IATF16949应用点检表

IATF16949应用点检表

名目

一、IATF16949的应用范畴 ························ 4 二、过程方法的使用 ··························· 5 三、IATF16949：2016的目标 ······················· 6 第二节 组织环境（4） ·························· 6 一、明白得组织及其环境（4.1） ····················· 6 二、明白得相关方的需求和期望（4.2） ·················· 8 三、组织环境（4）—经营打算 ······················ 9 四、确定质量治理体系的范畴（4.3） ··················· 9 五、质量治理体系及其过程（4.4） ···················· 11 六、质量治理体系及其过程（4.4）—过程效率治理 ············· 14 第三节 领导作用（5） ·························· 15 一、领导作用和承诺（5.1） ······················· 15 二、以顾客关注为焦点（5.2） ······················ 16 三、方针(5.2) ····························· 18 四、角色、职责和权限（5.3） ······················ 19 一、应对风险和机遇的措施（6.1） ···················· 21 二、质量目标及事实上现的策划（6.2） ·················· 23 三、变更的策划（6.3） ························· 24 第五节 支持（7） ···························· 25 一、资源治理总则（7.1.1） ······················· 25 二、人员（7.1.2） ··························· 25 三、基础设施（7.1.3） ························· 26 四、过程运行环境（7.1.4） ······················· 28 五、监视和测量资源总则（7.1.5.1） ··················· 29 六、测量系统分析（7.1.5.1.1） ····················· 30

七、校准/验证记录（7.1.5.2.1） ···················· 31 八、内部实验室要求（7.1.5.3.1） ···················· 32 九、外部实验室要求（7.1.5.3.2） ···················· 33 十、组织的知识（7.1.6） ························ 33 十一、能力(7.2) ···························· 34 十二、意识(7.3) ···························· 37 十三、职员鼓舞与授权（7.3.2） ····················· 37 十四、沟通（7.4） ··························· 38 一、总则（7.5.1） ··························· 39 二、质量治理体系文件（7.5.1.1） ···················· 42 三、创建与更新（7.5.2） ························ 44 四、形成文件的信息的操纵（7.5.3） ··················· 44 五、记录储存，工程规范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2） ············ 45 第七节、运行（8） ··························· 47 一、运行策划和操纵（8.1） ······················· 47 二、 顾客沟通（8.2.1） ························ 48 三、 产品和服务要求的确定（8.2.2） ·················· 48 四、 产品和服务要求的评审（8.2.3） ·················· 49 五、产品和服务要求的更换（8.2.4） ··················· 51 第八节、设计和开发（8.3） ······················· 51 一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2） ················ 51 二、产品设计输入（8.3.3.1） ······················ 53 三、制造过程设计输入（8.3.3.2） ···················· 54 四、专门特性（8.3.3.3） ························ 54 五、 设计和开发操纵（8.3.4） ····················· 55 六、设计和开发操纵（8.3.4）—评审 ··················· 56 七、设计和开发操纵（8.3.4）—验证 ··················· 57 八、设计和开发操纵（8.3.4）—确认 ··················· 58 九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1） ················· 59 十、制造过程设计输出（8.3.5.2） ···················· 60 十一、设计和开发更换（8.3.6） ····················· 61

第九节、外部提供过程、产品和服务的操纵（8.4） ············· 62 一、总则（8.4.1） ··························· 62 二、操纵类型和程度（8.4.2） ······················ 63 三、提供给外部供方的信息（8.4.3） ··················· 65 第十节、生产和服务提供（8.5） ····················· 66 一、生产和服务提供的操纵（8.5.1） ··················· 66 二、操纵打算（8.5.1.1） ························ 67 三、标准化作业---操作指导书和目视标准（8.5.1.2） ············ 69 四、作业预备的验证（8.5.1.3） ····················· 70 五、停工后的验证（8.5.1.4） ······················ 71 六、 全面生产爱护（8.5.1.5） ······················ 71 七、 生产排程（8.5.1.7） ························ 73 八、 标识和可追溯性（8.5.2） ······················ 74 九、 顾客或外部供方的财产（8.5.3） ··················· 75 十、 防护（8.5.4） ··························· 76 十一、 交付后的活动（8.5.5） ······················ 77 十二、 更换操纵（8.5.6） ························ 78 十三、 产品和服务的放行（8.6） ····················· 79 十四、不合格输出的操纵（8.7） ····················· 81 第十一节、绩效评判（9） ························ 83 一、监视、测量、分析和评判（9.1） ··················· 83 二、顾客中意（9.1.2） ························· 85 三、分析与评判（9.1.3） ························ 86 四、内部审核（9.2） ·························· 86 五、治理评审(9.3) ··························· 六、治理评审(9.3)—质量成本分析 ···················· 92 第十二节、改进（10） ·························· 92 一、连续改进（10.1、10.3） ······················· 92 二、不合格和纠正措施（10.2） ······················ 94

一、IATF16949的应用范畴

定义/讲明/要求/目的：

质量：一组固有的特性满足要求的程度。“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久的特性。

质量治理：在质量方面指挥和操纵组织的和谐的活动。

设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更换。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。

治理体系是指：建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的治理体系可包括若干个不同的治理体系，如：质量治理体系、财务治理体系或环境治理体系。 产品：过程的结果。（产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。）

产品责任：供应对应产品造成的与人员损害、财产损坏或其他损坏有关的缺失赔偿应承担的责任。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。

服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 IATF16949：2016的应用要求 IATF16949：2016适用范畴 IATF16949的目的 阻碍组织设计和实施质量体系的因素 检查内容 规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量治理体系要求 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。讲明：环境包含内外部环境 组织利益相关及其期望 组织现在和今后的顾客及其期望 组织自身不断变化的需求 组织的具体目标，包括战略方向、业务打算等 组织所提供的产品 组织所采纳的过程 组织的规模 组织结构 适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或 配件的组织的现场 需要证实其具有稳固提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意 应当在整个汽车供应链中实施本标准

二、过程方法的使用

定义/讲明/要求/目的：

过程：通过使用资源和治理，将输入转化为输出的一项或一组活动。

过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识不和相互作用，以及对这些过程的治理。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 评判质量体系的每一个过程的四个差不多咨询题 实施过程方法的步骤 “PDCA”法对过程的治理 对顾客方面的要求 使用过程方法强调的重点 检查内容 组织在建立、实施质量治理体系时必须采纳过程方法 组织在改进质量体系有效性时必须采纳过程方法 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客中意 通常情形下，一个过程的输出是下一个过程的输入 需要系统的识不所应用的过程和过程之间的相互作用来进行治理过程 过程方法的优点 对过程系统中单个过程之间的联系的操纵 对过程的组合和相互作用进行连续的操纵 必须明白得和满足过程需要满足的要求 需要从增值的角度去考虑过程 必须获得过程绩效和有效性的结果 必须在对过程进行客观测量的基础上，连续改进过程 在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用 对顾客中意度进行监视 评判顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息 P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程 D—实施：实施相应的过程 C—检查：依照方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果 A—处置：采取措施，以连续改进过程绩效 过程是否差不多被识不并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效 步骤一：系统地识不组织所应用的过程 步骤二：具体识不每一个过程 步骤三：识不和确定过程之间的相互作用 步骤四：治理过程及过程的相互作用

三、IATF16949：2016的目标

定义/讲明/要求/目的：

缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

IATF16949标准的目标是在供应链中建立连续改进，强调缺陷预防，减少变差和白费的质量治理体系。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 建立强调缺陷预防的质量治理体系 建立减少变差和减少白费的质量治理体系 标准必须与适用的顾客专门要求相结合 旨在幸免多重的认证审核 为汽车生产件和相关修理零件组织建立质量治理体系提供一个通用的方法 统一质量治理体系的结构或文件不是本标准的目的 检查内容 在供应链中建立连续改进的质量治理体系

第二节 组织环境（4） 一、明白得组织及其环境（4.1）

定义/讲明/要求/目的：

组织环境（organization environment）：指所有直截了当、间接或潜在阻碍组织运行和组织绩效的因素和力量，包括可能阻碍组织提供产品和服务、获得投资以及相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。组织环境对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。组织的环境一样分为外部环境和内部环境。能够从如下三个方面进一步明白得组织环境：

（1）构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系、功能高度分化的系统。

（2）组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定功能和要求。组织和组织的环境是一个相互作用的关系。

（3）环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系状态还阻碍到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。 组织的外部环境：是指组织所处的社会环境。

组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和，包括组织资源、组织文化等因素，是组织内部的一种共享价值体系；包括组织文件、组织理念和价值观、物力资源、财力资源、人力资源等各个方面。

战略（ISO9000：2019）：为实现目标而打算的活动。

组织战略目标：是组织在一定时期内，为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动成果的标准。

组织文化：组织成员共有的能够阻碍其行为方式的价值观、原则、传统和做事方式。

组织价值观：组织在追求经营成功过程中所推崇的差不多信念和奉行的目标，是组织全体或多数职员一直赞成的关于组织意义的终极判定。

组织理念：反应组织经营的差不多指导思想，是反映组织行为的差不多取向，回答组织生产经营最重要、最差不多的咨询题：组织什么缘故存在？组织的真正目的是什么？是组织价值观的具体化、现实化和可操作性。

组织使命：一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织存续进展对组织自身及社会价值的意义。

组织愿景：组织使命的形象化和具体化，由于社会分工的存在以及特定组织在资源及其禀赋等方面的差异性与局限性，每个组织只能在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其使命，从而表现为不同的组织愿景。

组织宗旨：组织现在和今后应从事什么样的事业活动，以及应成什么缘故样的组织类型。 组织绩效：组织在某一时期内其任务完成的数量、质量、效率及赢利情形。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 所需的工具或方法 必须使用到方面 具体做法 明白得组织及其环境的目的 需要考虑的方面 检查内容 明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关 确定阻碍事实上现质量治理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 外部环境 内部环境 各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 包括国际、国内、地区和当地的 价值观、文化、知识和绩效 需要同时考虑正面和负面要素或条件 分析确定与组织宗旨和战略方向相关并阻碍事实上现质量治理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 对确定的内部和外部因素进行监视 对确定的内部和外部因素进行评审 在确定质量治理体系范畴时考虑组织这些内部和外部因素 确保质量治理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致 与质量治理体系相关的内外部因素的变化作为治理评审的输入之一 总体经营环境分析（PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓PEST即 Political（政治），Economic（经济），Social（社会）和 Technological（科技） SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（Market Structure），市场行为（Market Conduct），市场绩效（Market Performance)，对某行业进行分析的工具 波特五力模型。五种力量分不为进入壁垒、替代品威逼、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。 内部外环境综合分析的工具要紧有SWOT分析法。SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威逼 14 15 16

二、明白得相关方的需求和期望（4.2）

定义/讲明/要求/目的：

组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。安排通常是有序的。组织能够是公有的或私有的。

组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。

基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 相关方（interested party）（ISO9001：2019）：能阻碍、被阻碍或感受某项决策或活动阻碍的个人或组织。一样情形下，利益相关方可能是：顾客、所有者、职员、受益者、外部合作方、银行、协会、法律法规及监督机构、合作伙伴或社会团体；也可能包括竞争者、反对者在内的社会团体。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 必须使用到方面 具体做法 明白得相关方的需求和期望的目的 可能的相关方 检查内容 相关方对组织稳固提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有阻碍或潜在阻碍 顾客和最终使用者；其需求：产品和服务的质量符合其要求、安全性、交付后活动要求、价格 职员；其需求：工作中意，得到认可和获得进展、工作环境要求 投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够连续稳固进展、减低经营风险 供方和合作者；其需求：获得连续合作的机会，得到双赢、明确的沟通信息 社会；其需求：承担一定的社会责任，包括坚持安全、爱护环境、提倡卫生、法律法规的遵守 监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业规范及自律要求 确定与质量治理体系有关的相关方 确定与质量治理体系有关的相关方的要求 确保对对组织稳固提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有阻碍或潜在阻碍的相关方及其要求都被充分的识不 监视相关方及其要求 评审相关方及其要求 在确定质量治理体系范畴时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息 在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果 所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望 有关相关方的反馈必须作为治理评审的输入之一 相关方需要猎取质量方针时，必须确保其能够猎取 应急打算在适用时，应通知相关方 在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方。讲明：任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 设计和开发策划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的操纵水平 设计和开发策划时的多功能小组可能需要包含利益相关方

三、组织环境（4）—经营打算

定义/讲明/要求/目的：

经营打算：组织在一定时期内确定和组织全部生产经营活动的综合规划。

经营打算依照市场需求和组织内外环境和条件变化并结合长期、中期及当前的进展需要，合理地利用人力、物力和财力资源，筹谋组织全部经营活动，以达到预期的目标和提高经济效益。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 9 包含组织的战略方向 包含组织的业务打算 包含组织质量方针的展开 包含组织质量目标 包含新项目打算 经营打算的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等打算 经营打算必须把经营目标具体化 合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营打算内 检查内容

四、确定质量治理体系的范畴（4.3）

定义/讲明/要求/目的：

质量（quality）：实体的若干固有特性满足要求的程度。“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久的特性。明白得质量，能够从如下九个方面去明白得：

（1）质量是特定实体（物质的或非物质的）的存在于实体内有的固有特性与要求相比所达到的满足程度。

（2）质量是若干个固有特性（通常不止一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。

（3）组织的行为、态度、活动和过程阻碍质量，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。 （4）对质量的要求是动态的，会不断的进展，同时也是相对的，随着时刻、环境、不同组织或人而不同。

（5）进行质量比较时，必须在同一“等级”上进行比较。等级高并不意味着高质量，等级低也并不意味着低质量。例如：五星级酒店和经济型酒店的服务质量就没有可比性。

（6）质量不仅包括产品质量，有包括了服务质量、过程质量、工作质量等等。质量是针对所有实体方面的质量。

（7）对质量的要求能够是明示的，也能够是通常隐含的或必须履行的需求和期望。

（8）质量不仅仅取决于满足标准或要求，也取决于满足顾客的需求和期望，还取决于顾客最终的对其价值和利益的感受。

（9）给予的特性不属于“质量”所关注的范畴，例如价格。 特性（ISO9000：2019）：具备的特色。明白得质量中的特性，需要从三个方面进行明白得： （1）特性能够是固有的或指定的。 （2）特性能够是定量的或定性的。

（3）这些情形有不同的特性等级：物体特性（如机械、电子、化学或生物特性等）；行为能力（如礼貌、正直、诚实等）；感受能力（如嗅觉、触觉、味觉、视力、听力等）；时刻性（如准时性、可靠性、可用性等）；符合人体工程学的特性（如生理特性或人身安全有关的特性）；功能性（如航空器最大速度）。

界定：划分，决定的意思，明确清晰。 对象（ISO9000：2019）：可察觉或可能的任何事物。例如产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等。对象能够是物质的（如发动机、纸张、砖石），非物质（如转化率、项目打算），或想象的事物（如麒麟）。

业务经营范畴：指在一定时期内，组织依照自己的技术特点，人才优势、资金实力和竞争环境等内外部环境所确定的生产产品的种类或从事服务的领域。 服务（service）：一种无形输出，是供应者和顾客接触至少一种必须履行的行动的结果。服务通常是种一种顾客体验，服务的提供能够是如下四种情形： （1）供应有形产品的活动，如等待修理的汽车；

（2）供应无形产品的活动，如用于交税的收入报表； （3）无形产品的交付，如知识传播过程中的信息提供； （4）制造针对顾客的氛围，如酒店和饭店。 明白得服务，能够从如下五个方面进行：

（1）通产，服务包含与顾客在接触面上的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能包括建立连续的关系。例如：银行、会计事务所或主办机构，如：学校或医院

（2）通常，服务由顾客体验。在接触过程中，组织和顾客可能是由人员或物体代表。 （3）服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性。 （4）服务的时刻和空间特点构成了不同于有形产品的差不多特点。

（5）服务治理在于：顾客是组织所有决策和行动的着眼点。顾客与服务战略、支持系统、职员处于三角关系的核心地位。

顾客接触：组织在服务提供之前、服务提供之中、服务提供之后，通过其活动始终与顾客保持相互联系同时发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的，既是服务提供的起点和终点，又贯穿于服务提供的全过程。

外部场所：支持现场同时为非生产过程发生的场所 。

支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的 （在现场或外部场所进行的）非生产活动。

检查表：

编号 1 2 质量治理体系范畴的目的 检查内容 明确质量治理体系的边界和适用性 质量体系范畴能够包含：产品服务类型、地理位置范畴、组织部门及职责范畴、客户范畴、时刻范畴、过程范畴等方面

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 确定质量体系范畴考虑的方面 具体做法 组织的内外部环境因素及其评审结果 组织的利益相关方及其要求，包括评审结果 组织涉及的产品和服务 IATF16949标准条款假如适用于组织确定的质量治理体系范畴，组织必须实施标准所有要求 质量治理体系范畴应作为成文信息，可获得并得到保持 质量治理体系范畴应描述所覆盖的产品和服务类型 假如组织确定本标准的某些要求不适用于其质量治理体系范畴，应讲明理由 只有所确定的不适用的要求不阻碍组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客中意也可不能产生阻碍，方可声称符合本标准的要求 支持功能，不管其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量治理体系的范畴中 唯独承诺的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息 过程的设计和开发不承诺删减 必须对顾客的特定要求进行评判，并确保这些要求包含在质量治理体系范畴内 当适用时，组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定如何样（和在哪）准确的应用到他们的组织的质量治理体系中 质量治理体系范畴必须使用的地点 质量手册必须包含质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节和正当的理由

五、质量治理体系及其过程（4.4）

定义/讲明/要求/目的：

外包过程：为了质量治理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。也确实是由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。

设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更换。

具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更换现有的产品规范的组织。该职责包括在顾客指定的应用范畴内，验并验证设计性能 。

质量操纵：质量治理的一部分，致力于满足质量要求。

质量保证：质量治理的一部分，致力于提供质量要求并得到满足的信任。 供方：提供产品的组织或个人。 准则：言论、行动等所依据的原则。

方法：关于解决思想、讲话、行动等咨询题的门路、程序等。

产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品可不能对顾客造成损害或危害。

组织应按照ISO/TS16949:2018标准建立质量治理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。

现场：发生增值制造过程的场所。

检查表：

编号 检查内容

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 对质量治理体系的总体要求 按照IATF16949标准建立质量治理体系，将其形成文件 实施质量治理体系 保持质量治理体系 连续改进质量治理体 质量治理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用 进行质量治理体系的具体做法 确定质量治理体系所需的过程。讲明：过程应该是增值的，且在组织中是必须的 确定质量治理体系所需的过程在组织中的应用。讲明：过程的应用可能是：市场营销、产品设计、生产操纵、目标治理、产品评判等各方面 确定质量治理体系过程的顺序和相互作用。讲明：能够采纳流程图、章鱼图来进行讲明 确定过程所需的输入和期望的输出。讲明：能够采纳乌龟图进行讲明 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和操纵有效。包括：包括监视、测量和相关绩效指标 确定过程所需的资源 确保能够获得必要的资源和信息来支持过程的运行 确保能够获得必要的资源和信息来监视过程的运行 分配过程的职责和权限 确保过程能够应对相应的风险和机遇 监视、适用时测量和分析这些过程 采取必要的措施，以保证策划结果的实现 采取必要的措施，对过程进行连续改进，也包括对质量治理体系的连续改进 评判这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 形成文件信息的要求 保持成文信息以支持过程运行 保留成文信息以确信其过程按策划进行 产品和过程的符合性要求 应确保所有产品、过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、利益相关方和法律法规要求 产品和过程范畴 具体做法 所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品 识不出所需满足的顾客和法律法规要求 将要求落实到具体的过程、产品、服务中 采取积极主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求；不能仅仅依靠于检查 监督及确认满足情形 产品安全性要求 应有形成文件的过程，用与产品安全有关的产品和制造过程治理 产品安全性治理的过程应包括（适用时） 组织对产品安全法律法规要求的识不 向顾客通知差不多识不出的法律法规中的要求 设计FMEA 的专门批准 产品安全相关特性的识不 产品及制造时安全相关特性的识不和操纵 操纵打算和过程FMEA的专门批准 反应打算

