2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题

2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征考点分级药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的界定精选习题及答案一、最佳选择题1．行政处罚的种类不包括A．责令停产停业B．暂扣许可证C．管制D．罚款二、配伍选择题[1-4]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分1．药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于2．药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3．个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于4．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于[5-8]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分5．药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于6．药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于7．医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于8．药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于三、多项选择题1．行政处罚的种类包括A．警告B．罚款C．拘役D．吊销许可证A．警告B．罚款C．赔偿损失D．开除3．行政处分的种类包括A．罚款B．撤职C．记大过D．降级2．行政处分的种类包括参一、最佳选择题1．C二、配伍选择题[1-4]BCAD[5-8]BCDD三、多项选择题1．ABD2．AD3．BCD精选解析一、最佳选择题[1-4]解析：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。故3题选A。(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故1题选B。(3)行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。故4题选D。(4)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。故2题选C。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任考点分级假药的认定生产、销售假药的行政责任劣药的认定生产、销售劣药的行政责任生产、销售假药的刑事责任生产、销售劣药的刑事责任精选习题及答案一、最佳选择题1．下列情形应按劣药论处的是A．以淀粉充当原料药B．药品Viagra（商品名）没有任何中文标识C．在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品安定D．将原有效期至2010年10月更改为2011年10月2．下列情形应按假药论处的是A．不注明生产批号的B．被污染的C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D．药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的3．通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A．假药B．劣药C．按假药论处D．按劣药论处4．下列应认定为劣药的是A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B．药品成分的含量不符合国家药品标准C．药品甲用药品乙的名称进行销售D．对保健食品进行药品疗效宣传5．下列情形应按劣药论处的是A．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B．污染变质的药品C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D．未注明生产批号的药品6．下列情形应按假药论处的是A．在适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述B．生产批号“110324”改为“110328”C．以淀粉片冒充感冒片D．片剂外表霉迹斑斑7．下列情形应按假药论处的是A．超过有效期的B．变质的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．不注明或者更改生产批号的8．下列情形应按假药论处的是A．药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C．更改有效期的药品D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品9．下列情形应按假药论处的是A．未标明有效期的药品B．更改生产批号的药品C．擅自添加防腐剂的药品D．变质的药品10．药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02%（g/ml），应A．追究该医院法定代表人的责任B．追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C．直接追究该药品生产企业的责任D．分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任11．从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A．1年内B．3年内C．5年内D．10年内12．销售未经批准的药品构成A．非法经营罪B．销售劣药罪C．销售假药罪D．生产假药罪13．乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A．生产、销售假药罪B．生产、销售劣药罪C．生产、销售伪劣商品罪D．非法经营罪14．应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A．生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B．生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的D．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的15．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为A．对人体健康造成特别重大损失B．严重危害人体健康C．对人体健康造成特别严重危害D．对人体健康造成严重危害16．生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后A．造成轻伤以上伤害B．造成轻度残疾C．造成中度残疾D．造成重度残疾17．应当依法从重处罚的是A．医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B．医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C．知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D．在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的二、配伍选择题[1-3]A．为假药B．按假药论处C．为劣药D．按劣药论处1．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2．药品成分的含量不符合国家药品标准的3．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的[4-5]A．未注明生产批号的药品B．未注明有效期的药品C．被污染的药品D．以他种药品冒充此种药品4．属于假药的是5．应按假药论处的是[6-9]A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处6．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应7．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应8．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应9．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应[10-13]A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处10．某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应11．某医疗机构使用的利巴韦林注射超过药品有效期，该药品应12．某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应13．某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家标淮规定，该药品应[14-15]A．假药B．药品C．劣药D．新药14．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是15．药品成分的含量不符合国家药品标准的是[16-17]A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下16．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是17．生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是[18-19]A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B．