法规

国家食品药品监管局文件

食品药品监管总局关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）2013

年09月23日 发布

国家食品药品监督管理总局关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知2013年08月28

日 发布

国家食品药品监督管理局药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知（食药监药化监便函〔2013〕84号）2013年08月23日 发布

国家食品药品监督管理总局关于注销溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准文号的通知（食药监办药化管〔2013〕58号）2013年08月20日 发布

国家食品药品监督管理总局关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号）2013年08月12日 发布

关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函（食药监食监三便函〔2013〕46号）

2013年08月05日 发布

国家食品药品监督管理总局关于注销加味霍香正气丸等15个药品批准文号的通知（食药监办药化管〔2013〕53号）2013年08月05日 发布

国家食品药品监督管理总局器械监管司关于召开医疗器械生产经营企业座谈会的通知（食药监械监便函〔2013〕51号）2013年08月02日 发布

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知（食药监食监一〔2013〕121号）2013年08月02日 发布

国家食品药品监督管理总局等部门关于印发打击网上非法售药行动工作方案的通知（食药监药化监〔2013〕123号）2013年07月29日 发布

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论文推荐

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《药品注册管理创新激励制度研究》

文章综述了近来有关药品注册和药物创新的研究，深度挖掘出其中激励和阻碍药物创新的若干因素，并将其概括为新药的界定、药品注册分类、药品审批程序、技术审评、沟通交流和风险管控5个方面，得出综合考虑以上因素，进行进一步系统研究的必要性。来源：《中国新药杂志》2013年第22卷第14期

《国外孤儿药管理制度对比研究及对我国的建议》

以美国FDA为代表的欧美发达国家均建立完善针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施，而我国罕见病的防治没有得到足够重视，甚至被边缘化，我国孤儿药管理制度较欧美国家存在明显欠缺。文章通过文献研究法对比分析各国孤儿药管理制度，根据中国国情提出促进我国孤儿药建设的建议。为国家孤儿药的建设提供参考，以促进我国孤儿药管理制度的实施。来源：《中国新药杂志》2013年第22卷第14期

《我国医疗器械注册产品标准复核与预评价》

该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件，分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容，探讨检测机构和生产者对于评价意见的处理办法。针对目前存在的文件要求不协调和各地执行不统一的现状，提出提高各级人员专业化程度和医疗器械标准化管理的建议，以达到提高医疗器械产品质量，确保产品质量可控并满足医疗器械安全、有效的核心目标。来源：《中国医疗器械杂志》2013年第37卷第4期

《我国医疗器械标准化现状及发展策略研究》

通过对我国医疗器械标准化现状的分析，从标准化参与主体职责及其优势角度，对我国医疗器械标准化的发展提出对策建议。来源：《中国医疗器械杂志》2013年第37卷第4期

《国外未注册药品监管模式研究及对我国的启示》

由于药品批准上市在不同国家存在时间差，而临床某些领域治疗手段的缺乏和国际交流的增进使得未注册药品的临床需求成为各国普遍面临的问题。文章在对比研究国内外未注册药品监管策略的基础上，从监管理念、申请程序和风险控制三个方面，提出对我国未注册药品监管的建议。来源：《中国新药与临床杂志》2013年8月第32卷第8期

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国外信息速递

国外信息速递

FDA工业指南草案：拖延、拒绝和或谢绝ＦＤＡ药物检查的情况

Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm361553.htm http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm361928.htm

美国FDA发布最新保健食品常见问题解答指南草案

The FDA released the latest health food FAQ draft guidelines

http://www.nutraingredients-usa.com/Regulation/New-FDA-guidance-sheds-more-light-on-formulation-marketing-of-medical-foods

欧盟发布GMP指南第2章《人员》修订版

The European Union issued GMP guide chapter 2

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2013-01-18_chapter2_.pdf

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