36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 IATF16949标准所需的过程 质量治理体系所需过程的操纵要求 质量治理方面的活动内容 包括最高治理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。讲明：必须有必要的信息流进行沟通 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训 产品或过程的更换在实施之前应获得批准， 包括对过程和产品更换带给产品安全的潜在阻碍进行评判 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性 为新产品导入的体会教训 进行过程有效性和效率的治理 过程拥有者应了解他们的角色 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 制定质量方针和质量目标 质量策划 质量操纵 质量保证 质量改进 评定顾客特定要求的过程 和产品安全有关的产品和制造过程治理 用于通知那些关于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品被识不、操纵，不被发运给顾客的过程 用于减轻风险负面阻碍的过程 作为对应急打算的补充 ，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻 治理校准/验证记录的过程 识不包括意识在内的培训需求，并使所有从事阻碍产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力 用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程 鼓舞职员实现质量目标，进行连续改进，并建立一个提倡创新的环境 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、分发和实施 运行策划和操纵的过程 设计和开发过程 质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 将从往常的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、 内部输入、使用现场数据和其它相关资源中猎取的信息， 推广应用于当前和以后相似性质的项目 识不专门特性的过程 符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 供应商选择过程 识不外包过程并选择操纵的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 65 66 67

68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 确保所采购的产品、过程和服务符合收货国 、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 供应商绩效评判 第二方审核过程 标识和可追溯过程 在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务咨询题信息的过程 对阻碍产品实现的更换进行操纵和反应。任何更换的阻碍，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更换，都应进行评估的过程 过程操纵的临时更换中，对替代操纵方法的使用进行治理的过程 确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程 符合操纵打算的返工确认过程 符合操纵打算的返修确认过程 用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程 内部审核过程 咨询题解决过程 用于确定适当防错方法的使用的过程 保修治理过程 连续改进过程

六、质量治理体系及其过程（4.4）—过程效率治理

定义/讲明/要求/目的：

过程有效性：过程达到初期策划的结果并顺利完成活动的程度。

效率：对投入资源的使用情形的衡量，得到的结果与所使用的资源之间的关系。 最高治理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 过程效率的评审是最高治理者的职责 确保产品和服务提供过程的有效性 确保支持过程的有效性，讲明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率 确保产品和服务提供过程的效率 确保支持过程的效率。讲明：效率的衡量指标通常有：使用成本、库存周转率、超额运费、不良成本、单位成本 过程效率评审的内容 关键过程的识不。讲明：关键过程必须是增值，且能直截了当关系到组织是否成功的实现产品的过程 阻碍关键过程的支持过程的识不 确定保持质量体系运行所需的资源和沟通 关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势 关键过程和支持过程的成本趋势和评判 检查内容

11 12 关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较 关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较

第三节 领导作用（5） 一、领导作用和承诺（5.1）

定义/讲明/要求/目的：

业务：明白得为涉及组织存在目的的核心活动，不管是公营、私营、营利或非营利组织。

授权： 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权益和责任。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 过程有效性和效率 公司责任 总体要求 最高治理者的领导作用表达在： 检查内容 最高治理者应证实其对质量治理体系的领导作用和承诺 对质量治理体系的有效性负责 确保制定质量治理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致 确保质量治理体系要求融入组织的业务过程 促进使用过程方法和基于风险的思维 确保质量治理体系所需的资源是可获得的 沟通有效的质量治理和符合质量治理体系要求的重要性 确保质量治理体系实现预期结果 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量治理体系的有效性作出奉献 推动改进 支持其他相关治理者在其职责范畴内发挥领导作用 评审产品实现过程和支持过程 明确公司责任方针 实施公司责任方针 在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，同时不惧报复的惧怕来报告观看到的不道德行为 公司责任应包括： 反贿赂方针 职员行为准则 道德准则升级（“ 举报”） 最高治理者应评审产品实现过程和支持过程 ，以评判并改进过程有效性和效率 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 过程评审活动的结果应作为治理评审的输入 最高治理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的治理 过程所有者关于他们所治理的过程的活动和结果有权益和义务 过程拥有者应了解他们的角色

25 过程拥有者应具备胜任其角色的能力

二、以顾客关注为焦点（5.2）

定义/讲明/要求/目的：

顾客：同意产品和/或服务的组织或个人。

顾客特定要求(CSR) ：对本汽车IATF16949标准特定条款的讲明或与该条款有关的补充要求。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 最高治理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺方面： 以顾客关注为焦点的具体做法 检查内容 确定、明白得并连续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能阻碍产品和服务合格以及增强顾客中意能力 始终致力于增强顾客中意 组织的质量治理体系运作需要证实其具有稳固地提供满足顾客产品和服务的能力 组织的质量治理体系具有能够增强满足顾客的能力 最高治理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺 必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能阻碍产品和服务合格以及增强顾客中意能力 应急打算中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识不并评判相关的内部和外部风险 依照风险和对顾客的阻碍制定应急打算 作为对应急打算的补充 ，包含一个通知顾客的过程，告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻 组织所需的知识可能来自于顾客 人员能力治理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，专门关注对顾客要求的满足 在职培训中，需要进行顾客要求的培训 从事阻碍质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 内部审核员的能力， 要考虑到顾客特定要求 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施 如顾客有所要求， 组织应在开始产品返工之前获得顾客批准 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平 质量目标应以增强顾客中意相关 最高治理者应确保为整个组织内的相关职能 、 过程和级不， 明确 、建立并保持符合顾客要求的质量目标 最高治理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点

23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客 需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求 评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的中意情形 治理评审中输入应包含顾客的反馈 治理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进 治理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情形下） 必须提供满足顾客要求、增强顾客中意所需的资源 测量系统分析中，采纳与手册不同的分析方法，必须猎取顾客的同意；同时，替代方法的顾客同意记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 监视和测量资源治理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源 应有证据证明组织选定的外部实验室能够被顾客同意 质量手册中应有一个显示组织质量治理体系内哪些地点满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵 ） 对记录的操纵应满足法律法规 、组织及顾客要求 运行策划和操纵中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范 接收准则，要求时由顾客批准 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 任何阻碍顾客要求的产品实现的更换都要通知顾客，并征得顾客同意 假如可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知 必须确定顾客对产品和服务的要求 必须进行顾客订单及合同评审 进行顾客指定的专门特性的治理 必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求 按照管客的要求进行设计和开发的确认 设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 设计和开发的操纵水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的操纵水平 应按照风险和对顾客潜在阻碍的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信 如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入 设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的时期向顾客报告对产品和过程开发活动的测量 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和操纵打算 设计和开发更换中，更换应对比管客要求进行确认 应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序 外部供方的操纵和治理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估 假如顾客为特定产品符合法律法规要求确定了专门操纵，组织应确保按照规定实施并保持这些操纵，包括在供应商处 假如顾客要求，组织应提供在投产前或量产操纵打算执行期间收集的测量和符合性数据 全面生产爱护时，要考虑顾客的特定要求

57 58 59 60 61 62 63 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 顾客可能存在专门要求的项目 可追溯性治理，要治理顾客所收到产品的清晰的开始点和停止点的 若无顾客提早批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 进行顾客批准供方的治理 与顾客服务协议的有效性治理 爱护顾客财产 进行顾客中意度治理 进行顾客特许治理 交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈 进行顾客中意度的数据分析 改进顾客中意的措施需要采纳优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动 制造过程审核方案应采纳顾客特定要求的过程审核方法 产品审核方案应采纳顾客特定要求的审核方法 改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客中意 当顾客指定时，组织应实施所要求的保修治理过程 对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的零件 顾客对产品和过程开发及设计的要求 顾客对工程批准的要求 顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供应商 顾客对信息沟通的要求 顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录储存15年以上 顾客对治理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的治理评审必须每个月进行一次 顾客对某些生产工程或工序的专门要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方治理有专门的要求 顾客对生产设备的要求 顾客对组织质量治理体系的要求 三、方针(5.2)

定义/讲明/要求/目的：

质量方针：由组织最高治理者正式公布的组织总的质量宗旨与质量方向。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 质量方针的基础和目的 检查内容 质量方针应以质量治理的七项原则为基础 是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向 质量方针策划顾客的要求和期望 可考虑的输入 相关方的要求和期望 组织的SWOT分析

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 质量方针内容的要求 组织的战略 组织产品和服务的类不 竞争对手的信息 组织的宗旨和文化 质量方针改进的需求。讲明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身进展的需求等 与组织的宗旨和环境相适应。讲明：质量方针是组织在质量方面宗旨的表达 支持组织的战略方向 对满足连续改进质量体系有效性的承诺 对满足适用要求的承诺。讲明：满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自身发生的要求、法律法规的要求 质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架。讲明：质量方针为组织质量目标提出方向和总体原则，质量目标的实现落实了质量方针，质量方针是否落实通过评审质量目标来确定 质量方针通常是宏观的、定性的 质量方针治理的要求 质量方针在组织内得到明白得和沟通。讲明：这是最高治理者的责任，必须使组织的各级人员都能明白得方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出奉献 适宜时，可为有关相关方所猎取 在连续适宜性方面进行评审。讲明：评审质量方针要紧是确认方针是否能够连续与组织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等 质量方针必须形成文件。讲明：一样能够在质量手册中进行批准和讲明 16 17 18 19 20 四、角色、职责和权限（5.3）

定义/讲明/要求/目的：

职责：在质量治理中某个特定的岗位应该而且是必须做的情况，承担最要紧的责任。

权限：在质量治理中为了保证职责的有效履行，某个特定的岗位必须具备的，对某事项进行决策的范畴和程度。

负有质量职责的人：当产品或过程不符合发生时，负有纠正措施责任权限的人。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 职责和权限应能够满足： 角色、职责和权限要求 检查内容 最高治理者应确保组织内相关角色职责得到规定。讲明：能够用岗位讲明书等各种方式来进行规定，要保证规定的有效性 最高治理者应确保组织内相关角色职责得到沟通 最高治理者应确保组织内相关角色职责得到明白得 最高治理者应分配职责和权限 应确保职责和权限落实执行 确保质量治理体系符合本标准的要求 确保各过程获得其预期输出

8 9 10 11 12 13 14 质量职责和权限 报告质量治理体系的绩效及其改进机会，专门是向最高治理者报告 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 确保在策划和实施质量治理体系变更时保持其完整性 必须明确负有纠正措施和权限的治理者 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保幸免将不合格品发运给顾客 确保所有潜在不合格品得到识不与操纵 负有质量职责的人，有权停止发运和赶忙停止生产。讲明：停产的目的是纠正质量咨询题。讲明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能赶忙停止生产。在这种情形下，必须对受阻碍批次进行操纵，以防将其发运给顾客 指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员 顾客要求得到满足职责和权限要求 最高治理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。讲明：能够指定顾客代表 目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求 指派应形成文件。讲明：能够在质量手册中进行讲明 职责和权限应包括： 选择产品或过程的专门特性 质量目标的设置 纠正与预防措施 相关的培训的设置 产能分析 物流信息 顾客计分卡 人员设计能力分析 顾客门户 产品的设计和开发 组织职责能够考虑的分配方式 组织需求的部门 组织需求的岗位 组织结构图 各个部门的职责和权限 各个岗位的职责和权限。例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通报给负有纠正措施职责和权限的治理者 依据过程划分的各个部门的职能分配表 依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

一、应对风险和机遇的措施（6.1）

定义/讲明/要求/目的：

预防措施：为排除潜在不合格或其他潜在不期望情形的缘故所采取的措施。

故障：产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 应急打算要求 预防措施要求 应对风险和机遇行动方法 确定风险和机遇的目的 增强有利阻碍 预防或减少不利阻碍 实现改进 风险和机遇的治理必须通过信息充分的决策 必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析 确定应对这些风险和机遇所需采取的措施 在质量治理体系过程中整合并实施这些措施。讲明：这些措施的有效性应被评估，同时措施要整合到组织的治理体系中 评判这些措施的有效性 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在阻碍相适应 预防措施和应急打算应作为风险治理的一部分 风险分析应包括： 产品召回 产品审核 使用现场的退货和修理 投诉 报废及返工中吸取的体会教训 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据 应确定并实施措施，以排除潜在不合格的缘故，防止不合格发生 预防措施应与潜在咨询题的严峻程度相适应 组织应建立一个用于减轻风险负面阻碍的过程 建立的过程应包括： 确定潜在不合格及其缘故 评判防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 所采取措施的成文信息 评审所采取的预防措施的有效性 利用取得的体会教训预防类似过程中的再次发生 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识不并评判相关的内部和外部风险 。讲明：组织将第一采取一个系统性的方法来识不和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予专门的关注 依照风险和对顾客的阻碍制定应急打算 预备应急打算，以保证供应的连续性 应急打算应保证在这些情形下，供应的连续性 关键设备故障 外部提供的产品、过程或服务中断 常见自然灾难。例如：台风、暴雨、雪灾 火灾 公共事业中断 检查内容 确保质量治理体系能够实现其预期结果 28 29 30 31 32 33 34

35 36 37 劳动力短缺。例如：关键人员离职 基础设施破坏 应急打算应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻。讲明：顾客通知在任何应急打算中差不多上一项强制步骤，除非没有发运不合格产品或阻碍及时交付的风险 定期测试应急打算的有效性（如：模拟，视情形而定） 利用包括最高治理者在内的跨部门小组对应急打算进行评审 （至少每年一次），并在需要时进行更新 对应急打算形成文件，并保留描述修订以及更换授权人员的形成文件的信息 应急打算应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情形后重新开始生产之后， 以及在常规停机过程未得到遵循的情形下，确认制造的产品连续符合顾客规范 质量治理体系的策划要求 必须满足质量目标的要求 必须致力于实现质量目标 满足质量治理体系条款规定中的所有要求 应与质量体系的其他要求和谐一致 致力于质量体系的总要求的实现 在对质量治理体系的变更进行策划时，保持质量治理体系的完整性 在对质量治理体系的变更进行实施时，保持质量治理体系的完整性 质量体系策划的输入(考虑的方面) 组织的内外部因素；必须猎取对这些因素进行评审后的信息 内外部相关方及其期望，必须猎取对这些相关方及其期望评审后的信息 顾客和其他相关方的要求及期望 体系标准的要求、变更及升级 需要应对的风险和机遇 质量方针及其所需的调整 质量目标及其所需的调整和改进 组织产品和服务的特点 法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所在的所有适应的法律法规 组织以往质量体系的特点及业绩现状。讲明：这其中也包含了组织制造过程及产品的评判 以往数据分析的结果 治理评审得出的改进需求 重大产品和服务投诉发生后改进的需求 内部审核的结果 外部审核的结果 质量体系策划后的输出 质量手册及其改进 质量方针及质量目标及其它们的改进 程序文件及其改进 作业指导书及记录的需求及其更换 所需的资源 应对风险的方式 选择规避风险 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 65 66 67 68 69

70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 机遇的选择方式 为寻求机遇承担风险 排除风险源 改变风险的可能性和后果 分担风险 保留风险 采纳新实践 推出新产品 开创新市场 赢得新客户 建立合作伙伴关系 利用新技术和其他可行之处

二、质量目标及事实上现的策划（6.2）

定义/讲明/要求/目的：

质量目标：在质量方面所追求的目的。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 质量目标策划时考虑的输入，及目标要求 质量目标的设定要求 检查内容 组织应对相关职能设定质量目标 组织应对相关层次设定质量目标 组织应对质量治理体系所需的过程设定质量目标 质量目标必须符合顾客要求。讲明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量目标需要考虑顾客目标 质量目标应按照年度（至少每年一次）建立。讲明：质量目标和相关绩效目标应被定期充分评审（至少每年一次） 质量目标的策划是最高治理者的职责。讲明：最高治理者不仅要策划质量目标同时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成 应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 质量目标必须是能够测量的，因此尽可能采纳量化的指标 质量目标必须和质量方针保持一致。讲明：质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针的大框架内执行 质量目标必须考虑适用的要求 与产品和服务合格以及增强顾客中意相关 予以监视 予以沟通 适时更新 应保持有关质量目标的成文信息 质量目标必须有确定的测量要求 质量目标必须包含在经营打算中

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 质量方针和质量目标的关系 质量目标的对象范畴 策划如何实现质量目标时，组织应确定 质量目标应当表达顾客的期望 质量目标应当是在规定的时刻是能够实现的，讲明：质量目标必须是有挑战性的，但又是能够达到的 考虑治理评审的结果 考虑现有的产品和服务、过程的业绩 考虑历史以来质量目标的趋势 考虑组织当前和以后市场的进展和趋势 质量目标的比较对象要明确，例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆的数据、历史的趋势等 要做什么 需要什么资源 由谁负责。讲明：人员应清晰和承诺达成结果以满足顾客要求 何时完成 如何评判结果 必须在组织的相关职能上建立质量目标，讲明：如采购部门的质量目标；每一个职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的 必须在组织的相关层次上建立质量目标 满足产品要求所需内容的质量目标 策划出的每一个过程的质量目标，例如：采购过程中，采购产品的合格率指标 质量治理体系的质量目标 满足顾客方面的质量目标 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架 质量目标一样依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化 在满足要求和连续改进方面，两者保持一致

三、变更的策划（6.3）

定义/讲明/要求/目的：

质量目标：在质量方面所追求的目的。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 变更总体要求 变更应考虑到: 变更目的及其潜在后果 质量治理体系的完整性 资源的可获得性 责任和权限的分配或再分配 检查内容 确定需要对质量治理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施

第五节 支持（7） 一、资源治理总则（7.1.1）

定义/讲明/要求/目的：

资源：保证质量治理体系有效运作的客观条件。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 资源包括 资源治理应考虑 资源管总要求 检查内容 资源治理的目的 建立、实施、保持和连续改进质量治理体系 应确定所需的资源。讲明：这也包含了对组织以后运作质量治理体系所需资源的连续提供 应提供所需的资源。讲明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证资源的有效使用 现有内部资源的能力和局限 需要从外部供方获得的资源 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 知识

二、人员（7.1.2）

定义/讲明/要求/目的：

应依照质量治理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责确定对人员能力的要求，以选择能够胜任的人员。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 人员治理目的 人员治理要求 应确定所需的人员 应提供所需的人员 明确出在质量体系中能够阻碍产品符合性要求的岗位，这些阻碍可能是直截了当阻碍，也可能是间接阻碍 明确阻碍产品符合性岗位的能力和资格要求 从事阻碍产品质量工作的人员应是能够胜任的 在质量治理体系中承担任何任务的人员都可能直截了当或者间接地阻碍产品符合性要求 人员胜任岗位基于适当的教育。例如：文化水平、教育背景、学历程度 检查内容 有效实施质量治理体系，并运行和操纵其过程