生产、销售假药的C．生产、销售劣药的D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的18．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款19．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款[20-22]A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》20．医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其21．药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其22．药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其[23-24]A．处以3年以下有期徒刑，并处罚金B．处以3年以上10年以下有期徒刑C．处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D．处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产23．生产、销售劣药，后果特别严重的，应24．生产、销售假药，致人死亡的，应[25-27]A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产25．生产假药对人体健康造成严重危害的，应处26．生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处27．销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应处[28-29]A．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产28．某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处29．某个体诊所无《医疗机构制剂，许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处[30-32]A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金30．生产、销售假药31．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的32．生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的[33-34]A．3年以下有期徒刑，并处罚金B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑D．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产33．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以34．生产、销售劣药，后果特别严重的，处以[35-36]A．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产B．处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产C．处7年以下有期徒刑，并处以罚金D．处3年以上10年以下有期徒刑，并处以罚金35．生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的36．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的[37-39]A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产37．生产、销售假药，处以38．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以39．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以[40-41]A．足以严重危害人体健康B．对人体健康造成严重危害C．对人体健康造成特别严重危害D．后果特别严重40．生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为41．生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为[42-43]A．造成中度残疾B．造成重度残疾C．致人死亡D．致3人以上死亡42．生产、销售的假药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是43．生产、销售的假药被使用后，应当认定为“其他特别严重情节”的情形是[44-45]A．对人体健康造成严重危害B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．其他特别严重情节44．生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为45．生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为[46-47]A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害46．生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为47．生产、销售的劣药被使用后，造成中度残疾，应当认定为[48-51]A．对人体健康造成严重危害B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．其他特别严重情节48．生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为49．生产、销售的劣药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为50．生产、销售的假药被使用后，造成3人以上中度残疾，应当认定为51．生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上中度残疾，应当认定为[52-55]A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害52．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为53．生产、销售的假药被使用后，造成3人以上重伤，应当认定为54．生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为55．生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上重伤，应当认定为[56-59]A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害56．生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为57．生产、销售的假药被使用后，造成3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为58．生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为59．生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为[60-63]A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害60．生产、销售的假药被使用后，造成10人以上轻伤，应当认定为61．生产、销售的劣药被使用后，造成10人以上轻伤，应当认定为62．生产、销售的假药被使用后，造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为63．生产、销售的劣药被使用后，造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为三、综合分析选择题[1-3]某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。1．该降压药A．为假药B．为劣药C．按假药论处D．按劣药论处2．市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A．没收剩余的降压药280盒B．没收220盒降压药的违法所得C．处罚75000元D．吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》3．追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产[4-5]某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。4．该中药降糖药A．为劣药B．为假药C．按劣药论处D．按假药论处5．药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括A．没收剩余的中药降糖药B．没收该药品生产企业的违法所得C．处罚20万元D．吊销该药品生产企业《药品生产许可证》四、多项选择题1．下列情形应按劣药论处的是A．变质的B．超过有效期的C．擅自添加香料的D．不注明生产批号的2．下列情形应按劣药论处的是A．未标明有效期或者更改有效期的药品B．不注明或者更改生产批号的药品C．擅自添加了防腐剂的药品D．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品3．下列情形按劣药论处的是A．变质的药品B．被污染的药品C．超过有效期的药品D．不注明或更改生产批号的药品4．下列情形应按劣药论处的是A．国家药品监督管理部门规定禁止使用的B．超过有效期的C．不注明或者更改生产批号的D．变质、被污染的5．下列按假药论处的是A．未标明有效期的B．不注明生产批号的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．依法必须检验而未经检验即销售的6．