药品出库管理制度

文件名称 起草部门 起草人 版本号 印刷份数 药品出库管理制度 起草日期 文件编号 审核人 批准人 生效日期 分发部门 审核日期 批准日期 1.目的

为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。

2.依据

2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围

适用于本公司药品出库的管理。

4.职责

4.1 储配部负责药品出库符合工作。 4.2 质量部负责有疑问药品的处理。

5.制度内容

5.1 应当按照计算机系统确认的销售数据（出库凭证）进行出库复核工作，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。 5.2 严格按销售记录记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与销售记录、随货同行单（票）的药品批号。

5.3 库管员发货完毕后，在出库凭证上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按清单逐一对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5.4 按批号对出库药品逐批检查后，复核人员应在出口凭证上填写“质量合格”字样并签字，完成复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

5.5 整件药品出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确。 5.6 药品拼箱发货时应注意。

5.6.1 药品拼箱发货时应逐一检查包装、批号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，并应明确标识出箱内药品名称、数量和批号。

5.6.2 随货同行单（票）上要写清拼箱内药品明细，并与箱外标识相符。 5.6.3 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。 5.6.4 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

5.6.5 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 5.6.6 液剂不得与固剂拼装同一箱内。

5.7 出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量部处理。

5.7.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题。 5.7.2 包装内有异常响动和液体渗漏。

5.7.3 标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。 5.7.4 药品已超出有效期。 5.7.5 其他异常情况的药品。

5.8 特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员双人共同进行质量核对，并应做好详细记录。 5.9 出库时应当在随货同行单（票）上加盖药品出库专用章。随货同行单（票）、检验报告等材料应当放入待发送的药箱内，在药箱的外侧贴上醒目的“内有票据”不干胶；也可以通过快递的方式邮寄到购货方，或者直接交给购货单位采购人员。 5.10 直调药品出库时，要开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位，随货同行单（票）除正常内容外，还要标明直调企业名称。 5.11 冷藏、冷冻药品装箱装车应由专人负责，并符合以下要求： 5.11.1 车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 5.11.2 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

5.11.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 5.11.4 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 5.12 对实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。