9 10 11 的确定方式 基于适当的培训。例如：转岗培训 基于适当的技能 基于适当的体会

三、基础设施（7.1.3）

定义/讲明/要求/目的：

设施：为进行某项工作或满足需要而建立起来的机构、系统、组织、建筑等。

基础设施：为达到产品符合性要求而需要的设施、设备和服务的体系。 基础设施的治理：组织坚持、爱护这些设施的过程。

设施修理：设施在状态劣化或发生故障后而无法达到既定的要求，为复原其功能而进行的活动。

基础设施需求策划：组织如何明确需要的基础设施并如何布置和安排这些设施。

制造可行性：对拟建项目的分析和评判，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在估量成本范畴内；是否必要的资源 、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者打确实是可用的。 组织应采纳多方论证方法来制定工厂、设施和设备的打算。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 基础设施日常治理项目 基础设施包括的范畴 基础设施治理目的 检查内容 运行过程，并获得合格产品和服务 应提供所需的基础设施 应爱护所需的基础设施 应进行工厂、设施及设备策划 建筑物/工作场所和相关的基础设施。例如：办公楼、车间、试验区域、出货区域、物料接收区域、供水/供电/供气系统 过程设备（硬件和软件）等基础设施。讲明：和生产产品直截了当相关的设施。例如：机器、喷涂线、热处理线、工具、辅具、包含运算机软件的操纵设备 运输资源。例如：物流运输设备、天车、吊车等 信息和通讯技术。例如：通讯/信息系统、OA办公系统、ERP、云信息系统 有明确的基础设施清单。讲明：清单能够包含：型号、设施当前的良好状况、设施要紧用途、设施的场所、设施生产厂家 关键性基础设施清单，讲明：要明确组织如何设不关键性设施，及如何治理关键性设施 基础设施验收资料 基础设施保养打算。讲明：保养打算包含定期保养打算和日常保养打算 基础设施的备品备件打算 备品备件治理清单及备品备件的治理，讲明：这些备件备件的需求及治理是基于设备的备品备件打算及设备修理、爱护和保养需求 基础设施保养的实际情形，讲明：保养的信息包含：修理的具体情形、更换的备件、基础设施治理的要求 应确定所需的基础设施

保养后采取的措施 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 策划的目的是 设计工厂布局时，应考虑 工厂、设施及设备策划 工厂、设施和设备策划必须使用的方法 “四会”要求 设备操作者的一样要求 基础设施治理时一样能够考虑的输入 设施修理要求 基础设施的操作指导书 基础设施的履历。讲明：建立每一个基础设施的档案，包含设施的每一次保养、每一次的修理信息等 基础设施的操作人员和修理人员的资格。讲明：依照设施操作的复杂度、设施的重要度、设施本身的特点及生产产品的重要性来明确操作人员和修理人员的资格要求 基础设施的包装和防护方式 基础设施的标识 设备设备有效性和效益改进统计信息。讲明：基于连续改进的需求，要逐步提升设备有效性和效益 设施满足生产需求的证据。讲明：这些证据能够从OEE指标及设备的稼动率方面去确认 确保修理后的设施满足既定功能的要求 设施故障描述及后续改进的措施 提供给后续爱护和保养的建议 产品生产需求的设施。讲明：在产品规划时期，策划出来的需求的设施 产品或生产过程改进需求时对设施的要求 设施厂家提供的信息。讲明：这些信息包含：设施的操作讲明、设施的爱护修理信息、设施的备品备件需求、设施的包装和防护要求等 设备的采购信息 客户对设施治理的需求信息。例如：按客户要求指定的关键设施 组织策划设施的治理目标要求 “三好”要求 治理好设备 使用好设备 修理好设备。讲明：会配合专业的修理人员，及时排除故障 会使用设备 会爱护设备 会检查设备 会排除简单故障 策划必须采纳多方论证的方法 风险识不和风险缓解方法 包括对精益制造原则的应用 开发并改进工厂、 设施和设备的打算 优化材料的转移及搬运 优化对场地空间的增值使用 利于对不合格品的操纵。例如：使用楼层空间来操纵不合格品 便于材料的同步流淌 制定对现有操作有效性进行评判和监视的方法 实施对现有操作有效性进行评判和监视的方法 必须关注精益制造原则

51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 制造可行性评估要求 必须关注和质量治理体系有效性的关联 包含了制造可行性评估要求 所有要求应用于外部提供方的现场活动，如适用时 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评判的方法 制造可行性评估应包括产能策划 制造可行性评估方法还应适用于评判对现有操作的提议更换 应保持过程的连续有效性 一个增加关注风险识不和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复评，及包含现场供应商活动，如下要求 进行定期评审，以过程批准的更换 便纳入这些更换： 操纵打算爱护后的更换 作业预备的验证期间作出的更换 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平 制造可行性评估和产能策划的评判应为治理评审的输入

四、过程运行环境（7.1.4）

定义/讲明/要求/目的：

现场：发生增值的制造过程的场所。

安全性：不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或缺失的能力。

工作环境：工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。

生产环境：生产现场中进行制造的地点，包括生产工装、量具、生产工艺、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量、速度、循环时刻、压力、温度、生产线节拍等。 环境：围绕或阻碍零件或产品制造及质量的过程条件的总和。每个现场的环境不同，然而通常包括：清洁整理、照明、噪音、HVAC（保温、通风和空气调剂）、ESD（静电开释）、操纵和与清洁整理有关的安全性隐患。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 过程运行环境治理要求 检查内容 过程运行环境治理的目的 运行过程，并获得合格产品和服务 组织应确定所需的环境。讲明：产品所需的生产环境是产品的设计和开发时期的输出之一 组织应提供所需的环境 组织应爱护所需的环境 由于所提供的产品和服务不同，环境因素可能存在显著差异 社会因素（如无鄙视、和谐稳固、无对抗） 心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳固） 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 噪音 过程环境包含范畴 （可能是人文因素与物理因素的结合） 工作环境治理可能包

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 含的物理因素 温度 湿度 照明 灰尘 振动 辐射 污染 天气 实现产品质量相关的人员安全 强调产品安全性和方法 最大程度地降低对职员造成的潜在风险 在设计和开发过程中专门要最大程度地降低对职员造成的潜在风险 在制造过程中专门要最大程度地降低对职员造成的潜在风险 在 ISO45001( 或等效标准）第三方认证被认可的情形下，该认证能够证明组织符合本要求的人员安全方面 与人有关的工作环境可能包含 安全 健康 劳动防护 人体工效 社会阻碍 工作方法 生产现场的清洁治理 生产现场的清洁必须和产品和制造过程的需求相和谐。讲明：这些相和谐包含有序、清洁和爱护状态 必须保持生产现场的清洁 工作场地 生产线 设施设备 工装 检验检测设备 生产现场清洁的范畴 五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）

定义/讲明/要求/目的：

测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。 校准：在规定的条件下，把从某一检验、测量和试验设备或量具上获得的数值与已知标准进行比较的一系列操作。

检定：国家法制计量部门对确定或证实测量器具完全满足规定量程的要求而做的全部工作。检定是强制性行为。

检查表：

编号 1 检查内容 监视和测量活动目的 确保监测和测量活动结果有效和可靠

2 监视和测量活动的治理要求 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供所需的资源。讲明：监视或测量资源一样包括：计量仪器、调查表、外观样件、检具、防错装置的挑战件 应确保所提供的资源 适合所开展的监视和测量活动的特定类型 得到爱护，以确保连续适合其用途 当要求测量溯源时 组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 测量设备溯源的要求 应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据 必须进行测量溯源的情形 对比能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时刻或在使用前对测量设备进行校准或检定 无法溯源到国际或国家基准的测量基准的测量设备，必须记录校准或检定的依据 测量设备必须调整或者必要时再调整 必须得到标识，以确定其校准状态。讲明：可追溯到设备校准记录的编号或其它标识能够讲明测量设备得到识不 测量设备必须防止可能使测量结果失效的调整 测量设备在搬运，爱护和贮存期间防止损坏或失效 校准、检定和验证结果的记录应予保持 测量设备不符合要求的措施 组织应对以往测量结果的有效性进行评判和记录 组织应对该设备和任何受阻碍的产品采取适当的措施 当运算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认 必须进行测量系统分析 必须操纵校准/验证记录 必须对实验室进行操纵 强制性检定的计量仪器范畴 使用于贸易结算 使用于医疗卫生 使用于安全防护 使用于环境监测

六、测量系统分析（7.1.5.1.1）

定义/讲明/要求/目的：

为分析每种测量和使用设备系统得出的结果中显现的变差，应进行统计研究。

检查表：

编号 1 2 3 检查内容 对每种测量和使用设备系统中得出的变差，必须采纳统计研究的方式进行确定 操纵打算中提及的测量系统必须进行研究。讲明：之前的要求分析每种测量结果现在被明确的扩展到检验设备 测量系统的分析方法必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求

4 5 6 7 8 测量系统的同意准则必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求 在顾客批准的前提下，能够采纳其它分析方法和同意准则 替代方法的顾客同意记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。讲明：测量系统分析替代方法的顾客同意记录现在要求保留 没有顾客要求时，参考GB/T 19022-2003《测量治理体系 测量过程和测量设备的要求 》。讲明：GB/T 19022-2003替代了GB/T 19022.1-1994 及GB/T 19022.2-2000 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或专门产品或过程特性

七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）

定义/讲明/要求/目的：

对所有量具、测量和试验设备（包括职员及顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录。 是。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 校准/验证记录的治理要求 校准/验证记录的操纵范畴 检查内容 校准/验证记录目的 提供符合确定的产品和服务要求的证据 包含所有量具、测量和试验设备 包含职员自行使用 顾客所拥有的设备，但由组织操纵的 现场供应商拥有的设备 应有一个形成文件的过程，用于治理校准/验证记录 记录用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备。讲明：检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适当的内部、顾客、法规及治理要求，为了建立批准的标准 其校准/验证活动的记录应予以保持 校准/验证记录必须包含的项目 依照阻碍测量系统的工程更换进行的修订 校准/ 验证时获得的任何偏离规范的读数 对偏离规范情形导致的产品预期使用风险的评估 当在打算验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日 在可疑产品或材料已发运的情形下，给顾客的通知 在校准/验证后，有关符合规范的讲明 对用于产品和过程操纵的软件版本符合规定的验证。讲明：包括安装于职员拥有的设备或顾客拥有的设备的软件 所有量具校准和爱护活动的记录 对用于产品和过程操纵的生产相关软件的验证 设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）

定义/讲明/要求/目的：

实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

实验室范畴：包含下列内容的受控文件:试验室有资格进行的特定试验、评判或校准；用来进行上述活动的设备的清单；用来进行上述活动的方法和标准的清单。

内部实验室：由组织操纵的进行检验、试验或校准的设施，其范畴包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 实验室范畴包含的质量记录 内部实验室规定及实施要求 内部实验室的治理要求 检查内容 内部实验室的试验能力范畴。讲明：能力范畴包含：检验、试验或校准服务能力 在质量体系文件中表达内部实验室试验能力范畴。讲明：能够在质量手册中讲明 充分的实验室程序 实验室人员的能力要求和资格证明 实验室设备的校准或检定 产品试验的技术要求。例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求 试验记录及试验记录的评审 组织能够进行内部试验的产品及测试项目清单 实验室的环境要求。讲明：实验室的环境包含：试验样件的预备环境、试验过程的环境、试验设备需求的环境、试验结果评判的环境 实验室被认可的证据。例如：按GB/T15481进行认可能够用于证明组织内部实验室符合这一要求 正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；假如没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法 实验室溯源到相关标准的能力 满足顾客要求，如有 对有关记录的评审 通过ISO/IE( 17025 ( 或等效标准）)第三方认可能够证明组织内部实验室符合那个要求 实验室有资格进行的特定试验、评判和校准的清单 进行实验室活动的设备清单 进行实验室活动所用的方法和标准清单 有能力进行实验的人员资格名单

九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）

定义/讲明/要求/目的：

外部实验室：不是由组织操纵的进行检验、试验或校准的设施，其范畴包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

认可的实验室：经国家承认的认可结构（如：美国实验认可协会（A2LA）或加拿大标准委员会（SCC），按ISO/IEC导则25，或其替代文件，或国家的等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查内容 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/实验室应有一个确定的范畴，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力 实验室应通过ISO/IE( 17025 或等 效的国家标准的认可，认可（证书）范畴应包括相关检验、试验或校准服务 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志 应有证据证明该外部实验室能够被顾客同意 组织需要托付外部实验室测试的产品和测试项目清单 顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。讲明：承诺组织实施实验室设施的二方评估，但评估方法要求顾客批准 关于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务能够由原设备厂家进行。这种情形下，组织应当确保依据内部实验室的要求都得到满足 校准服务的采纳，除了由具备资格的（或顾客同意的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得监管机构的确认

十、组织的知识（7.1.6）

定义/讲明/要求/目的：

知识：通过学习、实践或探究所获得的认识、判定或技能。

组织的知识：组织特有的知识，通常从其体会中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息 知识治理：对知识、知识制造过程和知识的应用进行规划和治理的活动。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 知识治理的目的 知识治理的要求 应确定必要的知识 予以保持知识 确保能在所需的范畴内得到知识 为应对不断变化的需求和进展趋势，组织应凝视现有的知识，确定如何猎取或接触更多必要的知识和知识更新 检查内容 运行过程，并获得合格产品和服务

6 7 8 9 10 11 12 13 知识的来源 内部来源 知识产权 从体会获得的知识 从失败和成功项目吸取的体会教训 猎取和分享未成文的知识和体会 过程、产品和服务的改进结果 外部来源 学术交流 专业会议 从顾客或外部供方收集的知识

十一、能力(7.2)

定义/讲明/要求/目的：

能力：经证实的应用知识和技能的本领。

对应审核而言，能力：经证实的个人素养以及经证实的应用知识和技能的本领。

检查表：

编号 1 2 3 4 能力要求 检查内容 确定其操纵下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作阻碍质量治理体系绩效和有效性 使所有从事阻碍产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力 人员要有质量意识的要求，意识包括一个组织的质量方针、质量目标、从事质量治理体系的人员、改进的绩效的益处、及不符合质量治理体系要求的含义 基于适当的教育、培训或体会，确保这些人员是胜任的力。讲明：能力的获得能够通过培训、辅导、重新分配工作、职员体会累积、职员自我学习、知识分享，其他措施还有能够采取聘请、外包胜任的人员 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评判措施的有效性。讲明：有效性的确认能够采纳工作业绩评判等方式 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据 40、应建立并保持形成文件的过程 ，识不包括意识在内的培训需求。讲明：注明术语“过程”的使用，而不是“程序”，过程意味着这些活动需要被治理（通过PDCA循环），而不仅仅被实施 从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，专门关注对顾客要求的满足 产品设计技能要求 识不出组织需求的设计工具和技术 确保有产品设计责任的职员达到产品设计要求的能力 确保有产品设计责任的职员熟练把握适用的工具和技术 设计人员达到设计能力的证据 培训要求 必须建立并保持形成文件的程序来识不培训需求并使所有从事阻碍产品质量活动的人员具备能力 必须识不培训需求，完成培训打算，讲明：培训打算一样包含：培训的项目、需要参加培训的具体人员、培训达到的目的、培训时刻、培训的考核方式、培训讲师、5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

培训地点、培训方式等 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 内部审核员能够正式最少具备的能力 内部审核员能力 利用培训使所有从事阻碍产品质量活动的人员具备能力 确认承担特定任务的岗位和岗位资格。讲明：在那个方面，专门要关注满足顾客要求方面 承担特定任务岗位的人员具备要求的资格，有些特定岗位需要满足法律法规的要求 培训应针对组织内各层次中阻碍质量的所有职员。讲明：组织不同层次的人员包含：中高层治理人员、基层治理人员、技术人员、操作人员等 保持教育/培训/技能和验证的适当记录 岗位培训（在对阻碍质量岗位的新上岗人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 职培训）要求 对阻碍质量岗位的调整岗位的人员提供岗位培训，依据岗位的资格要求进行 岗位培训要包含合同工和代理工作人员 考虑任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称 告知对质量有阻碍岗位的工作人员：不符合质量要求给顾客带来的后果 阻碍满足要求可能是 阻碍质量要求 法规或法律要求 顾客要求 相关方要求 内部要求 人员能力胜任证明。讲明：证明人员能够胜任其岗位要求 应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。讲明：需要建立一个形成文件的过程来考虑此能力要求，采取措施来处理任何缺陷，处理采取措施的有效性 内部审核员能力要考虑到顾客特定要求 关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011 应保持一份合格内部审核员名单 内部审核员包括 质量治理体系审核员 制造过程审核员 产品审核员 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 了解适用的顾客特定要求 了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范畴有关的要求 了解与审核范畴有关的适用的核心工具要求 了解如何打算审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发觉 制造过程审核员还应具备能力（对待审核的相关制造过程） 具有技术知识 过程风险分析（例如PFMEA) 操纵打算 产品审核员还应具备能力了解产品要求 （对待审核的相关产品） 能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性 通过培训来取得人员能力的情形下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

50 51 内部审核员能力的坚持与改进应通过的证实方式 第二方审核员能力 每年执行组织规定的最小数量的审核 保持基于内部更换（ 如：过程技术、产品技术）和外部更换（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求对相关要求的认知 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 应证实从事第二方审核的审核员的能力 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。讲明：符合顾客特定要求是要紧关注点 应用到内审员的同样的核心能力至少也应用到二方审核员 证实最少具备的核心能力 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维 适用的顾客特定和组织特定要求 ISO900和IATF16949中适用的与审核范畴有关的要求 适用的待审核制造过程，包括 PFMEA 和操纵打算 与审核范畴有关的适用的核心工具要求 如何打算审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发觉 岗位资格鉴定法律法规的要求的。例如：健康证、电工证、司机、高压容器操作资格等 人员一样包括 客户或体系要求的。例如：内部审核员（产品、过程和体系）、计量员、气味评判人员、外观评判人员等、二方审核员 组织认为有必要的。例如：专门岗位操作人员、检验员、内部讲师、试验员 培训的一样流程 步骤一：确定培训需求 步骤二：设计和策划培训 步骤三：提供培训 步骤四：评判培训成效 培训需求的识不方式 从组织层面分析。讲明：从组织目标、组织特点、组织所处的环境中确认 从职务层面分析。讲明：完成职务工作所必须具备的知识技能；改进职务工作所需要的知识技能；工作内容和形式的变化 从人员层面去分析。讲明：职员的知识结构、职员的专长、职员的个性、职员的能力 培训成效评估的方法 观看或课堂连续评判。讲明：通过教师或培训治理者的观看获得学员把握的信息 学员自我评判。例如：学员的培训总结 培训者训后评判。讲明：对学员态度、知识、技能方面变化程度的评判；采取的方式考试、考核、咨询卷调查、实际操作等 学员中意度调查 训后跟踪评判。讲明：培训终止一段时刻，向受训人的上级或同级人员调查了解受训者的工作表现，评定培训的成效 工作绩效评判。讲明：基于长期的考虑和培训的总体目标，结合培训者的工作业绩进行评判

十二、意识(7.3)

定义/讲明/要求/目的：

能力：经证实的应用知识和技能的本领。

人员的能力：人员教育程度的高低、体会的多少、同意过的培训、技能的数量和程度等。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 应知晓的质量意识 意识治理要求 检查内容 应确保在组织操纵下的所有工作人员有质量意识 应保持形成文件的信息，用来证实所有职员具有要求的质量意识 质量方针 相关的质量目标 他们对质量治理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处 不符合质量治理体系要求的后果 职员都认识到其对产品质量的阻碍 他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性 确保所有职员意识到他们对组织（供应商）的产品质量输出、顾客特定要求及涉及到顾客的不符合的风险 顾客要求及不合格品带给顾客的风险

十三、职员鼓舞与授权（7.3.2）

定义/讲明/要求/目的：

授权：主管将职权或职责授给某位部属负担，并责令其负责治理性或事务性工作。

职员中意：职员通过对组织所感知的成效与他的期望值相比较后所形成的感受状态，是职员对其需要已被满足程度的感受。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 职员参与的测量的要求 鼓舞职员参与的一样方法 检查内容 保持形成文件的过程用以职员鼓舞。讲明：一样的鼓舞方案有：授权、夸奖、奖励、沟通、晋升、尊重等 职员鼓舞的目标 鼓舞职员实现质量目标 鼓舞职员开展连续改进 鼓舞职员建立促进创新环境 鼓舞职员在整个组织内提高质量和技术意识 测量职员关于所从事活动的相关性和重要性的认知程度 测量职员对如何实现质量目标做出奉献的认知程度 积极培训职员，鼓舞职员进行个人进展规划 把组织的目标、团队目标和个人目标进行结合 合理安排职员岗位，让每个人都各尽其能，能发挥自己最大的作用 过程治理和目标治理有效结合，即重视过程又承认和奖励好的绩效 重视职员个人的需求