某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有A．批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C．对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D．甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回7．某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A．按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B．应按假药论处C．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D．质量监督管理部门责令其停止使用8．药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B．生产销售含量为0．02%的白蛋白注射液C．销售已过有效期的板蓝根颗粒D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒9．应从重处罚的行为包括A．以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的C．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的10．应从重处罚的行为包括A．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的B．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药，、劣药的C．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的11．生产、销售假药未对人体造成伤害，可处A．拘役，并处或单处罚金B．3年以下有期徒刑，并处或单处罚金C．10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D．无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金12．生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后A．造成轻伤以上伤害B．造成轻度残疾C．造成中度残疾D．造成重度残疾13．生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A．自然灾害、事故灾难B．公共卫生事件C．药品断货D．社会安全事件参一、最佳选择题1．D2．B3．D4．B5．D6．D7．B8．B9．D10．D11．D12．C13．B14．D16．D17．D二、配伍选择题[1-3]BCA[4-5]DC[6-9]DCCB[10-13]DDCB[14-15]AC[16-17]CA[18-19]BC[20-22]CAB[23-24]CD[25-27lBBC[28-29]CB[30-32]ABC[33-34]BD[35-36]AD[37-39lABB[40-41]BB[42-43]AB[44-45]DC[46-47]DD[48-51]AADC[52-55]DADC[56-59]DADC[60-63]ACAC三、综合分析选择题[1-3]ADA[4-5]CD15．D四、多项选择题1．BCD2．ABCD3．CD4．BC5．CD6．AB7．AC8．ABD9．ABCD10．ABCD11．AB12．ABC13．ABD精选解析一、最佳选择题2．解析：(1)假药的定义：①药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；故D为假药；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。(3)劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。(4)按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故A，C按劣药论处。故选B。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重点，每年必考，建议考生通过“假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，无标饮片制剂”口诀准确比较记忆。二、配伍选择题[18-19]解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故18题选B。(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故19题选C。建议考生牢记主要区别：生产销售假药罚款2-5倍、生产销售劣药罚款1-3倍。[23-24]解析：(1)生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪包括二种处罚：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选CD。建议考生运用“假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期”口诀比较记忆。[40-41]解析：(1)生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的情形和生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”的情形均包括：①造成轻伤以上伤害；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。(2)生产、销售的劣药被使用后“后果特别严重”的情形包括：①致人死亡：②造成重度残疾；③造成三人以上重伤；④造成三人以上中度残疾；⑤造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；⑥造成十人以上轻伤；⑦造成五人以上轻度残疾；⑧造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②—⑧，只缺少①致人死亡。因为《刑法》中的表述为：“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。“生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”故《最高人民、最高人民关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药，其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。故选BB。建议考生运用“假严重害轻伤轻中残，假特重重残多人害，劣同假特重加死亡”口诀比较准确记忆。四、多项选择题8．解析：从重处罚情形：①以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选ABD。建议考生运用“麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣血液生物制品重犯抗拒检查”口诀比较准确记忆第三节违反药品监督管理规定的法律责任考点分级无证生产、经营药品的法律责任从无证生产、经营企业购入药品的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任骗取许可证或批准证明文件的法律责任医疗机构向市场销售制剂的法律责任药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任违反进口药品登记备案管理制度的法律责任违反药品标识管理规定的法律责任精选习题及答案一、最佳选择题1．有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是A．医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B．医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D．医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书2．某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A．警告，责令限期改正B．责令停业整顿C．没收购进的药品D．吊销《药品经营许可证》3．在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的A．按从无证企业购进药品处罚B．按无证经营处罚C．按经营假药处罚D．按经营劣药处罚4．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的A．按销售假药处罚B．按销售劣药处罚C．按无证经营处罚D．按非法经营处罚5．提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且A．在1年内不受理其申请，并处罚款B．在2年内不受理其申请，并处罚款C．在3年内不受理其申请，并处罚款D．在5年内不受理其申请，并处罚款二、配伍选择题[1-2]A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下1．未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的[3-4]A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下3．出租《药品经营许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的4．未取得《药品经营许可证》经营药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法经营药品货值金额的[5-6]A．责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款B．处2万元以上10万元以下的罚款C．5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D．