2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

优)

单选题（共50题）

1、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 【答案】 C

2、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品 【答案】 B

3、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应 A.在30日内报告 B.在15目内报告

C.在3日内报告 D.立即报告 【答案】 B

4、确定品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】 D

5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】 【答案】 B

6、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是( ) A.非办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种 【答案】 A

7、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。 A.甲省药品生产企业? B.甲省某药品批发企业? C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构? 【答案】 D

8、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的 A.经济性 B.专属性 C.安全性 D.给药途径 【答案】 C

9、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是 A.2020年6月30日 B.2020年6月1日

C.2020年7月1日 D.2020年5月31日 【答案】 C

10、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（ ）

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备 【答案】 D

11、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是 A.【用法用量】 B.【不良反应】 C.【注意事项】 D.【警示语】 【答案】 D

12、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（ ） A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请 C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请 【答案】 D

13、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 A.从天然药物中提取的 B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.国家重点保护野生药材 【答案】 A

14、品和精神药品是指

A.列入国家品、精神药品目录的药品 B.列入国家品、精神药品目录的物品

C.列入国家品、精神药品目录的药品和其他物质 D.品和一类精神药品 【答案】 C

15、（2016年真题）注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 C

16、关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况 【答案】 A

17、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是 A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作

B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令 C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来

D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件 【答案】 D

18、一般门诊处方的用量不得超过 A.当日 B.3日 C.5日

D.7日 【答案】 D

19、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是 A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

D.调剂品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师 【答案】 D

20、《品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 【答案】 B

21、境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ） A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 【答案】 D

22、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为 A.假药 B.劣药 C.合格药品 D.无证经营 【答案】 B

23、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药 A.30% B.40% C.50% D.60% 【答案】 B

24、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是

A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则

B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体

C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色 【答案】 D

25、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.具级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 【答案】 B

26、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是 A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师再注册的规定 D.执业药师注册的规定 【答案】 A

27、根据《中华人民共和国消费者权益保》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.公平交易权 【答案】 D

28、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 A.立即

B.及时 C.15日 D.30日 【答案】 C

29、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 【答案】 C

30、属于不正当竞争行为的是 A.有奖销售化妆品 B.以折扣销售保健食品 C.公开竞争对手的药品经营信息 D.因歇业降价销售人参饮片 【答案】 C

31、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。 A.15日

B.60日 C.3个月 D.6个月 【答案】 B

32、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 【答案】 C

33、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。 A.甲类非处方药 B.处方药 C.乙类非处方药 D.第二类精神药品 【答案】 B

34、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,清退抗菌药物的情况是 A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由 D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】 D

35、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况 【答案】 C

36、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布 C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布 【答案】 B

37、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6

月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。 A.赔偿金不得少于200元 B.赔偿金不得少于600元 C.赔偿金不得少于800元 D.赔偿金不得少于1000元 【答案】 D

38、药品内标签和外标签都不含有的内容是 A.注意事项 B.有效期 C.不良反应 D.运输注意事项 【答案】 D

39、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 A.拘役 B.罚金

C.责令停产停业 D.开除 【答案】 C

40、待确定药品库（区）应标示

A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标 【答案】 B

41、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。 A.品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.化学药品 【答案】 D

42、药品、医疗器械广告不得有的内容是 A.按医生处方购买和使用 B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 D.医疗用语或者易与药品混淆的用语 【答案】 B

43、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的 A.能力、设施和设备 B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统 D.管理制度与措施 【答案】 D

44、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 【答案】 B

45、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 【答案】 A

46、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是 A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门 C.国家发展和改革宏观部门 D.国家工业和信息化管理部门 【答案】 A

47、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（ ）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回 B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施 C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门 D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据 【答案】 A

48、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应( ) A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 【答案】 D

49、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现 A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品 B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查 C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错 【答案】 B

50、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 A.15倍以上30倍以下 B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下 D.1倍以上5倍以下 【答案】 D

多选题（共20题）

1、执业药师的义务包括

A.严格执行药品不良反应报告制度

B.指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程

C.在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒

D.凭医师处方调配、销售处方药 【答案】 ABCD

2、以下关于消费者权益保具有特定的适用对象，说法正确的是 A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保

B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保 C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保 D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保执行

【答案】 AD

3、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括 A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 C.液剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 【答案】 ABCD

4、经营者从事市场交易不得有的行为包括 A.在商品上冒用质量标志

B.在商品上使用与知名商品相似的包装 C.假冒他人的注册商标 D.在商品上展示经营者的网址 【答案】 ABC

5、有关品和精神药品定点经营的说法，正确的是 A.全国性批发企业可以经营品和第一类精神药品原料药

B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务 C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售品 D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进品 【答案】 BC

6、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有 A.执业药师注册允许跨地域多点执业 B.《执业药师注册证》有效期为3年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示 D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育 【答案】 CD

7、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括 A.普通处方?

B.第一类精神药品处方? C.急诊处方? D.儿科处方? 【答案】 ACD

8、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有

A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 B.详细列出过量应用该药品的处理方法 C.详细列出过量应用该药品的剂量

D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明 【答案】 ABCD

9、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是 A.销售中药材，必须标明产地

B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片 D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范 【答案】 CD

10、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ） A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供的 B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的 C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的 D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的 【答案】 ABCD

11、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于 A.守信等级 B.失信等级 C.警示等级 D.严重失信等级 【答案】 B

12、批发企业的药品养护工作的主要职责

A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 B.建立药品养护档案

C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理 D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理 【答案】 ABCD

13、属于医疗器械导致的严重伤害的有 A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害 C.导致机体结构的永久性损伤 D.导致住院 【答案】 ABC

14、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件 A.药品不良反应报告的规定 B.首营企业和首营品种的审核 C.质量管理体系内审的规定 D.服务质量的管理 【答案】 ABC

15、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括 A.召回药品的具体情况 B.实施召回的原因 C.调查评估结果 D.召回要求 【答案】 ABCD

16、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是 A.经营第二类医疗器械实行备案管理 B.经营第三类医疗器械实行备案管理 C.经营第一类医疗器械实行许可管理 D.医疗器械经营实施分类管理 【答案】 AD

17、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为 A.销售鲜活商品

B.处理即将过期的商品或其他积压商品 C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 D.季节性降价 【答案】 ABD

18、医疗机构合理用药的原则有 A.安全 B.便利 C.有效 D.经济 【答案】 ACD

19、区域性批发企业

A.经批准可以从定点生产企业购进品和第一类精神药品

B.可以从全国性批发企业购进品和第一类精神药品

C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品

D.不可以向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售品和第一类精神药品 【答案】 ABC

20、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括

A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和主要媒体上发布

C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布

D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

【答案】 ABCD