13 14 15 16 18 内部顾客中意度19 操纵 20 利用开放式的环境进行多方面及各个层级的沟通 及时且有效测量职员的中意度，同时及时且有效进行负面咨询题计策 把职员作为组织最有价值的资源 尽可能让职员参与组织的重大决策 让职员能够为其岗位做出最大的奉献也是组织以人为本的精神的表达 进行内部顾客中意度调查 内部顾客中意度调查后不足之处采取的措施 内部顾客中意度调查后不足之处采取的措施的有效性确认 17 内部顾客中意度调查的目的 21 内部顾客中意度生理需求 （马斯洛需安全需求 22 的项目23 求层次理论） 社交需求 24 25 尊重需求 自我实现需求

十四、沟通（7.4）

定义/讲明/要求/目的：

沟通：信息从发送者传送给接收者的过程。

内部沟通：在组织内，使和质量体系有关的信息得到一致的明白得和执行的过程。

专门状态：一种顾客识不分类的通知，分配给由于重大质量或交付咨询题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 需求的内部沟通 内部沟通的职责应由最高治理者承担 和顾客沟通的要求 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通 应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的运算机语言和格式的数据（例如：运算机辅助设计数据、电子数据交换等） 和外部供方沟通的要求 确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的 沟通的确定，应包括 沟通什么。讲明：沟通的方式应依照组织的特点、组织不同层次的特点、组织内人员的特点而不同 何时沟通 与谁沟通。讲明：沟通的方式能够有：会议、公告、建议书、报表、报告书、工作联络单、组织刊物、内部网络、培训、座谈会等各种方式 如何沟通 由谁沟通 职责和权限 沟通有效的质量治理和符合质量治理体系要求的重要性 顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果 检查内容 应确定与质量治理体系相关的内部和外部沟通。讲明：沟通不止在组织内部，也包括在组织的外部

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 需求的外部沟通 产品和过程不符合时，应赶忙通知拥有纠正措施权限和职责的人员 沟通质量方针 质量目标的沟通 和顾客的沟通 提供有关产品和服务的信息 处理咨询询、合同或订单，包括更换 猎取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉 处置或操纵顾客财产 关系重大时，制定应急措施的特定要求 顾客投诉和使用现场失效试验分析的结果 对产品安全法律法规要求的识不后通知顾客 应急打算中，通知顾客，告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻 外部供方治理中，与质量或交付有关的专门状态顾客通知 产品更换的操纵中，向顾客通知最近一次产品批准之后任何打算产品实现的更换 假如可疑或不合格产品或材料已被发运，对顾客的通知 和外部供方的沟通 需提供的过程、产品和服务 对这些内容的批准 产品和服务； 方法、过程和设备 产品和服务的放行 能力，包括所要求的人员资格 外部供方与组织的互动 组织使用的对外部供方绩效的操纵和监视 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 和相关方的沟通 相关方有需求时，对质量方针的沟通 应急打算中，通知相关方，告知阻碍顾客作业的任何情形的程度和连续时刻

一、总则（7.5.1）

定义/讲明/要求/目的：

质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进等活动。 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。

文件的价值为：起到沟通意图、统一行为、实在增值的作用，能够关心组织满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、实现重复性和追溯性、提供客观证据、评判质量体系的有效性和连续适宜性。

检查表：

编号 1 质量体系形成检查内容 质量方针，质量方针必须形成文件。讲明：一样能够将质量方针表达在质量手

2 3 4 5 6 文件的信息应包括 册中 质量目标，质量目标必须形成文件 质量手册。讲明：可由一系列 （电子或硬拷贝形式的）文件构成 IATF16949标准要求的形成文件的信息 IATF16949标准要求的记录 组织策划的需要的形成文件的信息。讲明：组织可能需要的文件有：法律法规要求、质量打算、开发任务书、程序文件、作业指导书、工艺操作要求、标准、规范、准则、设备使用手册等；组织需求的形成文件的信息是为了确保质量治理体系有效运作 组织策划的需要的记录 在质量体系文件中表达内部实验室试验能力范畴 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 形成文件的信息特点 一个形成文件的信息可包括一个或多个过程的要求 一个形成文件信息的过程的要求可能包含在多个文件中 形成的文件的信息，必须加以实施和保持 形成文件的信息的详略程度依据组织的特点而定 形成文件的信息能够采纳任何形式或类型的媒介。讲明：媒介能够是：电子媒体、纸张、光盘、图片、照片等 决定形成文件的信息的多少和详略程度的因素 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型 过程及其相互作用的复杂程序 人员的能力 质量治理的七以顾客关注为焦点。讲明：组织依存于顾客，因此应当明白得顾客当前和以后项差不多原则 的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用。讲明：领导要确保组织的目的和方向一致，要为组织制造良好的内部环境，使职员能充分参与实现组织目标的活动 全员参与。讲明：组织的所有成员差不多上组织之本，只有全员的充分参与，才能使他们为组织的利益发挥最大的才能 过程方法。讲明：将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果 连续改进。讲明：连续改进总体业绩是组织的永恒目标 基于事实的决策。讲明：有效决策必须建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系。讲明：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方制造价值的能力 IATF16949规定必须形成文件的信息 质量体系范畴 与产品安全有关的产品和制造过程治理 职责和权限的指派 风险分析结果的证据 应急打算 治理校准/验证记录的治理过程及记录 识不培训需求，并使所有从事阻碍产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力的过程 验证内部审核员的能力的过程

33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 65 通过培训来取得人员能力的情形下，证实培训师的能力符合要求 证实所有职员都认识到其对产品质量的阻碍，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险 职员鼓舞和授权的过程 质量治理体系，包括质量手册 组织的过程和相互作用要形成文件，作为他们的质量治理体系的一部分 记录储存要求 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、分发和实施 产品和服务要求评审中，顾客弃权的证据 设计和开发过程 按照风险和对顾客潜在阻碍的优先级，为软件开发能力自我评估保留证据 对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识不、形成文件 对制造过程设计输入要求进行识不、形成文件 专门特性的识不过程 产品批准的证据 制造过程设计输出 设计和开发更换中，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 关于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级不形成文件，作为更换记录的一部分 外部供方选择过程 识不外包过程并选择操纵的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性的过程 形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 为供应商绩效评判制定形成文件的过程和准则 对第二方审核的需求、类型、频率和范畴的确定准则形成文件 作业预备验证时，保持有关预备人员的形成文件的信息 形成文件的全面生产爱护系统 形成文件的爱护目标 爱护打算和目标以及形成文件的措施打算的定期评审 制定可追溯性打算并形成文件 可追溯操纵中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时刻要求 形成文件的过程，对阻碍产品实现的更换进行操纵和反应 更换操纵中，对相关风险分析的证据形成文件 更换操纵中，保留验证和确认的记录 更换操纵中，在实施更换之前获得形成文件的批准 过程操纵的临时更换中，识不过程操纵手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含要紧过程操纵和经批准的备用或替代方法

66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 过程操纵的临时更换中，应有一个形成文件的过程，对替代操纵方法的使用进行治理 过程操纵的临时更换中，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕操纵打算进行，同时形成文件规定在操纵打算中 一个形成文件的符合操纵打算的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 一个形成文件的符合操纵打算的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息 当不合格品被发运时 组织应赶忙通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件 一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置 制造过程的监视和测量中，应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等， 并将其当作形成文件的信息予以保留 形成文件的内部审核过程 治理评审输出中，当未实现顾客绩效目标时，最高治理者应形成一个文件化的措施打算并实施 形成文件的咨询题解决过程 形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用 形成文件的连续改进过程 FMEA必须形成文件

二、质量治理体系文件（7.5.1.1）

定义/讲明/要求/目的：

质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的要紧文件，是组织质量治理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 质量手册的目的 质量手册包含内容 检查内容 用于外部证实，使外部组织对组织产生信任 用于组织内部的治理，是组织建立、实施和保持质量治理体系的准则 必须包含的内容 质量体系范畴。讲明：范畴能够包含：产品范畴、地理位置范畴、组织部门及职责范畴、客户范畴、时刻范畴、过程范畴等方面 一个显示组织质量治理体系内哪些地点满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵 ） 质量治理体系过程的顺序及其相互关系的描述。例如：采纳“章鱼

图”进行描述顺序，采纳矩阵图描述相互关系 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 实施质量手册一样需达到的目的 质量手册编制时可考虑的输入因素 质量手册的格式和类型 质量手册操纵要求 一样能够包含的内容 质量体系范畴中删减的细节及删减的合理性讲明。讲明：假如有删减，则必须讲明删减的理由 为质量治理体系编制形成的过程或对其的引用。讲明：质量手册既能够包含过程文件也能够引用过程文件 组织的介绍 质量方针 质量目标 部门职责 治理者代表、顾客代表、质量代表的任命；如需要时 体系职责分配表 显示与任何外部支持功能和/或外包过程的联系和接口 组织必须编制质量手册 组织必须保持质量手册 质量手册结构、详略程度、编写方式取决于组织的类型、规模及产品和过程的复杂程度 质量手册也是文件的一种，必须按照文件操纵的方式进行操纵 质量手册的格式和结构由组织自行决定 取决于组织的规模 、文化和复杂性 假如采纳一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单 组织情形分析。讲明：包含组织所处的环境，外部机会和威逼，内部的优势和劣势等、相关方的需求和期望 经营打算。讲明：包含组织的要求、组织的战略、组织的目标、业务打算 组织治理模式分析。讲明：包含组织结构、人员治理幅度，如何进行内部沟通等 组织现有的质量治理模式 质量方针 组织文化、愿景和期望 组织生产的产品特点 顾客的需求和期望。讲明：要包含顾客的专门要求 组织产品的生产模式和要紧生产过程，要紧外包过程 组织的能力分析。讲明：包含设计和开发能力、生产能力 确定组织的宗旨、质量方针和目标 证明组织有能力满足顾客的需求和期望 明确组织运行所需的所有过程，保证过程的效率和有效性 明确组织各个部门的职责 证实组织有能力对供应链进行治理 三、创建与更新（7.5.2）

定义/讲明/要求/目的：

文件：信息及其承载媒介。

检查表：

编号 1 2 3 在创建和更新成文信息时，应确保适当的 检查内容 标识和讲明（如：标题、日期、作者、索引编号） 形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的） 评审和批准，以确保适宜性和充分性

四、形成文件的信息的操纵（7.5.3）

定义/讲明/要求/目的：

文件操纵：对质量治理体系所要求及对产品符合性有阻碍的文件进行的编写、评审、批准、发放、使用、更换、再次批准、标识、回收和作废等过程。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件操纵要求 11 12 13 14 15 16 17 18 文件操纵范畴 形成文件的信息的操纵的目的 检查内容 在需求的场合和时机，均可获得并适用 予以妥善爱护（如防止泄密、不当使用或缺失） 外来文件被有效识不后有效利用 外来文件。讲明：外来文件要紧包含：顾客方面要求的信息、组织需要遵守的法律法律、对质量体系有阻碍的从外部接收到的文件、来自于供方的信息 组织进行质量体系运行所需的文件。例如：质量手册、人员资格验证程序等 对产品和服务符合性有阻碍的文件。例如：工程规范、标准、数据等 质量体系所要求的佐证证据。讲明：记录是一种专门类型的文件 上述文件中需要作废的文件 上述文件中需要更换的文件 外来文件的评审。讲明：文件评审要确认到：要确保外来文件被正确识不出，能够发放到需要使用者手上，保证后续使用的有效，并操纵其分发 确保文件公布之前得到批准，确保其充分与适宜。讲明：一样需要依照组织自身的特点，规定不同文件批准权限和公布范畴 必要时候必须对文件进行评审与更新，并再次批准 在使用处能够获得必要的清晰的文件 每一个文件的版本操纵信息。讲明：要保证在全组织范畴内，有效的版本是唯独的 每一个文件的分发及回收记录。讲明：关于一些文件，需要操纵其分发；操纵分发的范畴要事先评审清晰；同时关于作废文件，确保都差不多有效回收 每一个文件的更换和修订状态能够明显识不。讲明：文件的识不方式有：文件名称、版本/版次、编号、发行日期、文件识不章 每一个形成信息的文件的访咨询。讲明：对成为信息的“访咨询”可能意味着仅承诺查阅，或者意味着承诺查阅并授权修改 每一个形成信息的文件的检索

19 20 21 22 23 24 25 26 27 每一个形成信息的文件的使用。讲明：必要时，应培训使用者 假如出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 每一个作废文件有效防止被使用的方式，并能有效进行 每一个文件的储存要求，时刻、地点、治理人员，必须达到连续可读性 每一个更换的文件的识不和现行的修订状态。讲明：文件更换时，必须做到所有文件都一起更换到位，通知到所有有阻碍的部门和人员 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以爱护，防止非预期的更换 记录是一种专门的文件，必须依据记录的操纵方式进行治理 文件的保密及储存期限要求。例如：顾客或法律法规可能对某些文件会有保密的要求、储存期限的要求、定期更新版本的要求等 工程规范必须依据工程规范治理方式进行

五、记录储存，工程规范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2）

定义/讲明/要求/目的：

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。

检查表：

编号 1 记录操纵的要求 2 3 检查内容 应有一个确定的、形成文件的同时被执行的记录储存。讲明：记录治理程序要求的内容有：标识、储存、爱护、检索、储存期限和处置方式 记录储存时刻为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有专门要求 当设计记录引用了这些规范，或这些规范阻碍了生产件批准过程的文件，例如：操纵打算、风险分析(如 FMEA) 等时，这些标准/规范的更换需要对顾客的生产件批准记录进行更新 明确所需求的，需要操纵的记录。讲明：能够做成记录清单一览表 记录储存时刻的要求。讲明：记录的储存要满足顾客和法规的要求、满足产品的生命周期、统计分析的周期等；最终目的是为了发挥证实和追溯作用 记录保密的要求 记录的爱护方式。讲明：要专门关注电子媒介储备的记录的爱护 记录的标识方式。讲明：标识的目的是为了便于检索，唯独且可追溯，一样采取编号的方式进行 记录的贮存方式 记录必须保持清晰 记录必须容易进行识不 记录的检索方式，一样来讲能够得到记录的人员必须容易找到记录，能够对记录进行编号、归档来满足要求 必须有记录处置的方式。讲明：这些处置的方式包括了废弃 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

14 16 17 18 有文件化的程序文件对记录进行治理。 IATF16949条款中规定的需要的记录。例如：治理评审记录、纠正措施记录 顾客要求 组织自我识不的要求。讲明：一样在程序文件、质量打算、操纵打算、作业指导书、检验标准中进行规定，目的是为提供符合要求及质量治理体系有效运行的证据而建立的记录 15 记录的操纵应满足 法律法规要求。例如：CCC认证中的确认记录 19 应储存的记录包括 生产件批准形已批准产品的记录 成文件的信息 适用的试验设备记录 20 21 22 23 24 25 26 质量治理体系文件的类型 27 28 29 31 32 33 34 35 36 37 38 39 记录策划时考虑的方面 40 41 42 已准试验数据 工装记录（包括爱护和所有权） 产品和过程设计记录 采购订单（如适用） 合同和修正 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 质量手册。讲明：质量体系的概括表述、阐述及指导质量体系实践的要紧文件 程序文件。讲明：规定谁来做，做什么，何时做 作业指导书、检验指导书。讲明：详细讲明如何做 表单、记录 30 工程规范操纵要求 应有形成文件的过程来进行工程规范的操纵 保证按顾客要求的时刻评审/发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更换 工程规范的评审应及时进行，不能超过10个工作日。讲明：假如没有其他更重要的顾客协议，工程标准/规范的变更评审应在收到通知后的10个工作日内完成 储存工程规范中的每项更换在生产中实施日期的记录 确保工程规范中的每项更换时同时对相应的文件进行更新 确保工程规范中的每项更换时同时对操纵打算更新 确保工程规范中的每项更换时同时对FMEAs更新 确保工程规范中的每项更换时同时对顾客的生产批准记录进行更新 对工程规范治理顺序：接收→评审→发放→实施→记录 目的要明确。讲明：记录并非越多越好，确定有必要时才要求记录；完成记录达到的目的要清晰 记录的内容要充分且适宜 记录要便于填写。讲明：记录的填写方式能够多种多样，需要依照记录的目的及填写者填写是否容易，进行综合考虑 记录的格式和编号尽量一致

第七节、运行（8） 一、运行策划和操纵（8.1）

定义/讲明/要求/目的：

策划：为了达成某种特定的目标，而进行的相关活动及获得相关资源的安排。 质量策划：质量治理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量打算：对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件。

检验：通过观看和判定，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评判。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 运行操纵所需的措施 运行策划和操纵的目的 运行操纵所需的要求 检查内容 为满足产品和服务提供的要求 实施风险和机遇的应对措施 对所需的过程进行策划 实施所需的过程 操纵所需的过程 策划的输出应适于组织的运行 应操纵策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利阻碍 应确保外包过程受控 确定产品和服务的要求 建立准则，包括 过程 产品和服务的接收 确定所需的资源以使产品和服务符合要求。讲明： 资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准；澄清达成符合的资源需求围绕开发过程的所有方面，不只是制造过程要求 按照准则实施过程操纵 在必要的范畴和程度上，确定并保持、保留成文信息，以 产品实现的策划中，应包含 顾客产品要求和技术规范 物流要求 制造可行性 项目策划 接收准则 保密要求 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 明确顾客托付的正在开发的产品、项目和有关产品信息的清单 明确顾客对保密的要求 接收准则的策划规定 所有产品必须有接收准则 顾客有要求时，接收准则必须由顾客进行批准 关于计数型抽样，接收准则必须是零缺陷。讲明：零缺陷代表发觉一个不合格的时候，该批必须进行整批拒收 确信过程差不多按策划进行 证明产品和服务符合要求 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

二、顾客沟通（8.2.1）

定义/讲明/要求/目的：

组织与顾客的沟通是为了能够真实获得并真正了解顾客的要求。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 与顾客沟通的操纵要求 与顾客沟通的内容应包括 检查内容 提供有关产品和服务的信息 处理咨询询、合同或订单，包括更换 猎取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉 处置或操纵顾客财产 关系重大时，制定应急措施的特定要求 应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。讲明：当决定要求顾客沟通的角色必要能力时需要被考虑 应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息 按顾客规定的运算机语言和格式的数据（例如：运算机辅助设计数据、电子数据交换等）

三、产品和服务要求的确定（8.2.2）

定义/讲明/要求/目的：

合同：有约束力的协议。

售后市场零件：并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一样条款与条件；顾客特定要求等等）。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 顾客的要求一样包括 在确定向顾客提产品和服务的供的产品和服务要求得到规定 的要求时，应确保 检查内容 适用的法律法规要求。讲明：所有适用的与材料的获得、储备、搬运、回收、销毁或废弃有关的、安全和环境法规 组织认为的必要要求 提供的产品和服务能够满足所声明的要求 要求应包括回收再利用、对环境的阻碍 依照组织对产品和制造过程的认知所识不的特性。讲明：当确定提供给顾客的产品和服务的要求时，此知识将被系统化的评审和使用 顾客明示的要求 产品和服务固有特定的要求。例如：使用性能、可靠性、服务方式和时刻