责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款5．违反药品管理法规定，提供虚明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应6．药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应[7-8]A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》7．医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其8．药品经营企业违反药品管理法的规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其[9-10]A．货值金额3倍以上5倍以下的罚款B．货值金额1倍以上3倍以下的罚款C．货值金额50%以上3倍以下的罚款D．货值金额2倍以上5倍以下的罚款9．医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂10．药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品[11-12]A．3倍以上5倍以下的罚款B．1倍以上3倍以下的罚款C．1倍以上5倍以下的罚款D．2倍以上5倍以下的罚款11．药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额12．未取得《药品生产许可证》生产、销售药品的，处违法生产、销售药品货值金额[13-15]A．1倍以上3倍以下的罚款B．1倍以上5倍以下的罚款C．2倍以上5倍以下的罚款D．2倍以上10倍以下的罚款13．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额14．医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法药品销售货值金额15．医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额[16-18]A．按照无正经营处罚B．按照从无证企业购进药品处罚C．按销售假药处罚D．按销售劣药处罚16．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的17．在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的18．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的[19-21]A．处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B．处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C．处2万元以上10万元以下的罚款D．处1万元以上3万元以下的罚款19．提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的20．买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的21．买卖药品批准证明文件，有违法所得的[22-24]A．处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B．处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C．处2万元以上10万元以下的罚款D．处1万元以上3万元以下的罚款22．伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的23．伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的24．提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品生产许可证》的[25-27]A．卫生行政部门处罚B．工商行政管理部门处罚C．经济综合主管部门处罚D．药品监督管理部门处罚25．药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由26．医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由27．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由[28-30]A．处5000元~3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款28．药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的29．药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的30．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的[31-33]A．处5000元~3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款31．药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的32．药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的33．医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的[34-36]A．处5000元~3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款34．药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的35．药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的36．医疗机构不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的[37-40]A．处5000元~3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款37．药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度38．药品生产企业未按照要求开展重点监测的39．药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的40．药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的[41-44]A．处1000元~5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款41．药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的42．药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的43．药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的44．药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的[45-48]A．处1000元~5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款45．药品生产企业拒绝召回药品的46．药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的47．药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的48．药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的[49-52]A．处1000元~5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款49．药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录50．药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的51．药品生产企业变更召‘回计划，未报药品监督管理部门备案的52．药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的三、综合分析选择题[1-2]甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。1．药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是A．责令改正B．没收购进的丙制剂C．罚款5万D．罚款20万2．药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是A．责令改正B．没收违法销售的制剂C．罚款5万D．罚款20万四、多项选择题1．某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A．责令停产整顿B．并处2万元以上5万元以下的罚款C．并处5000元以上2万元以下的罚款D．情节严重的，吊销《药品生产许可证》2．药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A．警告，责令限期改正B．构成犯罪的，依法追究刑事责任C．处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D．直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动3．在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有A．责令停业整顿B．并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C．依法予以取缔，没收药品和违法所得D．