临床试验项目文件递交说明(药物)

临床试验项目文件递交说明（药物）

原始文件（注：标注“*”的为必需文件，目录页参照相关文件1准备，以黑色两孔文件夹按顺序装订，隔页纸隔开。）

序号 *1 2 *3 *4 *5 *6 *7 *8 *9 *10 *11 *12 *13 14 *15 16 说明 提供药物临床试验批件，批件在有效期内，且已盖章；若临床试验批件申请人与申办者不一致，应有批申办者：营业执照；药物临床试验批件件转让或其他相关说明；提供申办者营业执照，在有或其他药监部门批准的证明文件 效期内，且已盖章；提供试验用药品生产厂家：营业试验用药品生产厂家：营业执照；生产执照；生产许可证（如有）；GMP证书（如无，应提许可证（如有）；GMP证书 供试验用药品生产符合GMP的相关文件）；若试验用药品生产厂家与申办者不一致，应有委托生产或其他相关说明 提供CRO公司营业执照，在有效期内，且已盖章；提CRO资质证明（如有）：营业执照； 供申办者委托书，委托书需要写明委托CRO承担的工申办者委托书 作内容并盖申办者公章 CRA：授权委托书、GCP培训证书、提供CRA的授权委托书，已盖章；提供CRA个人简个人简历、身份证复印件 历、近3年的GCP培训证书、身份证复印件 临床试验项目参加中心列表 参照相关文件2填写 临床试验项目通讯录 参照相关文件3填写 临床试验实施委托书（申办者/CRO委参照相关文件4填写；主要研究者已签字且已加盖相托医院及主要研究者） 应公章 临床试验保密协议及利益冲突声明 参照相关文件5和6填写，仅需主要研究者签字 临床试验项目申请与受理审批表 参照模板填写 研究者申请中团队成员的个人简历：需要签名和注明日期，简历中应体现职称、既往及目前参与的临床试验项目情况、GCP培训经历； GCP培训证书：PI和指定联系人应有院外近年培训证研究者相关资格证书 书，其他人员需有院内或院外培训证书；（已参加过GCP培训的人员，相关证书可联系机构办公室提供） 医师/护士等资格证书：执业地点为本院，且在有效期内 药检报告及试验用药品包装盒标签样本 对应批号的药物在有效期内且已加盖相应公章 研究者手册（包括产品说明书等研究相注明版本号和版本日期；需盖公章 关参考资料） 注明版本号和版本日期（无流程图的，需另附）；需临床试验方案 主要研究者签字和注明日期；需申办者签字和/或盖章 知情同意书 注明版本号和版本日期；需盖公章 研究病历（如有） 注明版本号和版本日期 病例报告表（CRF） 注明版本号和版本日期；需盖公章 申办者认可中心实验室和或生物样本转运公司（如涉及）的声明（注明中心实验室承担的工作）；中心实中心实验室相关材料（如有） 验室资质证明（如营业执照、经营许可、实验室证书等） 保险文件、受试者日记卡、招募广告 （如有） 保险文件应在有效期内，且已盖章 递交文件 17 1 / 2

复旦大学附属妇产科医院 SOP-06-01.1-A3-01.1

18 19 20 物资交接类样表（物资接收/回收记录等） 药物管理类样表（接收/验收、发放/回收、返还、销毁等） 生物样本管理类样表（处理、保存、转运等） 受理审查阶段可不提供，但需在启动会前发至机构质控邮箱（fcklcsyzk@126.com） 注：递交文件内容应与序号一一对应，若无则在该序号下空出。

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