7 8 9 10 11 顾客没有明示的要求 生产过程的要求。例如：对热处理产品的生产过程操纵要求 交付的要求。例如：交付方式、交付日期、包装规范 交付后活动的要求。讲明：交付活动应包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务 顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求。例如：设计过程的保密 确定与产品有关的法律法规要求。讲明：法律法规的符合性包括所有的要求、安全要求和环境要求的法规，适用于材料的猎取、储存、搬运、再利用、销毁或废弃 确定组织自己附加的任何要求。讲明：组织为了增强顾客中意度而主动作出的承诺 识不出产品再利用、对环境的阻碍以及依照组织对产品和制造过程所把握知识的结果所识不出的必要的产品特性。例如：为使塑料产品易于再利用，需要在产品背面进行标识材料名称 顾客可能存在专门要求的项目 顾客对产品和过程开发及设计的要求 顾客对工程批准的要求 顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的外部提供方 顾客对信息沟通的要求。例如：语言、方式、运算机软件 顾客对文件及记录的要求。例如：顾客可能要求汽车安全类零件的生产记录储存15年以上 顾客对治理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的治理评审必须每个月进行一次 顾客对某些生产工序的专门要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方治理有专门的要求 顾客对某些过程的要求。例如：顾客可能对交付过程、服务过程有专门的要求 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

四、产品和服务要求的评审（8.2.3）

定义/讲明/要求/目的：

订单评审：对接收的产品和服务的需求进行接收和确认，确保满足订单要求的活动。

组织制造可行性研究：从质量和风险的角度去评审与产品有关的要求；这是对产品要求的评审的进一步要求。

检查表：

编号 1 2 产品和服务评审的要求 检查内容 应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务 评审应在承诺向顾客提供产品和服务之前。讲明：向顾客作出的承诺的方式有：提交标书、同意合同或订单及同意合同或订单的更换；某些时候，在接收完客户

订单但未回复客户，表示默认承诺订单能够完成 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 顾客指定的专门特13 性要求 14 15 组织制造可行性评审要求 16 17 需要评审的项目 应确保与往常规定不一致的合同或订单要求已得到解决 若顾客没有提供成文的要求，在同意顾客要求前应对顾客要求进行确认 应保留形成文件的证据，证明对正式评审要求的弃权有顾客授权 在某些情形下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品名目 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 组织规定的要求 适用于产品和服务的法律法规要求 与往常表述不一致的合同或订单要求 应符合顾客对专门特性的指定要求 应符合顾客对专门特性的批准要求 应符合顾客对专门特性的操纵要求 采纳多方论证方法来进行分析以确定组织的制造过程是否是可行的。讲明：要求多方论证的方法分析可行性，考虑所有工程和产能要求 评审应确认是否能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品 应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更换过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。讲明：关于任何新的职责或产品技术，及任何制造过程或产品设计变更要求进行分 应当通过生产运行、标杆治理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。讲明：组织应证实其能够以所要求速率生产出符合规范的产品的能力，这些应考虑顾客特定要求 评审结果 产品和服务的新要求 顾客订单 提交的标书 顾客合同 技术协议 顾客图纸及数据 顾客提供的供应商质量手册 18 19 形成文件的信息要20 求 21 订单完成的跟踪结果 22 产品有关的要求的23 项目一样包含 24 25 26 27

五、产品和服务要求的更换（8.2.4）

定义/讲明/要求/目的：

风险分析：对特定的不期望发生的可能性（概率）及发生后果综合阻碍的分析活动。

检查表：

编号 检查内容

1 2 若产品和服务要求发生更换 应确保相关的成文信息得到修改 确保相关人员明白已更换的要求

第八节、设计和开发（8.3）

一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2）

定义/讲明/要求/目的：

设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

策划：为了达成某种特定的目标，借助一定的科学方法和艺术，为决策、打算而构思、设计、制作策划方案的过程。

设计和开发的策划：对整个设计和开发过程进行总体安排的过程，确保设计和开发的各个时期都能按如期设定的目标完成。

多方论证方法：从可能会阻碍一个团队如何治理过程的所有相关方猎取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员, 也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情形许可，可采纳现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。 接口：两个以上要素或活动的功能关系。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 设计和开发策划要求 确定设计和开发的各个时期和操纵时，应考虑 设计和开发的目的 设计和开发过程要求 检查内容 确保后续的产品和服务的提供 应建立、实施和保持适当的设计和开发过程 产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测 应对设计和开发过程形成文件 应对产品的设计和开发进行操纵。讲明：操纵的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新 在汽车行业中设计和开发过程的概念包括制造设计和开发 设计和开发活动的性质、连续时刻和复杂程度 所需的过程时期，包括适用的设计和开发评审 所需的设计和开发验证及确认活动 设计和开发过程涉及的职责和权限 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 设计和开发过程参与人员之间接口的操纵需求 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 对后续产品和服务提供的要求 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的操纵水平 证实差不多满足设计和开发要求所需的成文信息 应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受阻碍的利益相关者及其（适当的）供应链。讲明：采购、供应商和爱护功能也许会作为利益相关方被包括 使用多方论证方法的方面

19 设计和开发的策划输出应及时更新。讲明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的 设计和开发策划应确定的内容 设计和开发时期。讲明：能够依照产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史体会、和顾客的要求等因素来划分设计和开发时期 设计和开发的评审活动。讲明：明确活动的方式、时机、参与人员等 设计和开发的验证活动 设计和开发的确认活动。讲明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，依照产品和组织的具体情形，能够单独或一起进行并记录 设计和开发的职责 设计和开发的权限 治理设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通 多方论证方法应至少使用于 项目治理（例如：APQP或VDA-RGA) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA), 例如：考虑使用替代的设计和制造过程 专门特性的开发 专门特性的最终确认和监视 操纵打算的开发 操纵打算的评审 工厂、车间、设施的策划 产品设计风险分析（FMEA) 的开发和评审，包括降低潜在风险的措施 制造可行性评估 制造过程风险分析（如：FMEA 、过程流程、操纵打算和标准的工作指导书）的开发和评审 多方论证方法包括 产品设计技能要求 组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、爱护和其它适当职能 确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求 具备适用的产品设计工具和技术技能 适合的工具和技术应得到组织的识不 基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能 带有嵌入式软件的产品的开发要求 应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 应采纳软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程 应按照风险和对顾客潜在阻碍的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。讲明：新增加了对组织嵌入式软件开发和软件开发能力自评估责任的要求 应将软件开发纳入其内部审核方案的范畴。讲明：内审员应能够明白得和评估组织所选的软件开发评估方法的有效性 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

二、产品设计输入（8.3.3.1）

定义/讲明/要求/目的：

设计和开发的输入：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。

权衡曲线：用于明白得产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映像于Y轴，另一特性的性能映像于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相关于这两个特性的性能 。 权衡过程： 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法 ，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

检查表：

编号 1 2 3 4 产品设计输入操纵要求 形成文件 进行评审。讲明：评审的目的是确保设计和开发输入充分、适宜；同时完整、清晰，可不能自相矛盾 组织应有一个过程，将从往常的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、 内部输入、使用现场数据和其它相关资源中猎取的信息，推广应用于当前和以后相似性质的项目 产品设计输入内容包括 产品规范，包括但不限于专门特性；包括功能和性能要求 适用的法律、法规要求。讲明：可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法律要求 适用时，之前类似设计提供的信息。讲明：这些信息即能够考虑之前的体会、优点；也能够考虑之前的教训、缺点 边界和对接要求 标识、可追溯性和包装 对设计的替代选择的考虑。讲明：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/治理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面 顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求 嵌入式软件要求 产品设计输入的内容要求（详细内容） 顾客的要求方面 顾客合同的要求 顾客的专门特性要求 顾客的标识要求 顾客的可追溯性要求 顾客的包装要求 信息使用方面的要求 以往设计项目的信息 分析竞争对手得到的信息 供方反馈的信息 内部反馈的信息 外部客户反馈的信息 质量目标方产品质量目标 检查内容 应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识不 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

26 27 面的要求 产品寿命目标 产品可靠性目标

三、制造过程设计输入（8.3.3.2）

定义/讲明/要求/目的：

功能：产品的性能指标。

顾客指定生产零件：汽车的组成部分。不符合本要求然而包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 制造过程设计输入内容包括： 制造过程设计输入操纵要求 形成文件 进行评审 产品设计输出的数据，包括专门特性 生产率、过程能力、时程安排及成本的目标 制造技术替代选择。讲明：可能包括来自创新和基准结果替代选择的考虑 顾客要求，如有 以往的开发体会 新材料。讲明：供应链中的新材料可能被用来提高制造过程能力 产品搬运和人体工学要求 制造设计和装配设计 针对咨询题适当的重要性程度，和遭遇到风险相称的程度来使用防错方法 检查内容 应对制造过程设计输入要求进行识不

四、专门特性（8.3.3.3）

定义/讲明/要求/目的：

专门特性：可能阻碍产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

福特汽车对专门特性的定义：关键特性是指那些能阻碍法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在操纵打算上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。

检查表：

编号 1 专门特性确定的范畴 检查内容 顾客确定的专门特性。讲明：识不专门特性的来源，并包括由顾客或组织实施的风险分析

2 3 4 5 6 7 8 9 10 专门特性应使用的场合 专门特性的实施要求 组织风险分析所确定的专门特性 采纳多方论证方法来建立 应有形成文件并实施用于识不专门特性的过程 明确专门特性的指定方式、文件化和操纵的要求 操纵打算要包含专门特性及专门特性的监视方法。讲明：操纵打算中要标明顾客的专门特性符号或组织的等效符号或记号 应确定专门特性清单。讲明：这包含了产品的专门特性及过程的专门特性；包含顾客指定的专门特性及组织自行确认的专门特性 专门特性的定义和符号必须与顾客规定的一致 专门特性可包括产品特性和过程参数 将所有专门特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA)、操纵打算和标准的工作/操作讲明书；专门特性用特定的标记进行标识，同时贯穿这些文件中的每一个 为产品和生产过程的专门特性开发操纵和监视策略 顾客规定的批准，如有要求 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表 设计和开发的输入中要包含专门特性的要求。讲明：设计和开发输入时，要输入专门特性要求 设计输出时要明确产品的专门特性要求。讲明：要包含产品的专门特性和过程的专门特性 对专门特性有阻碍的过程步骤 专门特性方面关于顾客的需求 应证实在专门特性的指定方面符合顾客的要求 应证实在专门特性形成文件方面符合顾客的要求 应证实在专门特性的操纵方面符合顾客的要求 11 12 13 14 15 16 17 18 19

五、设计和开发操纵（8.3.4）

定义/讲明/要求/目的：

关键路径是指：在项目治理中网络终端元素的序列，该序列具有最长的总工期并决定了整个项目的最短完成时刻。

模拟：用一个不同的，或不相似的系统来模拟另一个系统的某些或全部行为的措施。 子系统是指：系统的一个要紧部分，本身具有系统的特性，通常包含几个部件。

检查表：

编号 1 2 3 4 应对设计和开发进行操纵 设计和开发操纵达到的目的 规定拟获得的结果 实施评审活动，以评判设计和开发的结果满足要求的能力 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求 检查内容

5 6 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途 针对评审、验证和确认过程中确定的咨询题采取必要措施。讲明：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。依照组织的产品和服务的具体情形，可单独或以任意组合的方式进行 保留这些活动的成文信息 监视 产品和过程的设计和开发期间特定时期的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告。讲明：澄清了测量方法应用在产品和服务的设计开发过程中的指定时期，同时报告必须按照管客要求发生 监视结果的报告应作为治理评审的输入 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的时期向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。例如，可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放咨询题清单的定期更新 适当的情形下，质量风险 测量可包括 成本 前置期 关键路径和其它测量 其它一些必要的适宜性方面。例如：资源的获得情形、治理者的支持等 7 8 9 10 11 12 13 14 15

六、设计和开发操纵（8.3.4）—评审

定义/讲明/要求/目的：

评审是指：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 设计和开发评审需达到的目的 设计和开发评审的实施操纵 检查内容 必须依据设计和开发策划的安排进行。讲明：能够制定评审打算、评审大纲 必须在适宜的时期进行。讲明：能够在设计和开发的任一时期进行，一样在每一个时期终止后及时进行 必须进行系统的评审。讲明：系统的评审要求依据规划的要求，整个时期前后相连的进行，所有的时期必须作为一个整体 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发时期有关的职能代表 监视项目的进展过程 向治理者报告项目信息 评审结果的记录应予保持 评审后采取的任为必要措施的记录应予保持 评审通常与设计时期相和谐，包括制造过程设计和开发 设计评审是一系列的验证活动。讲明：设计评审不只是技术体验 评判设计和开发结果满足要求的能力 识不任何咨询题，这些咨询题可能是导致设计和开发的结果不能满足要求

13 14 15 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 设计和开发评审可采取的方式 设计和开发评审的一样包含的项目 提出必要的措施来解决评审中提出的咨询题 对提出的措施进行跟踪治理，并纳入下一时期评审 向治理者报告项目信息，以获得其支持 评审设计/功能要求 评审正式的可靠性和置信度目标 评审部件/子系统/系统工作循环 评审运算机模拟和台架试验结果 评审设计失效模式和后果分析（DFMEA） 评审可靠性和装配设计 评审试验设计（DOE）和装配产品的变差结果 是否适合组织的需要 评审试验失效 对资料进行审查。讲明：包含顾客的需求和期望的满足情形、产品规范的要求、与生产和服务过程相关项目执行的可行性 利用工具进行，例如：失效模式及后果分析，故障树分析（FTA）、项目进度确认 召开会议 资料的相互确认及传阅

七、设计和开发操纵（8.3.4）—验证

定义/讲明/要求/目的：

验证：通过检验和提供客观证据来证实规定的要求已得到满足。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 检查内容 设计和验证的目的是：对某项给定的设计和开发活动结果的审查过程，以判定对该项活动规定要求的符合性 设计和开发验证的策划安排。讲明：这些策划要依据设计和开发的不同时期安排验证活动，同时必须依照产品或过程的不同情形进行安排 设计和开发验证必须依据策划的安排进行，时机一样是在形成设计输出时进行 设计和开发验证的结果报告 设计和开发验证验证后采取的措施 设计和开发验证的验证结果采取措施的记录必须保持 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行验证 设计和开发验证的方式 替换运算 试验证实 和差不多证实的类似的结果进行比较 对输出的结果进行评审，评审必须在正式公布前进行

八、设计和开发操纵（8.3.4）—确认

定义/讲明/要求/目的：

确认：通过检验和提供客观证据来证实关于某项预期使用的特定要求已得到满足；通过试验来保证产品符合规定的使用者的需要和/或要求。

设计确认：在成功的设计验证之后进行，通常在规定的操作条件下在最终的产品上进行。假如产品具有不同预期的用途，则可进行多项确认。

批准：提交给顾客的或由顾客评审的零件、材料和/或有关文件或记录，满足所有的顾客要求。完全或临时批准后，授权组织直截了当向顾客发运产品。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 原型样件方案 设计和开发确认操纵 设计确认的目的 设计和开发确认的方式 检查内容 对最终产品进行的确认，是设计和开发时期进入下一个生产时期的先决条件，为了排除产品的缺陷，满足预期的要求 进行鉴定试验、型式认可试验、可靠性试验、寿命试验、评审鉴定及批准 模拟试验，使用的条件是模拟的 在实际的使用条件下试用 确认的依据 应依照顾客要求 适用的行业和机构公布的监管标准。讲明：在策划和实施设计开发活动时，顾客专门要求，行业和机关的监管标准需要被考虑 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行确认 在与顾客有合同约定的情形下，设计和开发确认应包括评判组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用 只要可行，必须在产品交付或实施之前完成。讲明：假如不可行，应尽可能进行局部确认 一样应在最终产品上进行，可行的话，也能够在设计和开发的过程中先安排进行 设计和开发确认后所采取的任为必要措施的记录应给予保持 设计和开发确认过程通常包含对类似产品外部报告的分析 当顾客要求时，应制定原型样件方案和操纵打算 应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。讲明：操纵的类型应被考虑为一个支持过程且被整合到设计和开发过程里 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性 当服务被外包时，组织应将操纵的类型和程度纳入其质量治理体系的范畴，以确保外包服务符合要求。讲明：不管此工作由组织依旧一个外包过程实施，原型样件方案和操纵打确实是质量治理体系范畴的一部分 产品批准过程 应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。讲明：这些活动应被治理（伴有有效的评审和改进措施的应用），不仅仅是实施；同时应包括过程的批准和产品的批准 18

19 20 21 22 23 在向顾客提交其零件批准之前，组织应对外部提供的产品和服务进行审批。讲明：关于外部提供的产品和服务的一部分批准过程需要向顾客提供最终产品前实施 如顾客有所要求 ，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准 批准的记录应予以储存。讲明:顾客要求时，产品批准过程应获得并保持记录 关于供方也必须采纳同样的产品和过程批准过程 产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤

九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1）

定义/讲明/要求/目的：

修理性：产品在规定的条件和规定的时刻内，按规定的程序和方法进行修理时，保持或复原到规定状态的能力。

降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。

要紧设计特性：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情形下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产生不利的或降级的阻碍。

六西格玛设计 (DFSS)：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望同时能够在六西格玛质量水终生产的产品或过程的。

装配的设计 (DFA)：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（ 例如，若产品含有较少零件，产品的装配时刻则较短，从而减少装配成本。）

制造的设计 (DFM) ：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

制造和装配的设计(DFMA)：两种方法的结合：制造的设计（DFM)为 更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程 ，装配的设计（DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化 。

故障树分析法 (FTA)：分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 产品设计输出应包括但不限于(如适用） 产品设计输出要求 应保留有关设计和开发输出的成文信息 设计和开发输出应满足的要求 满足输入的要求 满足后续产品和服务提供过程的需要 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则 规定产品和服务特性，这些特性关于预期目的、安全和正常提供是必需的 产品设计输出的陈述方式应适合于对比产品设计输入要求进行验证 产品设计输出的陈述方式应适合于对比产品设计输入要求进行确认 临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程咨询题 设计风险分析（FMEA) 可靠性研究结果 产品专门特性 产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA 产品定义，包括三维模型 、技术数据包、 产品制造信息，以及几何尺寸与公检查内容

差（GD&T)。讲明： 包括使用3D模型的识不 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 产品设计输出可能还包括： 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T) 产品设计评审结果 服务诊断指南及修理和可服务性讲明。讲明：可能会有产品安装爱护手册、用户操作手册，另外信息中可能包含了服务中的产品防护的细节 服务件要求。讲明：输出包括修理和可服务性讲明，以及服务件要求，这些将被批准的爱护组织所使用 运输的包装和标签要求 规定了产品安全性的产品特性 规定了产品正常使用的产品特性 提供恰当的信息给采购 提供恰当的信息给生产。讲明：可能会有生产作业指导，另外信息中可能包含了生产中的产品防护的细节 产品的接收准则。讲明：能够采取包含或引用的方式进行

十、制造过程设计输出（8.3.5.2）

定义/讲明/要求/目的：

放行是指：对进入一个过程的下一时期的许可。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 制造过程设输出应包括但不限于 设计和开发更换操纵要求 检查内容 应对制造过程设计输出形成文件 采纳的方式应能够对比制造过程设计输入进行验证 应对比制造过程设计输入要求对输出进行验证。讲明：澄清了针对应用到制造过程输入验证输出的过程方法方 规范和图纸 产品和制造过程的专门特性 对阻碍特性的过程输入变量的识不 用于生产和操纵的工装和设备，包括设备和过程的能力研究 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系 产能分析 制造过程FMEA 爱护打算和讲明 操纵打算（ 标准作业和工作指导书 过程批准的接收准则 质量、可靠性、可爱护性和可测量性的数据 适用时，防错识不和验证的结果 产品/制造过程不符合的快速探测、 反馈和纠正的方法