构成犯罪的，依法追究刑事责任4．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有A．给予警告，责令限期改正B．责令停业整顿C．依法予以取缔，没收药品和违法所得D．并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款5．提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A．对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B．对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请C．已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D．已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请6．提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有A．对申请人给予警告B．撤销其批准证明文件C．5年内不受理其申请D．并处1万元以上3万元以下罚款参一、最佳选择题1．C2．A3．B4．C5．D二、配伍选择题[1-2]AC[3-4]CA[5-6]CA[7-8]DB[9-10]BD[11-12]DD[13-15]CAC[16-18]AAA[19-21]DCB[22-24]CBD[25-27]BAB[28-30]BAB[31-33]BAB[34-36]BAB[37-40]AAAA[41-44]BACD[45-48]DBCC[49-52]BCCB三、综合分析选择题[1-2]CD四、多项选择题1．ACD2．BC3．BCD4．CD5．AD6．BCD精选解析一、最佳选择题1．解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得，③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追完刑事责任。故B正确。(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故D正确。(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法销售的制剂；③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。此题难度较大，综合考查医疗机构违法行为的处罚，尤其是《医疗机构制剂许可证》和医疗机构执业许可证书的吊销处罚。医疗机构生产、销售假药、劣药情节严重的，可吊销《医疗机构制剂许可证》；医疗机构从无证企业购进药品不涉及医疗机构自身制剂的生产，情节严重的可吊销《医疗机构执业许可证书》而不是《医疗机构制剂许可证》；医疗机构配制制剂在市场销售的危害性不及上述四种情况，故法律没有规定吊销《医疗机构制剂许可证》或医疗机构执业许可证书。故选C。建议考生总结医疗机构相关的法律责任对比记忆。2．解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。二、配伍选择题[5-6]解析：(1)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，法律责任包括：①吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；②5年内不受理其申请；③并处1万元以上3万元以下的罚款。故5题选C。(2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故6题选A。[7-8]解析：(1)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故7题选D。(2)药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的法律责任：①责令改正，给予警告；②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。故8题选B。[25-27]解析：药品的生产企业；经营企业、医疗机构行贿受贿的处罚部门是工商行政管理部门，但医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医疗机构有关人员受贿的处罚部门是卫生行政部门。故选BAB。建议考生理解记忆，行贿和受贿处罚部门一般为工商行政管理部门；而医疗机构属于卫生行政部门，医疗机构有关人员受贿处罚部门为卫生行政部门。四、多项选择题2．解析：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔；②没收违法销售的药品和违法所得；③并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选BC。第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任考点分级处方调配人、核对人违反品和精神药品管理规定的法律责任经营企业违反品和精神药品管理规定的法律责任医疗机构违反品和精神药品管理规定的法律责任定点生产企业违反品和精神药品管理规定的法律责任执业医师违反品和精神药品管理规定的法律责任药品监管部门和卫生主管部门的法律责任走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任精选习题及答案一、配伍选择题[1-4]A．造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B．由所在医疗机构取消其品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D．由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动1．定点批发企业未依照规定储存品和精神药品的2．未取得品处方资格的执业医师擅自开具品的3．执业医师未按临床应用指导原则使用品和第一类精神药品的4．处方调配人、核对人未对品和第一类精神药品处方进行核对的[5-7]A．5000元以上1万元以下的罚款B．5000元以上2万元以下的罚款C．2万元以上5万元以下的罚款D．5万元以上10万元以下的罚款5．销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处6．取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处7．定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，应由药品监督管理部门责令改正，如逾期不改正，处[8-11]A．违法销售药品货值金额2倍~5倍的罚款B．5万元~10万元的罚款C．5000元~2万元的罚款D．5000元~1万元罚款8．医疗机构未依规定购买、储存品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处9．定点生产企业未依照规定销售品和精神药品，逾期不改正的，可处10．定点批发企业违反规定销售品和精神药品，逾期不改正的，可处11．第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，可处[12-15]A．5万元~10万元的罚款B．2万元~5万元的罚款C．5000元~1万元罚款D．违法销售药品货值金额2倍~5倍的罚款12．定点生产企业未按照品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处13．医疗机构紧急借用品和一类精神药品后未备案，逾期不改正的，可处14．定点批发企业违反规定经营品原料药和第一类精神药品原料药的，逾期不改正的，可处15．区域性批发企业之间违反规定调剂品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂品和第一类精神药品后未依照规定备案，逾期不改正的，可处[16-19]A．5万元~10万元的罚款B．2万元~5万元的罚款C．5000元~2万元的罚款D．5000元~1万元罚款16．定点生产企业未依照规定储存品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处17．定点批发企业未依照规定储存品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处18．医疗机构未依规定保存品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处19．第二类精神药品零售企业违反规定储存，逾期不改正的，可处[20-22]A．5万元~10万元的罚款B．2万元~5万元的罚款C．5000元~2万元的罚款D．5000元~1万元罚款20．定点批发企业未依照规定销毁品和精神药品，逾期不改正的，可处21．定点生产企业未依照规定销毁品和精神药品，逾期不改正的，可处22．医疗机构未依规定销毁品的，逾期不改正的，可处[23-25]A．5万元~10万元的罚款B．2万元~5万元的罚款C．5000元~2万元的罚款D．5000元~1万元罚款23．定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况，逾期不改正的，可处24．定点批发企业未依照规定报告品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向，逾期不改正的，可处25．医疗机构未依规定报告品、精神药品的进货、库存、使用数量，逾期不改正的，可处[26-28]A．5万元~10万元的罚款B．2万元~5万元的罚款C．5000元~2万元的罚款D．5000元~1万元罚款26．定点批发企业未依照规定购进品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处27．定点批发企业未保证供药责任区域内的品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处28．定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处参一、配伍选择题[1-4]CDBA[5-7]BAD[8-11]DBAC[12-15]ACDB[16-19]ABDC[20-22]BAD[23-25]ABD[26-28]BBB