GMP培训试卷
一、判断正误：
1. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。 （× ） 2. 洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （ × ） 3. 不合格产品需专区存放，但不必上锁。 （ × ） 4. 生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（ × ） 5. 与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。 （ √ ） 6. 生产、实验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。 （ √ ） 7. 100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。 （ × ） 8. 湿热灭菌通常采用121°C，15～20min的条件。 （ × ） 9. 药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。 （ √） 10. 注射用水需在65°C以上保温储存。 （ × ） 二、选择题（单项选择）：
1. 从事药品生产的各级人员需进行培训有（ D ） A GMP法规培训 B 岗位技能培训 C SOP培训 D A, B, C均需要
2. 原料、辅料、包装材料必须有（B ）的检验报告书，否则不得发放使用 A 药检所 B 企业质量控制部门 C 供应商 D A, B, C均需要 3. 人员和物料进入洁净区时应 （C ）
A 同时进入缓冲设施 B 应经过风淋设施 C 应分别通过各自的缓冲设施 D A, B, C均不正确 4. 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为 （ D ）
A 可低于相应的生产区一个级别 B 应高于相应的生产区一个级别 C 与相应的生产区洁净级别无关 D 应等同于相应的生产区洁净级别
5. 原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（ D ）
A 经收货、入帐后可直接进入仓储区 B 无需进行清洁 C 也需进行清洁 D A, B, C 均不正确
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姓名： 部门：
6. 洁净区仅限于该区域的操作人员和（ D ）进入
A 管理人员 B 检查人员 C 经批准人员 D A, B, C 均不正确 7. GMP规范规定进口原料药需有 （ D ）的药品检验报告 A 口岸药检所 B 海关
C商检局 D A, B, C 均需要 8. 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为 （ B ） A 红色 B 黄色 C 绿色 D 白色
9. 批生产记录必须要有（ D ） 的全名签字，记录更改时应注明（C ）的姓名和更改日期 A 操作人 B 复核人
C 更改人 D 操作人和复核人
10. 生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、（B ）和（ C ）
A 数量 B 规格 C 批号 D 使用的班组
11. 如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（D ） A 有批准程序 B 确认无潜在质量事故 C 有完整记录 D A, B, C均应具备 12. GMP规范规定具有有效期规定的药品，其批记录应（ A ） A 保存有效期后一年 B 产品出厂后保存三年 C 永久保存 D 产品出厂后保存五年 13. 10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（B ） A 0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/h B 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：25次/h C 0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/h D 0.5μm，350 000个/m3；换气次数：15次/h 14. 生产人员应定期进行健康检查，（ B ）
A 至少每半年一次 B 至少每年一次
C 至少每两年一次 D 根据需要决定体检周期 15. 物料分发的原则是（ D ）
A 先进先发 B 近批号先发 C 近有效期先发 D A, B, C都可
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16. 98版GMP规范规定，不同级别的洁净区域之间压差为（ B ） A >12.5Pa B >10Pa
C >5Pa D A, B, C 都不正确 三、问答题：
1. 人员进入100级洁净区需经哪些净化程序？
（1）进入一更，将一般生产区所穿的鞋放置隔离凳，换好十万级用鞋，将衣服脱至更衣柜内，进行手部和腕部的清洗，进入二更，穿好无菌内衣，进入缓冲室进行手部消毒处理。
（2）进入二更缓冲室，将一更鞋换掉，穿二更鞋，手部在消毒液中浸泡1分钟。 （3）进入二更，穿无菌外衣，穿着时应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，并戴防护目镜，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。手部进行75%乙醇消毒处理。 2. 洁净室内对清洁剂、消毒剂的使用要求？
（1）洁净区所采用消毒剂的种类应多于一种并定期轮换。为及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况 。
（2）宜监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定时限（密封且经灭菌的除外）。洁净室内应使用无菌的消毒剂和清洁剂。
3. 原始记录、报告等书写时的注意事项？
（1 ）记录应留有数据填写的足够空格。记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易
擦掉。
（2）应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
（3）记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
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