十一、设计和开发更换（8.3.6）

定义/讲明/要求/目的：

应识不设计和开发的更换，并保持记录。

设计和开发的更换包含了对差不多完成设计输出的，尚未进入量产产品的更换；也包含了对差不多进入量产产品的更换。

对制造过程的更换必须和产品实现的更换一样进行操纵。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 设计和开发更换操纵范畴 检查内容 产品和服务设计和开发期间 产品和服务设计和开发终止所做的更换 评判初始产品批准之后的所有设计更换。讲明：初始产品批准后的设计变更意味着产品、部件和材料需要在生产实施前被评估和确认 组织或其供应商提议的更换 设计和开发更换操纵的目的 确保这些更换对满足要求可不能产生不利阻碍 必须实施的操纵 适当的识不 评审。讲明：必要时必须和顾客共同进行更换评审；对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的阻碍必须以此方式进行；评审必须包括对产品组成部分的阻碍；评审必须包括对已交付产品的阻碍 评判这些更换对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的阻碍 更换应对比管客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。 操纵 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权 关于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级不形成文件，作为更换记录的一部分。讲明：关于有嵌入式软件的产品，需要对软硬件的版本级不形成文件，作为更换记录，来关心确保产品结构被适当治理 应保留下列方面的成文信息 设计和开发更换 评审的结果 更换的授权 为防止不利阻碍而采取的措施 8 9 10 11 12 13 14 15 16

第九节、外部提供过程、产品和服务的操纵（8.4）

一、总则（8.4.1）

定义/讲明/要求/目的：

制造：制作或加工的过程。可能包括：生产原材料；生产件或服务件；装配 或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。

制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供修理服务的公司。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 外部提供过程、产品和服务的操纵要求 检查内容 应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评判、选择、绩效监视以及再评判的准则 对上述这些活动和由评判引发的任为必要的措施，组织应保留成文信息 应进行操纵的外部供方 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分 外部供方代表组织直截了当将产品和服务提供给顾客 决定由外部供方提供过程或部分过程 应将影顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、选择、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范畴 供应商选择过程 应有一个形成文件的供应商选择过程 选择过程包括 对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估 相关质量和交付绩效 对供应商质量治理体系的评判 多方论证决策 对软件开发能力的评估，如适用。 应当考虑的其它供应商选择准则包括 汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比） 财务稳固性 采购的产品、材料或服务的复杂性 需技术（产品或过程 ） 可用资源（如：人员、基础设施）的充分性 设计和开发能力（包括项目治理） 制造能力； 更换治理过程 业务连续性规划（如：防灾预备、应急打算） 物流过程 顾客服务 顾客指定的货源 (亦称“指向性购买”) 准则需考虑的因素（从组织角度去考虑）制订选择供方的 当顾客指定时，应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务 除了不需要进行供应商选择外，应满足外部提供过程、产品和服务的操纵中所有要求 组织产品的特点，需要从外部购买的产品的特点 客户的需求和期望 组织治理供应商的能力 组织对供方的需求和期望 供方对组织的依存程度 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 评判和重新评判供方考虑的因素 因素（从供方角度去考虑）选择供方考虑的 将要采购的产品对组织最终产品的阻碍 将要采购的产品对组织生产过程的阻碍 供方的技术能力。讲明：供方的技术能力要紧针对可能将要采购的产品而言 供方产品质量及其稳固性 供方的质量保证体系 供方遵守法律法规的情形 供方类似产品交给类似客户的情形 供方的履约能力及有关的财务状况 供方的配合意愿 价格、服务和交期的配合情形 供方的交货业绩。讲明：供方的交货业绩，包含：价格、及时性、质量和数量 供方目前质量保证体系的运作情形。讲明：能够进行二方审核，也能够由供方提供第三方审核报告 供方的不良引起客户埋怨的情形 供方的服务配合度 对供方的现场进行调查 对供方的产品进行检验和测试 供方连续配合意愿

二、操纵类型和程度（8.4.2）

定义/讲明/要求/目的：

报废：为幸免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。

超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。可能是由于方法、数量、未按打算或延迟交付等缘故引起的。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 操纵类型和程度的目的 操纵类型和程度采取的方式 检查内容 确保外部提供的过程、产品和服务可不能对组织稳固地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利阻碍 应有一个形成文件的过程，以识不外包过程并选择操纵的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 过程应包括 依照供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少操纵类型和程度 开发活动的准则和措施 确保外部提供的过程保持在其质量治理体系的操纵之中 规定对外部供方的操纵及其输出结果的操纵 应考虑 外部提供的过程、产品和服务对组织稳固地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在阻碍 外部供方实施操纵的有效性

9 10 11 法律法规要求 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求 供应商治理方法中应包括一个第二方审核过程 应有形成文件的过程，确保采购的产品、过程和服务符合法律法规要求。讲明：法律法规的要求除了对产品和服务本身的特性要求之外，也应包括运输、搬运、回收、循环利用、报废处理等方面的法规要求 法律法规包括 收货国的现行适用法律法规要求 发运国的现行适用法律法规要求 顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求 假如顾客为特定产品符合法律法规要求确定了专门操纵，组织应确保按照规定实施并保持这些操纵，包括在供应商处 供应商质量治理体系开发 应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量治理体系，除非顾客另行授权 最终目标是通过IATF16949标准的认证； 除非顾客另有规定 供应商质量体系开发的顺序 经由第二方审核符合 ISO 9001 经由第三方审核通过 ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001 的符合性，证明上应有被 承认的IAF MLA ( 国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的要紧范畴包括 IS0/IE( 17021 治理体系认证 经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其它顾客确定的质量治理体系要求（ 例如：次级供应商最低汽车质量治理体系要求 [MAQMSR] 或等效要求） 通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949 经由第三方审核通过IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证 ） 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程 应采纳软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程 应按照风险和对顾客潜在阻碍的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估储存形成文件的信息 供应商监视 目的 应监视的指标 确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求 已交付产品对要求的符合性 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货 交付排程的绩效 超额运费发生次数 在顾客有规定时，还应监视 第二方审核要求 与质量或交付有关的专门状态顾客通知 经销商退货、保修、使用现场措施和召回 实施要求 为供应商绩效评判制定形成文件的过程和准则 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 应有一个第二方审核过程 应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范畴的确定准则形成文件 应保留第二方审核报告的记录 假如第二方审核的范畴是评估供应商的质量治理体系，则方法应与汽车过程方法

相符 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 供应商开发 第二方审核风险分析考虑点 第二方审核应基于风险分析 可从IATF审核员指南和ISO 19011获得指导 第二方审核可用于 供应商风险评估 供应商监视 供应商质量治理体系开发 产品审核 过程审核 产品安全/法规要求 供应商绩效 质量治理体系认证水平 应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排 应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的） 绩效咨询题并寻求连续改进的机会 供应商开发的输入 通过供应商监视识不的绩效咨询题 第二方审核发觉 第三方质量治理体系认证状态 风险分析

三、提供给外部供方的信息（8.4.3）

定义/讲明/要求/目的：

信息：有意义的数据。

采购信息：对采购产品要求的信息，这些信息包含了对产品及外部供方的双层要求。

检查表：

编号 1 2 提供给外部供方的信息的操纵要求 检查内容 确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的 应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程专门特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要。讲明：组织要求向他们的供应链提供关键信息；信息包括了所有适用的法律法规和专门产品和过程特性 需提供的过程、产品和服务； 对这些内容的批准 产品和服务 方法、过程和设备 产品和服务的放行 能力，包括所要求的人员资格 外部供方与组织的互动 组织使用的对外部供方绩效的操纵和监视 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 采购信息可能能够有，产品的规格、型号、数量、标准、到货日期、价格、交货方式等 3 4 5 6 7 8 9 10 11 应与外部供方沟通的要求

12 13 14 包含的项目 适当时，供方产品/程序/过程和设备的批准要求。讲明：这些信息包也含产品验收的依据、验收的方式、产品生产过程的批准、特定的设备的要求等 适当时，供方人员资格的要求、 适当时，供方质量体系的要求。讲明：依据IATF16949的要求，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001认证

第十节、生产和服务提供（8.5） 一、生产和服务提供的操纵（8.5.1）

定义/讲明/要求/目的：

生产过程：产品加工、制造直至交货后服务的过程。

生产和服务的专门过程：产品特性不易测量或者不能经济测量的过程、或者需要专门的技能才能有效完成该过程、或者过程输出的结果无法通过后续的监控和测量进行验证的过程。 质量特性：与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 在生产和服务提供时，还应实施： 应在受控条件下进行生产和服务提供 适用时，受控条件应包括 可获得成文信息，以规定的内容 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特点。例如：图纸、材料清单、样件、包装要求等 拟获得的结果 可获得和使用适宜的监视和测量资源 适当时，获得作业指导书。讲明：在没有作业指导书的情形，可能导致生产和服务过程失控，就必须有相应的指导书 在适当时期实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的操纵准则以及产品和服务的接收准则 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境 配备胜任的人员，包括所要求的资格 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认 采取措施防止人为错误 实施放行、交付和交付后活动 策划并实施操纵打算，包括实施标准化作业指导书和检验标准 策划并实施作业指导书 实施作业预备的验证 进行全员生产爱护；对设备进行预防性和预见性爱护 对生产工装进行治理 停工后的验证；应有满足顾客要求的生产打算 生活排程治理 检查内容

19 20 21 22 23 24 25 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 生产过程完成后确认事项 标识和可追溯新治理 不合格输出的操纵 防护治理 更换操纵 放行操纵 服务信息的反馈治理 作业预备验证结果 合格的产品 生产设备的正确使用及保养 依据作业指导书作业及完成相应的记录 过程能力的保持及验证 生产过程环境的操纵 生产过程检验的实施。讲明：这些检验包含：自检、互检、巡检等 操纵打算的实施结果 生产过程中的不合格品的评审与处置 产品的标识完成确认 产品的可追溯性完成确认 生产过程的样品治理。讲明：样品包括：标准样品和限度样品 生产中物料的操纵。讲明：物料的操纵包含：领料、退料、补料等各个环节 人员资格的确认 生产过程中不符合时的操纵和采取的措施 生产打算达成情形分析及无法达成时的措施

二、操纵打算（8.5.1.1）

定义/讲明/要求/目的：

操纵打算：对操纵产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。

反应打算：检测到专门或不合格事件时，操纵打算中规定的行动或一系列步骤。

检查表：

编号 1 应使用操纵打算的范畴 检查内容 对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定操纵打算。讲明：操纵打算对相关的制造现场和所有提供的产品是需要的，且不仅仅是对例如最终产品或最终组装线 包括那些生产散装材料和零件的过程 用共同制造过程的散装材料和相似零件可同意使用操纵打算族。讲明：管操纵打算族对用于共同制造过程的散装材料和类似部件是能够同意的，应注意对应用此共同操纵识不差异等级 样件的操纵打算。讲明：在试制过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描2 3 4

述 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 应针对如下任一情形对操纵打算进行评审，并在需要时更新 操纵打算内容要求 操纵打算的要求 有效生产过程的操纵打算。讲明：在样件试制后有效生产，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述 正式生产过程的操纵打算。讲明：在正式生产中，产品/过程特性、过程操纵、试验和测量系统的全面文件化描述 必须考虑设计FMEA输出 必须考虑制造过程FMEA输出 应制定投产前操纵 打算和量产操纵打算 应显示设计风险分析（假如顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA)的联系，并在打算中包含从这些方面获得的信息 假如顾客要求，组织应提供在投产前或量产操纵打算执行期间收集的测量和符合性数据 用于制造过程的操纵手段，包括作业预备的验证； 首件/末件确认，如适用 用于顾客和组织确定的专门特性操纵的监视方法。讲明：加强了操纵打算的要求并将OEM顾客的专门要求加入到IATF16949中 顾客要求的信息，如有 规定的反应打算；当检测到不合格品，过程会变得不稳固或统计能力不足时 当组织确定其差不多向顾客发运了不合格品 当发生任何阻碍产品、制造过程、测量、物流、 供应货源、生产量或风险分析（ FMEA) 的变更。讲明：操纵打算必须链接到FMEA的更新 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时 以基于风险分析的设定频率 假如顾客要求，组织应在操纵打算评审和修订后获得顾客批准。讲明：及顾客批准的注提升为要求，加强了操纵打算评审和更新标准 操纵打算的内容要求 对由顾客和组织确定的专门特性所采取的操纵进行监视的方法 差不多信息。讲明：需要包含：操纵打算编号、公布日期和修订日期（若存在）、顾客信息（见顾客要求）、组织名称/指定的现场、零件编号、零件名称/描述、工程更换等级、覆盖的时期（样件、有效生产、生产）、要紧联系人、零件/过程步骤编号、过程名称/作业描述 产品操纵。讲明：包含：与产品有关的专门特性、其他要操纵的特性（编号、产品或过程）、规范/公差 过程操纵。讲明：包含：过程参数、与过程有关的专门特性、制造用机器/卡具/夹具/工具 操纵方法。讲明：包含、评判测量技术、防错、样本容量和频次、操纵方法 必须包含涉及到材料的物理特性/性能/环境/搬运和储存要求的专门特性 必须包含工程规范的过程试验中的样本容量/频率和这些参数的同意标准 假如有，必须包含顾客要求的信息 过程中适用的统计工具必须包含在操纵打算中。讲明：这些过程中适用的统计工具来源于质量先期策划 当过程变得不稳固或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应打算 操纵打算的更新 当任何阻碍产品、制造过程、测量、物流、供货来源时需要评审操纵打算 24 25 26 27 28 29 30 31 32

33 34 35 36 37 38 39 40 操纵打算治理要求 FMEA的更换发生时，需要评审操纵打算 评审后的操纵打算必须及时进行更新 确保工程规范中的每项更换时同时对操纵打算进行更新 评审或更新后的操纵打算可能要由顾客批准 在客户有需求时要提供客户批准 在PPAP提交之前，获得操纵打算的批准 采纳多方论证方法进行操纵打算的开发和评审 操纵打确实是动态文件

三、标准化作业---操作指导书和目视标准（8.5.1.2）

定义/讲明/要求/目的：

全

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 作业指导书编写时可考虑的输入 作业指导书编写的要求 标准化作业文件应达到 检查内容 被传达给负责相关工作的职员，并被职员明白得 是清晰易读的。讲明：过程指导书必须足够详细且可明白得 用有责任遵守这些文件的人员能够明白得的语言表述。讲明：必须依据生产者对过程及产品的检验和知识进行制定 在指定的工作区域易于得到 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。 标准化作业指导的依据文件是操纵打算 必要时，作业指导书必须形成文件。讲明：作业指导书是四阶文件，必须依据文件操纵的要求进行相应的操纵 作业指导书的来源 质量打算 操纵打算 产品实现过程 包含作业顺序的讲明 包含作业内容的讲明 包括诸如机器的速度/进给量和循环时刻等设定的参数 失效模式及后果分析(FMEA) 操纵打算 工程图、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 包装标准 过程参数要求 类似产品的过程操纵方法

23 24 25 26 27 28 29 30 作业指导书的类型 设备操作指导书 过程的操作人员 顾客的要求 工艺规范 操作规范 装配要求 包装规范 服务规范

四、作业预备的验证（8.5.1.3）

定义/讲明/要求/目的：

差不多的统计方法：通过使用差不多的解决咨询题的技术和统计过程操纵来应用变差理论，包括操纵图的绘制和讲明和能力分析。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 作业预备验证的时机 检查内容 执行作业预备时需要进行，例如：需要新作业预备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更 作业的初次运行 材料的更换 作业的更换 生产过程的专门中断后重新开始作业。讲明：专门定义为：和之前的设定有不同，能够从人、机、料、法、环等各个因素进行考虑 作业预备验证的要求应规定于操纵打算中 作业预备验证的要求 当执行作业预备时进行作业预备验证 作业预备人员应能得到作业指导书 保持有关预备人员的形成文件的信息 适用时采纳统计的验证方法 进行首件/末件确认，如适用。讲明：这些要求应被包含于操纵打算中 适当时，应当保留首件用于与末件比较。讲明：首件是为了确认作业条件，末件是确认作业过程是否存在专门 当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较 保留作业预备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。讲明：实施首末件确认，如适用，保持保留和比较，并保持跟随这些确认措施的过程和产品批准的记录 作业预备不足的措施及再次作业预备验证 15

五、停工后的验证（8.5.1.4）

定义/讲明/要求/目的：

生产停工：制造过程闲暇的情形；时刻跨度可从几个小时到几个月不等。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 停工后验证的目的 检查内容 确保在打算或非打算生产停工期之后， 产品对要求的符合性 适用时，停工期后必要的措施应在FMEA、操纵打算和爱护讲明中被提早使用 多方论证方法应被用于识不任何需要的额外措施来处理非预期的停工事件 应确定所需要的措施。讲明：措施应能确保验证产品是否符合要求 应采取所需要的措施 停工后验证的操纵 管制的范畴包括打算或非打算生产停工期之后

六、全面生产爱护（8.5.1.5）

定义/讲明/要求/目的：

全面生产爱护：是一个通过机器、设备、过程和为生产过程提供价值的职员来爱护和改进生产和质量体

系完整性的系统。

设备爱护：为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时刻间隔或规定的标准进行的爱护；要紧是通过系统性的爱护工作排除设备存在的故障征兆，使设备连续保持既定的功能。 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。

预见性维：基于针对过程数据，通过推测可能的失效模式以幸免爱护性咨询题的活动。（推测性爱护：通过对设备状况实施周期性或连续监视来评判在役设备状况的一种方法或一套技术，以便推测应当进行爱护的具体时刻 。）

工装：工艺装备的简称，是产品形成过程中所用的各种工具的总称，包含模具、夹具、刀具、量具、检具、辅具、钳工和工位器具等。

预防性爱护：为了排除设备失效和非打算性生产中断的缘故而策划的定期活动（基于时刻的周期性检验和检修）,它是制造过程设计的一项输出 。

周期性检修：用于防止发生重大意外故障的爱护方法，此方法依照故障或中历史，主动停止使用某一设备或设子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并复原使用。

工装修理：对某一工具进行定期的磨尖、抛光或其它保养。该修理可不能显著地阻碍该工具加工的产品尺寸或其它特性。

工装重新整修：对工装的大修。重新调整可能会阻碍该工具加工的产品的尺寸或其它特性。在产品可能发运到顾客之前，关于重新整修的工装生产的产品要进行生产件批准提交。 易损工装：钻头、切屑工具、镶嵌刀片等，用于生产产品，并在过程中消耗。

检查表：

编号 检查内容

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 全面生产爱护的目的 全面生产爱护的治理要求 为产品和服务提供过程提供稳固的设备 应制定一个形成文件的全面生产爱护系统。讲明：加强对全面生产爱护的设备爱护和设备主动治理的要求 应实施全面生产爱护系统。讲明：全面生产爱护应被完全的整合到制造过程和任为必要的支持过程 应保持全面生产爱护系统 全面生产爱护系统应包括 对按照要求量产合格产品所必需的过程设备的识不 被识不设备的替换件的可用性 机器、设备和设施爱护的资源提供。讲明：例如：获得设备的操作讲明，使用讲明等信息；同时这些信息可能包含：需要润滑时刻、易损件更换周期等 设备、工装和量具的包装和防护 适用的顾客特定要求 形成文件的爱护目标 爱护打算和目标以及形成文件的措施打算的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施 对预防性爱护方法的使用 对推测性爱护方法的使用，如适用 周期性检修 爱护目标的要求 爱护目标的绩效应作为治理评审的输入。例如：为生产提供稳固的设备的情形分析；而这是确认预防性工作的有效性 爱护目标包括：OEE ( 全局设备效率）、 MTBF (平均故障间隔时刻 ）和 MTTR ( 平均修理时刻） 以及预防性爱护符合性指标 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的治理 应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。讲明：讲明：工装验证的目的是确保工装的可靠性、合理性和安全性 应建立并实施一个生产工装治理体系，不管归组织或顾客所有 应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备 顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备应在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途 用于车辆修理零件的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行治理 用于服务的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行治理 生产工装治理系统包括 爱护、修理设施与人员 储备与修复 工装预备 易损工具的工具更换方案 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级 工具的修改和文件的修订 工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置 假如任何工作被外包，应实施监视这些活动的系统 全面预防性爱护系统包含项目 有打算的爱护活动，设备的预防性爱护保养打算 设备、工装和量具的包装和防护 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

33 34 35 36 37 38 39 预见性爱护的方法 可得到关键生产设备的零配件。讲明：能够采纳备品备件的治理来实现 将爱护目标形成文件 对爱护目标进行评判和改进 步骤一：获得监控设备运作的信息。讲明：这些信息包含：设备的平均故障间隔时刻，过程能力指数、日常检查信息、设备的自我诊断等 步骤二：使用潜在失效模式和后果分析（FMEA）方法 步骤三：对过程数据的趋势进行分析 步骤四：排除潜在的失效

七、生产排程（8.5.1.7）

定义/讲明/要求/目的：

生产打算：组织在规定的时刻内预备生产的产品品种、质量、数量等方面的安排。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 生产排程人员要求 生产排程要求 检查内容 生产排程的目的 足顾客订单/需求来安排生产；例如准时生产（JIT） 确保生产由一个信息系统支持 应满足顾客订单/需求。讲明：确保顾客订单/需求将被达成 由订单驱动的信息系统支持。讲明：该系统承诺在过程的关键时期取得生产信息，同时是由订单驱动的 建议需要针对生产排程有一个稳健可行的评审过程。生产排程活动也需要包括相关策划信息作为他们的可行性评审的输入，并作出任为必要的调整 生产排程应输入相关策划信息 输入的策划信息包括 顾客订单 供应商准时交付绩效 产能 共享载荷（共线工位） 前置期 库存水平 预防性爱护及校准 进行生产打算达成情形统计 未达成生产打算分析和采取的措施 访咨询顾客相应的平台 明白得：产能，共享、负载（多工位），交货时刻，库存水平 培训记录应保留，并按要求提供 生产打算的种类 从时刻范畴内看，能够有年度打算、季度打算、月打算、周打算、天打算甚至于具体到某个时刻段的打算 从产品要求的角度看，能够有产品的种类、产品的数量、产品的质量要求

21 22 从生产工序上看，能够有成型线生产打算、装配线生产打算、喷涂线生产打算等 从产品的种类上看，能够有成品生产打算、各个分件的生产打算、外协外购品的打算

八、标识和可追溯性（8.5.2）

定义/讲明/要求/目的：

产品标识：区不有必要区分差异的产品的方法。

可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情形或所处位置的能力。

技术状态：技术文件中规定的，并在产品中达到的功能特性和物理特性。

技术状态治理：对技术状态项目进行的技术状态标识、技术状态操纵、技术状态记实、记实状态审核的技术的和治理的活动。

检查表：

编号 1 2 3 4 标识的目的 标识操纵要求 确保产品和服务合格 应采纳适当的方法识不输出。讲明：标识的方法有：标签、模压、标牌、条形码、印章、授权者签名、产品区域的移转等 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识不输出状态。讲明：专门要针对监视和测量要求识不产品的状态 产品的各种状态识不清晰。讲明：产品的各种状态包含多个方面，一样有：原材料、半成品、在制品、成品、合格品、不合格品、可疑品、待检品、已检品等各种状态 检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来讲明，除非产品本身状态明显（ 如在自动化生产传递过程中的物料 ） 假如该状态己清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，承诺采纳其它方法来标识 可追溯的目的 支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清晰识不 用于发生质量和/或安全相关不符合的情形 可追溯操纵要求 当有可溯要求时，组织应操纵输出的唯独性标识。讲明：讲明：产品需求追溯一样基于：产品的特性要求、顾客的要求、法律法规的要求、生产过程操纵的需求等 应保留所需的成文信息以实现可追溯 产品的追溯性方法。讲明：产品的追溯性方法能够用：生产日期、生产序号、产品号等方式进行讲明 对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析 依照风险等级或失效对职员、顾客的严峻程度，制定可追溯性打算并形成文件 打算应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法 标识和可追溯操使组织能够识不不合格品和/或可疑产品； 检查内容 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 纵补充要求 使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品 确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时刻的要求 确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时刻要求 确保各单个产品的串行化标识，如顾客或监管标准有所规定； 确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品

九、顾客或外部供方的财产（8.5.3）

定义/讲明/要求/目的：

顾客或外部供方的财产：顾客或外部供方所拥有的并处于组织的操纵下或使用中的有关财产（如产品或构成产品的一部分、设施、信息和数据等）

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 构成产品的一部分的顾客或外部供方财产 顾客或外部供方财产的类不 检查内容 顾客或外部供方应爱护在组织操纵下或组织使用的顾客或外部供方的财产 的财产操纵要求 组织应识不顾客或外部供方财产。讲明：有确定的顾客或外部供方财产清单 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，应予以识不、验证、爱护和防护 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发觉不适用情形，应向顾客或外部供方报告 保留所发生情形的成文信息 顾客或外部供方工装可包含：工具、制造工装、使用工装、检验工装、设备 工装的治理要求 对所有工装进行永久性标记 所有工装的权属关系清晰，能够确认 组织使用的顾客或外部供方的财产 设备、工装 图纸、规范 检具、样件、色板 场所 知识产权、个人信息 提供的原材料 提供的零组件、产品分件 托付组织修理的产品等

十、防护（8.5.4）

定义/讲明/要求/目的：

产品的防护是为了保持产品的符合性要求。

检查表：

编号 1 2 3 防护目的 检查内容 确保产品和服务符合要求 应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。讲明：不仅是完成品，对产品的组成部分也要进行防护。例如：原材料、半成品、采购品、成品都要包含在防护的范畴内 防护方式包括 标识。讲明：建立并爱护好有关产品防护的标识，例如：防碰、防雨、防倒置等；产品防护的标识不同于产品的标识 处置 污染操纵 包装。例如：包装材料的要求、包装容器的大小、包装的环境等 储存。讲明：贮存的条件可能有：通风、避强光、防潮、控温、防尘、防火、防振动、时刻期限等 搬运。讲明：明确搬运的方式、搬运的设备、搬运的注意要求等 传输 运输 爱护 库存品治理 治理的目的便于及时探测变质情形 应使用库存治理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出 （ FIFO) ” 应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行操纵 应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求 应按适当打算的时刻间隔来评估 评估内容 库存品状况 储备容器放置/类型 储备环境 应按策划的时刻间隔检查产品，以发觉变质情形 必须确定库存品检查打算。讲明：必须依据产品的特点、仓库的治理环境、产品的周转情形等情形来确定适宜的时刻间隔 防护的操纵范畴 在生产和服务提供期间。讲明：内部处理和交付到预定的地点期间 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

十一、交付后的活动（8.5.5）

定义/讲明/要求/目的：

服务：到顾客处进行产品的后续保证工作。

顾客投诉：顾客对组织产品质量或服务上的不中意，而提出的书面或口头上的异议、、索赔和要求解决咨询题等行为

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 27 27 与顾客的服务协议的操纵 顾客投诉治理过程 服务信息的反馈操纵 定所要求的交付后活动的覆盖范畴和程度时，应考虑 法律法规要求 与产品和服务相关的潜在不良的后果 产品和服务的性质、使用和预期寿命 顾客要求 顾客反馈 目的是保证组织了解其外部发生的不合格 应确保建立、实施并保持一个沟通服务咨询题信息的过程 应确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识不的不合格品和材料 在适用时包括使用现场失效试验分析的结果 服务信息必须沟通的范畴包括 制造 物流 工程和设计活动 材料搬运 获得顾客投诉信息；讲明：顾客投诉的渠道能够是多方面的，例如：口头、电话、邮件、顾客系统的公布信息等 投诉信息的处理情形。讲明：包含采取临时计策的时刻、顾客对处理结果的中意情形 投诉的纠正和纠正措施 投诉的纠正和纠正措施的有效性确认 当与顾客达成服务协议时，应进行服务协助的治理 明确和顾客达成了那些服务协议。讲明：对顾客所有的服务协议也需要进行评审 必须确保能够满足客户的这些服务协议的要求 操纵要求 验证相关服务中心满足适用要求 组织中的任何一个服务中心都必须进行验证 验证任何专门用途的工具或测量设备的有效性 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训 交付后活动的范畴 检查内容 交付后活动的操纵要求 应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求 保证条款所规定的措施 合同义务（如爱护服务等） 附加服务（如回收或最终处置等）。

十二、更换操纵（8.5.6）

定义/讲明/要求/目的：

组织应对阻碍产品实现的更换进行操纵并作出反应。

检查表：

编号 1 2 3 4 更换操纵要求 检查内容 生产或服务提供的更换操纵的目的 确保连续地符合要求 更换操纵适合于生产或服务提供过程；适合于组织自身的更换，也适合由顾客、外部供方提出的更换 应有一个形成文件的过程，对阻碍产品实现的更换进行操纵和反应 任何更换的阻碍都应进行评估。讲明：有时候评估必须和顾客一同进行，对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的阻碍必须以此方式进行 必须明确并进行验证和确认活动 验证和确认活动要求 目的是确保与顾客要求相一致 在实施前对更换予以确认 对相关风险分析的证据形成文件 保留验证和确认的记录 试生产要求 目的是以便确认更换对制造过程带来的阻碍 试生产适用范畴 零件设计更换 制造地点更换 制造过程的更换 供应商作出的更换 进行以验证为目的的试生产 顾客有要求向顾客通知最近一次产品批准之后任何打算产品实现的更换 时，应满足： 在实施更换之前获得形成文件的批准 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认；讲明：关于更换的产品，顾客可能需要有更多的标识来进行识不和区分 进行必要的评审 进行必要的操纵 必须保留形成文件的信息 形成文件的信息应包括 有关更换评审的结果 授权进行更换的人员 依照评审所采取的必要措施 对相关风险分析的证据形成文件 保留验证和确认的记录 过程操纵的临时更换操纵 应识不过程操纵手段 操纵手段应形成文件化的清单并予以保持 操纵手段包括： 检验 测量 试验 防错装置 清单包含要紧过程操纵和经批准的备用或替代方法 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 应有一个形成文件的过程，对替代操纵方法的使用进行治理 应基于风险分析（例如FMEA) 和严峻程度，在本过程中包含要在生产中实施替代操纵方法之前获得的内部批准 在发运采纳替代方法检验或试验的产品之前，如有要求， 应获得顾客批准 应保持一份操纵打算中提及的经批准替代过程操纵方法的清单并定期评审 每个替代过程操纵方法应有标准的工作指导书 应至少每日评审替代过程操纵手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到操纵打算规定的标准过程 每日的操纵方法范例包括但不限于 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用） 每日领导会议 基于严峻程度，并在确认防错装置或过程的所有特点均得以有效复原的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件 在使用替代过程操纵装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性（如 ：验证并保留每个班次首件和末件）

十三、产品和服务的放行（8.6）

定义/讲明/要求/目的：

产品的监视和测量：用于验证产品特性是否满足产品要求的活动。 全尺寸测量：对设计记录上显示的所有产品尺寸的完整测量。

外观项目：在车辆完工后即可见的产品。某些顾客在工程图样上标注外观项目。在这些情形下，要求在生产零件提交前，对外观（颜色、纹理和织物）进行专门的批准。

采购产品的验证：证实采购进来的产品满足组织预期规定要求的且有文件证明的活动。

质量记录：讲明取得的结果，或提供已执行的活动的证据的文件。例如：试验、内部审核结果、校准的数据。

附加运费：在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可能会因质量、数量、打算外或延迟交付等导致产品附加运费。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 产品和服务放行的实施要求 检查内容 产品和服务放行的目的 验证产品和服务的要求已得到满足 应在适当时期实施策划的安排。讲明：适当的时期能够是在产品形成的任一个过程，也包含成品、半成品、原材料 应对产品和服务的所有特性进行 应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行 应确保在初始放行后作出更换之后，完成产品或服务批准 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务 应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕操纵打算进行

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 外部提供的产品和服务符合性的验证和同意 外观项目操纵 全尺寸检验和功能性试验 产品参数的监视项目 应保留有关产品和服务放行的成文信息 形成文件规定在操纵打算中 成文的信息应包括 符合接收准则的证据 可追溯到授权放行人员的信息 必须确定产品特性类型，依据产品质量特性进行 测量类型 适当的测量方法 要求的能力和技术 应对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证 结果应可供顾客评审 全尺寸检验频率由顾客确定 不符合项目的纠正及纠正措施 实施依据 按操纵打算中的规定。讲明：排定全尺寸测量和功能性试验打算；打算必须依据操纵打算中的规定 依照顾客的工程材料和性能标准，依据依据适用的顾客的图纸、数据等 制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则必须进行外观项目操纵 应提供 适当的资源，包括评判用的照明 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（D0I) 和触感技术的原版样件 外观原版样件及评判设备的爱护和操纵 外观评判的人员所需的能力和资格 验证执行外观评判的人员有从事该工作的能力和资格 应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量 应确保外部提供的产品和服务满足规定的采购要求 组织应确定检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求 组织应实施检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求 采购产品必须符合顾客指定的要求 采购产品不符合时必须采取纠正和纠正措施 可采纳的一种或多种方法 接收并评判组织供应商提供的统计数据 接收检验和 /或试验，例如基于绩效的抽样检查 结合可同意的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核 指定实验室的零件评判 顾客同意的其它方法 法律法规的符合性 放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求 37 38 接收准则 接收准则应由组织确定 当被要求时，由顾客批准

39 40 41 42 43 44 45 产品的监视和测量策划的步骤 关于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷 步骤一：确认在产品形成的哪个时期检验哪些项目。讲明：能够在操纵打算中进行讲明 步骤二：每个时期检验的标准是什么，产品标准、接收准则及放行条件明确化 步骤三：检验的方式是什么，抽样方案、检验工具的确定 步骤四：检验的人员是谁，谁有权力进行放行 步骤五：需要形成的记录是什么 步骤五：不符合或者不合格的处理方案是什么

十四、不合格输出的操纵（8.7）

定义/讲明/要求/目的：

返工（rework）：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返工与返修不同，可阻碍或改变不合格产品的某些部分。 返修（repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。返修包括对往常是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为修理的一部分。

让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

不合格：未满足要求。 合适：满足要求。

偏离许可：产品实现前，对偏离原规定要求的许可。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 顾客的让步授权处置不合格输出的方式（可采取一种或几种途径） 不合格输出的操纵的目的 不合格输出操纵的要求 检查内容 防止非预期的使用或交付 确保对不符合要求的输出进行识不 确保对不符合要求的输出进行操纵 依照不合格的性质及其对产品和服务符合性的阻碍采取适当措施 不符合输出的操纵范畴 产品和服务提供期间产生的 产品交付之后 服务提供期间 服务提供之后 纠正。讲明：适用时，采取措施，排除已发觉的不合格 隔离、、退货或暂停对产品和服务的提供 告知顾客 获得让步接收的授权。讲明：适用时，经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求 必须时候进行顾客通知 应遵守顾客规定的适用的不合格品操纵 不管何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应

治理 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 顾客通知 获得顾客的让步或对偏离的许可 组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权 假如在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清晰传达该子部件的再使用 应保持有效期限或让步授权数量方面的记录 授权期满时，还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性 让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品） 顾客特许应同样规定于采购的产品、外协的产品 在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的要求 可疑产品的操纵 应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行操纵 应确保所有适当的制造人员都同意了关于可疑产品和不合格品遏制的培训 返工产品的操纵 应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA) 方法来评估返工过程中的风险 如顾客有所要求， 应在开始产品返工之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合操纵打算的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息 形成文件的信息要求 返工数量 处置方式 处置日期 适用的可追溯性信息 返修产品的操纵 组织应在决定对产品进行返修之前 ，利用风险分析（如 FMEA) 方法来评估返修过程中的风险 应在开始产品返修之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合操纵打算的返修确认过程，或者其它形成文件的相关 信息 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息 形成文件的信息要求 返修数量 处置方式 处置日期 适用的可追溯性信息 当不合格品被发运时 组织应赶忙通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件 明确不合格品的发运信息。讲明：这些信息包含：不合格品的名称、不合格品性质、不合格数量、不合格的时刻范畴、不合格品的识不方式等 获得顾客同意通知后的反馈信息

48 49 50 51 52 53 54 55 应保留下列成文信息 针对顾客反馈信息所采取的措施 不合格品的处置 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置 关于不符合要求的产品，应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用 若无顾客提早批准，不得将不合格品用于服务或其它用途 描述不合格 描述所采取的措施 描述获得的让步 识不处置不合格的授权

第十一节、绩效评判（9） 一、监视、测量、分析和评判（9.1）

定义/讲明/要求/目的：

统计：对某一现象有关的数据的搜集、整理、运算和分析等的活动；一样来讲能够协助完成统计工作的工具都能够认为是统计工具。

过度调整：干预；对实际处于统计受控的过程采取措施。将一个变差或错误视为是一种专门缘故，然而事实上此缘故是属于系统的一般缘故。假如依照每一次所作的测量来调整一个稳固的过程，则调整成了另外一个变差源。

稳固性：不存在变差的专门缘故，处于统计受控的状态。

监视：采纳适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评审这些过程是否处于正常状态。 测量：为测量量值的一组操作，需要通过测量提供数据。

升级过程：用于在组织内部强调或触发特定咨询题的过程，以便适当人员可这些情形作出响应并监控其解决。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 质量体系过程的监视和测量 检查内容 监视、测量、分需要确定： 需要监视和测量什么 析和评判总要求 需要用什么方法进行监视、测量、分析和评判，以确保结果有效 何时实施监视和测量 何时对监视和测量的结果进行分析和评判 应评判质量治理体系的绩效和有效性 应对制造过程进行监视和测量 应保留适当的成文信息，以作为结果的证据 过程的监视和测量的范畴必须是质量治理体系的所有过程 监视和测量的方法必须是适宜的 监视和测量采纳的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划结果的能力 当监视和测量的结果确认未达到所策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施 过程监视和测量采取的监视和测量采纳的方法应该能够证实质量体系过程实现所策划的结果的能力

13 14 15 16 17 18 19 20 制造过程的监视和测量 方法 考虑每个过程对产品要求符合性的阻碍 考虑每个过程对质量治理体系有效性的阻碍 必须考虑采取的方法的类型与程度 制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程操纵提供附加的的输入 对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它） 应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力 新制造过程的研究为过程操纵提供附加的输入，包括有专门特性的过程 在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。关于这些过程，可采纳替代方法，如批次对规范的符合性。讲明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情形下，许多不符合的比率或指标也许是可同意的 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 制造过程应证实实施的工具 过程流程图 PFMEA 操纵打算 必须遵守规定的测量技术 （所有规定包含抽样打算 在操纵打算中） 接收准则 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录。讲明：这些要求包含在操纵打算中 当不满足接收准则时的反应打算和升级过程。 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等， 并将其当作形成文件的信息予以保留 对统计能力不足或不稳固的特性 启动己在操纵打算中标识，同时通过规范符合性阻碍评判的反应打算 反应打算应包括适当时的产品遏制和100% 检验。 为确保过程变得稳固且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施打算 当被要求时，此打算应由顾客评审和审批 应保持过程变更生效日期的记录 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 统计工具的确定 应确定统计工具的恰当使用 应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分 统计工具应使用于： 设计风险分析（如 DFMEA)( 适用时） 过程风险分析（如 PFMEA) 操纵打算 统计概念的应用 从事统计数据收集、分析和治理的职员应了解和使用统计概念。讲明：这些概念应被包含在对“收集、分析和治理统计数据的职员”的能力要求内 统计概念包括： 变差

43 44 45 操纵（稳固性）、 过程能力 过度调整后果。

二、顾客中意（9.1.2）

定义/讲明/要求/目的：

顾客中意：顾客对组织所有相关的一切的心理感受，是顾客对组织所相关的一切和顾客自己的感受相比

较而得出的。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 顾客中意监视的绩效指标应包括： 监视顾客感受的例子，可包括： 顾客中意治理的总体要求 检查内容 应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受 应确定猎取、监视和评审该信息的方法 应通过对内部和外部绩效指标的连续评判来监视顾客对组织的中意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求 绩效指标应基于客观证据 额外的关注来确保所有顾客绩效测量时定期被评审，以减少不能达成顾客中意的风险 顾客调查 顾客对交付产品或服务的反馈 顾客座谈 市场占有率分析 顾客颂扬 担保索赔 经销商报告 已交付零件的质量绩效 对顾客造成的干扰 使用现场退货、召回和保修（在适用情形下）。讲明：额外关注保修治理的讲明 交付时刻安排的绩效（包括超额运费的情形） 与质量或交付咨询题有关的顾客通知，包括专门状态 应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求 监视应包括顾客绩效数据的评审 所提供的在线顾客门户。讲明：组织有责任对顾客端公布的信息进行评估，评审和采取适当措施 顾客计分卡。讲明：当识不纠正或改进措施的需求时，顾客记分卡缺失应被给以优先权

三、分析与评判（9.1.3）

定义/讲明/要求/目的：

改善：变到更好的意思，一样指对所有领域的不断改进，同时是无止尽的。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 数据的分析和使用要求 优先级的治理 应利用分析结果评判 分析与评判的要求 检查内容 分析和评判通过监视和测量获得的适当的数据和信息 数据分析方法可包括统计技术。 产品和服务的符合性 顾客中意程度 质量治理体系的绩效和有效性 策划是否得到有效实施 应对风险和机遇所采取措施的有效性 外部供方的绩效 质量治理体系改进的需求 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客中意度改进措施的优先级 优先级必须是基于绩效和风险治理措施的优先级 质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较 确定迅速解决与顾客相关咨询题的的优先顺序 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持评审、决策和长期策划 及时报告产品使用信息的信息系统 应该将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较 质量和运行业绩的趋势和实现目标的进展进行比较后必须形成后续行动的措施

四、内部审核（9.2）

定义/讲明/要求/目的：

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评判，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。

内部审核：由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的治理体系，验证组织的治理体系是否连续的满足规定的要求同时正在运行。

产品审核：为获得产品的质量信息，从客户的角度的对产品的要求进行评判的过程。 制造过程审核：对产品生产过程中的每一道工序进行评审和确认，确保其有效性的过程。 审核打算：对一次审核活动和安排的描述。

质量信息：各种报表、资料和文件承载的有关质量活动的有意义的数据。

审核员：经证实具有实施审核的个人素养和能力的人员。 组织应按策划的时刻间隔进行内部审核。

内部审核包含：质量治理体系审核、制造过程审核、产品审核。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 内部审核过程的要求 审核打算和审核方案的区不 审核方案要求 内部审核的操纵要求 检查内容 内部审核的目的 提供质量治理体系是否符合组织自身的质量治理体系要求 提供质量治理体系是否符合IATF16949质量治理体系要求 提供质量治理体系是否得到有效实施和保持 按照策划的时刻间隔进行 应对审核频率进行评审，并在适当时，依照发生的过程更换、内部和外部不符合及 /或顾客投诉进行调整 过程需要连续的监控那个信息来触发专门内审和/或打算定期的内审 依据有关过程的重要性、对组织产生阻碍的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案 必须建立一个形成文件的内部审核过程 审核方案必须进行策划、制定、实施和保持。讲明：加强一个组织级的内审方案的开发和部署来推动基于风险的方法的需求 审核方案应包括频次、方法、职责、策划要求和报告 规定每次审核的审核准则和范畴 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公平 确保将审核结果报告给相关治理者 及时采取适当的纠正和纠正措施； 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据 在负责软件开发的情形下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估 应对审核方案有效性进行评审，作为治理评审的一部分 相关指南参见GB/T 19011。 审核打算 对审核活动和安排的描述 对一次具体的审核活动进行策划后形成的结果之一，通常应形成文件 一次具体审核的活动和安排，审核方案是特定时刻段内具有特定目的的一组审核(包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动 审核打确实是描述一次审核活动和安排的文件 审核打确实是审核组长编制 审核方案 审核方案不是一个单纯的文件，它是对一定的时刻段内组织所要实施的所有审核的策划、实施活动 审核方案是一组具有共同特点的审核活动及对审核活动的治理 包括审核打算的制定和实施、为实施审核提供资源所必要的所有活动和安排 审核方案是审核方案的治理人员建立 内审活动被认为是一个过程，那个过程要求有一个清晰的期望输入、策划的活动、预期的输出和监控的绩效 过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量治理体系的内部审核方案

30 31 应包含质量治理体系审核、制造过程审核和产品审核 应依照风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。讲明：过程需要识不和评估与每个质量治理体系过程、内部和外部绩效趋势和过程关键程度的相关的风险水平 质量治理体系审核要求 目的是确认组织的质量治理体系是否得到有效实施、保持和改进 应依照年度方案，每三个日历年采纳过程方法审核一次全部的质量治理体系过程，以验证与IATF16949质量治理体系标准的符合性 结合这些审核，组织应对顾客特定的质量治理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施质量治理体系审核 汽车过程方法的使用需要被应用到审核中，包括基于风险的思维 审核必须使用特定的检查表进行审核 确保审核员的的选择的客观性和公平性，确保审核员不审核自己的工作 必须保持审核及其结果的记录 受审核区域的治理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以排除所发觉的不合格及其缘故 审核终止后必须采取跟踪活动，跟踪活动包含对采取措施的验证和验证结果的报告 制造过程审核要求 目的是确定制造过程的有效性和效率 应采纳顾客特定要求的过程审核方法 每三个日历年审核一次全部制造过程 假如顾客未指定，组织应确定要采纳的审核方法 在每个审核打算内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交抽样。讲明：班次切换应被考虑成为一个重要的过程事件 制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA) 、操纵打算和相关文件有效执行的审核 明确的制造过程审核打算。讲明：包含每一个班次每一个过程；制定审核组成员及组长，这些成员必须熟悉审核的制造过程但无直截了当责任的人员；审核的时刻安排；审核的具体项目等方面 制造过程审核记录。讲明：审核的记录包含：操纵打算的合理性确认、符合操纵打算要求的情形、人员是否把握过程操纵方法、技术文件/作业指导书是否被有效应用、生产过程实际产品的符合性情形、设备保养和爱护情形、设备的具体工作状况等方面 制造过程审核总结报告。讲明：对制造过程审核的总体情形进行总结，提出改进机会 制造过程审核发觉的咨询题点及缘故分析 制造过程审核发觉的咨询题点采取的纠正和纠正措施 必须使用特定的过程检查表进行审核 产品审核要求 目的是验证对所规定要求的符合性 应用顾客特定要求的方法 在生产及交付的适当时期对产品进行审核 假如顾客未指定，组织应确定要采纳的审核方法 明确的产品审核打算。讲明：产品审核打算包含的内容：审核的产品、审核的周32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58

期、审核的时机，在生产过程的哪个环节进行审核、抽样数量、审核组成员及组长 59 60 61 62 63 65 66 67 68 69 70 71 审核不符合项的记录要求 产品符合性的判定。讲明：这些符合性的判定包含：产品的功能要求、产品的尺寸要求、产品的外观要求、产品的标签要求、产品的包装要求 产品审核记录。讲明：记录审核的过程、审核的产品、审核的人员、抽样的数量，审核符合和不符合项 产品审核总结报告。讲明：分析产品审核的总体情形，提出改进的建议和措施 应对产品审核的结果进行风险分析，以作为应对风险和机遇的措施的输入之一 产品审核不符合项及不符合项缘故分析 对产品审核不符合项所采取的纠正和纠正措施 必须使用产品审核的检查表进行审核 内部审核员要求 组织应具有有资格审核本标准（IATF16949）要求的内部审核员 内部审核员有能力审核本标准的证据 确保有足够的审核员，幸免审核员审核与自身责任相关的工作 不符合陈述 要求，或要求的具体参考 支持不符合陈述以及证明不符合分类合理的客观证据 五、治理评审(9.3)

定义/讲明/要求/目的：

评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 治理评审：最高治理者为评判治理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

适宜性：质量治理体系是否符合当前的内外部环境，是否符合组织的发生需要，符合顾客的要求，符合组织产品的特点及法律法规的要求。

充分性：质量体系是否覆盖了所有组织需求的过程。

有效性：质量体系的每个过程是否有效，是否能够达到输入的要求。

治理评审是对质量治理体系进行评判的一种方法，目的是确保质量治理体系的连续适宜性。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 治理评审策划要求 检查内容 治理评审的目的 确保质量治理体系连续的适宜性、充分性和有效性 确保质量治理体系与组织的战略方向一致 治理评审是最高治理者的职责 必须按照策划的时刻间隔进行；策划内容包含时刻要求，评审时机、评审的内容、评审的方式等 应至少每年进行一次 应有一个适当的监控系统，有条件触发专门的非打算的治理评审活动 需要提高治理评基于由阻碍质量治理体系和绩效相关咨询题的内部或外部

审的频率的时机 更换造成的顾客要求符合性的风险，提高治理评审的频率 8 9 10 11 治理评审的输入要求 产品变更和咨询题需要评审是否需增加 以往治理评审所采取措施的情形 与质量治理体系相关的内外部因素的变化。例如：例如：新技术、新客户、经济环境的改变、社会文化的改变等 关质量治理体系顾客中意和有关相关方的反馈 。讲明：包含改进的建议；绩效和有效性的改进的建议来自于组织内部和组织外部，来自于各个过程有信息，包括其趋势 效性确认的结果，应专门关注内部职员的改善提案 质量目标的实现程度 过程绩效以及产品和服务的合格情形 不合格及纠正措施 监视和测量结果 审核结果 外部供方的绩效 资源的充分性 应对风险和机遇所采取措施的有效性 改进的机会 不良质量成本（内部和外部不符合成本）。讲明：应进行分析 过程有效性的衡量 过程效率的衡量 产品符合性 对现有操作更换和新设施或新产品进行的制造可行性评估 顾客中意。讲明：包含顾客中意、顾客不中意和顾客投诉 对比爱护目标的绩效评审 保修绩效（在适用情形下） 顾客计分卡评审（在适用情形下） 审核方案有效性评审的结果 设计和开发的监视结果报告 通过风险分析（如FMEA) 识不的潜在使用现场失效 客户对治理评审的要求，包含时刻周期、内容、时机等要求 治理评审输出（包括事项的决定和措施） 对质量治理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评判结论 质量方针连续适宜性分析，及其变更的需求 改进的机会 质量治理体系所需的变更 资源需求 当未实现顾客绩效目标时，最高治理者应形成一个文件化的措施打算并实施。讲明：确保顾客要求不被猎取的地点措施被采取 支持过程绩效和风险的连续分析 形成文件的信息要求 治理评审中应保留成文信息，作为治理评审结果的证据 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 质量治理体系业绩的评审是连续改进过程必不可少的一部分

43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 质量体系业绩的评审要求 必须对质量治理体系的所有要求及其业绩趋势进行评审 对质量目标进行监视 不良质量成本的定期报告和评判 所有质量体系业绩的记录和评审都必须进行记录 经营打算中规定的质量目标的成绩 质量体系业绩评审的结果必须能够证实质量目标运行情形 质量体系业绩评审的结果必须能够证实顾客对提供产品中意度的情形 质量体系业绩指标的要求 与顾客有关的指标。例如：顾客中意度、投诉、退货率 与产品质量有关的指标。例如：合格率、返工率 与过程业绩有关的指标。例如：设备综合效率（OEE）、过程能力 与质量体系有关的指标。例如：内外部审核缺陷数、目标达成情形 与财务有关的指标。例如：质量成本、不良成本、超额运费 与供方绩效有关的指标。例如：超额运费、退货批次、交期准期率、供方引起的外部缺失 治理评审策划的时刻间隔 在第三方审核和重要的第二方审核之前进行相应的治理评审。讲明：目的是提供组织对体系运行的自我评判的证据，并能够自行对体系的适宜性、充分性和有效性的确认 组织结构的复杂性和变化频度。讲明：组织结构复杂又有经常变动，要增加治理评审的次数 产品和服务或者过程的复杂性。讲明：关于产品和服务复杂，同时有相应的安全性要求；组织生产过程比较复杂，涉及的环节比较多。这时候就应当相应增加治理评审的次数，以使更有效地评审产品或者过程 客户的要求。例如：福特汽车公司对其汽车产品的供应商的一个要求确实是：组织的治理层应按月度召开质量治理体系运行业绩的评审。该专门要求文件中相关的注释提到：治理评审不是仅仅指一次会议，它能够是一系列的会议，可覆盖到每个月份 针对质量目标和质量治理体系绩效的确认。讲明：因为治理评审的内容还涉及到质量治理体系绩效以及质量目标实现情形的评审。因此要依据确认质量目标和质量治理体系的绩效的周期来策划治理评审的时刻间隔。 组织结构、人员岗位、产品范畴、资源配置等发生重大改变时需进行治理评审 顾客要求、体系变更、法律法规发生重大变化时需进行治理评审 发生重大投诉、过程效率严峻不足需进行治理评审 组织提升自我的需求时进行治理评审 57 58 59 60 61 62 63

六、治理评审(9.3)—质量成本分析

定义/讲明/要求/目的：

质量成本：组织为了保证和提高产品或服务质量而支出的一切费用，以及因未达到产品质量标准，不能满足客户需要而产生的一切缺失。

质量成本分析：对质量成本成本进行确认和认识，有效的策划和治理质量成本，从而使组织获得最大的经济效益的过程确实是质量成本分析。

等级：对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级。

检查表：

编号 1 质量成本的四个方面 检查内容 预防成本。讲明：预防成本是用于保证和提高产品质量、防止产品低于质量标准而发生的各种措施费用。包括新产品评审费用，质量打算工作费用，工序操纵费用，全员质量培训费用，质量改革措施费用，质量审核费等 鉴定成本。讲明：鉴定成本是用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量标准所支付的费用。包括原材料、在制品、半成品的检验费用．工序检验费，设备检查费，产品检验费，检测手段爱护校验费等 内部失效成本。讲明：内部失效成本指组织内部生产的半成品和产成品在出厂前因质量缺陷发生的缺失和修复费用。包括返工费用、复检费用、废品缺失以及产品等级降低造成的缺失等 外部失效成本。讲明：外部失效成本指交货后因产品不能满足质量要求所造成的缺失。包括保修费用．退货缺失、折价缺失、责任赔偿费、诉讼费等 质量成本分析项目 质量成本构成分析。例如：分析的一个方面能够是：确认（预防成本+鉴定成本）÷（内部失效成本+外部失效成本）是否大于1，是否存在改进的机会 质量成本趋势分析 不良质量成本的定期报告及评估 2 3 4 5 6 7

第十二节、改进（10） 一、连续改进（10.1、10.3）

定义/讲明/要求/目的：

连续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 连续改进考虑的方面 实施方法 检查内容 连续改进的目的 改进质量治理体系的适宜性、充分性和有效性 满足顾客要求和增强顾客中意 考虑分析和评判的结果 治理评审输出 应确定和选择改进机会，并采取必要措施 确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为连续改进的一部分加以应对

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 实施注意点 改进应包括 改进产品和服务，以满足要求并应对以后的需求和期望 纠正、预防或减少不利阻碍 改进质量治理体系的绩效和有效性 建立一个文件对所采纳方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识化连续改进过不 程，过程应包括 一个制造过程改进行动打算，重点放在减少过程变差和白费 风险分析（例如FMEA) 连续改进是当过程有统计能力且稳固，或者产品特性为可推测且满足顾客要求时实施的 制造过程的连续改进(可包括) 连续关注产品特性变差的操纵 连续关注过程参数变差的操纵 连续关注产品特性变差的减少 连续关注过程参数变差的减少 必须在操纵打算中将受控特性形成文件 连续改进的前提是保证过程有能力满足顾客要求或者产品特性是可推测的。讲明：制造过程先要排除专门缘故，在过程只有偶然缘故的时候才进行的 连续改进可利用的信息 质量方针 质量目标 审核结果。讲明：包含内外部审核，包含产品审核、过程审核、体系审查 数据分析 纠正措施 预防措施 治理评审 改进的例子 纠正 纠正措施 连续改进 突破性变革 创新和重组 连续改进结构化方法包括（应遵循一个连续识不和处理改进机会的结构化方法） 连续改进的方式 全面生产爱护 精益生产 六西格玛 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 连续改进可采取的步骤 改进的途径之一是：利用重大战略项目对现有过程进行修改和改进，或实施新过程；它们通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施 改进的途径之二是：由组织的人员对现有过程进行渐进的连续改进活动 步骤一：分析和评判现状，识不改进机会 步骤二：确定改进目标 步骤三：需找可能的方法来实现目标 步骤四：评判这些方法，并作出选择 步骤五：实施这些方法

42 43 44 步骤六：测量、验证、分析和评判所实施的方法 步骤七：实施完成更换 步骤八：对改进结果进行评审，确定新的改进机会

二、不合格和纠正措施（10.2）

定义/讲明/要求/目的：

纠正：为排除已发觉的不合格而采取的措施。

纠正措施：为排除已发觉不合格的缘故而采取的措施。 拒收产品：顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件。

质量改进：质量治理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

未发觉故障（ NTF)：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（ 亦称为“未发觉错误或“故障未发觉 ”）。

挑战（原版）件：具有已知规范、经校准同时可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

检查表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 显现不合格时的做法 不合格包含的范畴 来自投诉的不合格 新产品开发 使用现场失效 当前制造咨询题 审核发觉，例如体系不合格 对不合格做出应对，并在适用时，包括 采取措施以操纵和纠正不合格 处置后果 检查内容 评判是否需要采取措施，以排除产评审和分析不合格 生不合格的缘故，幸免其再次发生确定不合格的缘故 或者在其他场合发生，包括的活动： 确定是否存在或可能发生类似的不合格 实施所需的措施。讲明：纠正措施应与不合格所产生的阻碍相适应 评审所采取的纠正措施的有效性。讲明：一旦发觉措施没有达到预期的要求，无法杜绝不合格的再发生；则必须重新采取措施，必要的时候还应重新评审不合格 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇 需要时，变更质量治理体系 处理不合格时注意点 纠正措施应与不合格所产生的阻碍相适应 13 14 15 16 17 形成文件信息要不合格的性质以及随后所采取的措施 求（作为证据） 纠正措施的结果

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

咨询题解决要有一个形成文件的咨询题解决过程 求，应包括事项： 咨询题解决过程对用于各种类型和规模的咨询题（如：新产品开发、当前制造咨询题、使用现场失效、审核发觉）有明确方法 操纵不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动 全然缘故分析 采纳的方法 分析及结果 系统性纠正措施的实施 考虑对相似过程和产品的阻碍 对已实施纠正措施有效性的验证 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、操纵打算）的评审，必要时进行更新。 若顾客对咨询题解决有专门规定的过程、工具或系统，组织应采纳这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。讲明:明确了顾客的专门要求 防错要求 应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。讲明：需要一个识不防错设备/方法的需求或机会的过程，以及设计和实施设备/方法 防错所采纳方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA) 形成文件， 防错试验频率应记录在操纵打算中。讲明：操纵打算包括防错设备的测试频次，以及这些测试的绩效记录应被保持 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，且应保持记录 若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、操纵、验证和校准 防错装置失效应有一个反应打算 保修治理体系要求 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修治理过程 过程中包含一个保修件分析法 包括 NTF (未发觉故障 ）。 顾客指定时，组织应实施所要求的保修治理过程 保修治理过程应处理和整合所有适当的顾客专门要求，以及适用时，确定未发觉故障决定的保修件分析程序应被顾客同意 顾客投诉和使用现场失效试验分析 应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析 应采取咨询题解决和纠正措施以预防再次发生 在顾客要求的情形下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析 组织应向顾客同时在组织内部传达试验/分析的结果。讲明:确保组织内的沟通