1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据； 1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点,保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性； 1.3质量方针应该成为公司的战略追求,一经确定不得随意改变； 1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施； 1。5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。
2、质量目标
2。1质量总(长期)目标
2.1。1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；
2。1。2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平;
2.1。3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平. 2.2质量目标管理
公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要 2。2。1质量目标策划
1)每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划,由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。
2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开,形成本部门的质量目标草案. 2.2。2质量目标的颁布与实施
质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。
2.3。3目标考核
质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次.质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。 文件名称:质量体系审核制度
文件编号:HY —ZD—1
起草部门：质管部 起草人： 起草日期: 审核日期: 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期: 1、总经理职责 组织质量管理体系审核包括：任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次. 2、受审核方职责
每一个部门一个接受审核的单位。受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。 3要求
3.1一般规定
质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的审核制度和受审核方审核员的回避制度。审核组长负责制定审核方案，审阅内审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告包括不合格项目情况。 3.2审核组长及成员
审核组长及成员必须是具有能力实施内部审核的人员.能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括:熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。总经理负责在认定有资格的人员中确定审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任公司的内审指导。 3.3频次
通常每年进行一次。必要时公司总经理有权增加审核频次。 3.4审核方案
审核组长负责制定审核方案。审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经公司总经理批准后实施。
3.5审核准则
审核准则应在审核方案中制定。审核准则应包括检查项目和评定标准,其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全部要求。
质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。 3.6审核报告
质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。 3.7纠正措施及跟踪
受审核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理.总经理应授权
2
质管部负责对整改进行跟踪检查。 4审核争议
受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决. 5审核过程文件
审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。
文件名称：各级质量责任制度 文件编号：HY —ZD—
3
起草部门：质管部 起草人： 起草日期: 审核日期: 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： （1)行政办公室质量管理职能
1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。
2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。
3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。
4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案.
5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育.以上人员的继续教育应建立档案。
6、按《医疗器械监督管理条例》的要求,认真做好治安、消防工作。 7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器械监督管理条例》要求。 （2)质管部质量管理职能
1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度;主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作。并指导、督促制度的执行.
2、负责行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有最终裁决权.
3、对医疗器械经营中的质量问题进行处理。 4、负责收集和分析医疗器械质量信息.
5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量的验收和养护。
7、负责指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
8、负责首营企业和首营品种的质量审核。审批合格的医疗器械供货方。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
10、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。
11、组织年度医疗器械质量分析会，分析找出影响医疗器械质量
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的主要原因,监督整改规划落实。
12、协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
(3）业务部质量管理职能
1、负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。
2、负责购进计划的编制，调整计划并具体实施. 3、必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械. 4、负责采购医疗器械的购进记录.
5、负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款. 6、负责购进的医疗器械符合国家有关规定。
7、按《医疗器械监督管理条例》要求,严格审核销售单位的合法资格。
8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。
9、积极收集医疗器械不良反应信息,并及时向质管部报告.
10、接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。 11、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。
12、医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。
13、根据市场状况合理布置营销网络。
14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协同质管部门及时查清原因，分清责任,并向用户作好解释工作。
15、医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因,做出结论。属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因(如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理. 16、掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。 （4）储运部质量管理职能
1、负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。
2、具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作,严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。
3、配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。 4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。
5、负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。
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6、严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放,出库时按批号发货，并准确记录批 号、数量，便于质量跟踪。
7、负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。 8、做好医疗器械出库与复核记录,填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。
9、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
10、加强对全体储运人员的质量意识教育,负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实. （5）财务部质量管理职能
1、负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。 2、负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。
3、销售票据应按规定保存.
4、负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。
5、负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。 6、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。 （6）总经理质量管理职责
1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 2、对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责. 3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。
4、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 5、参与确定本企业质量奖惩措施。
6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
7、组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员,保证必要的质量活动经费。 （7）质量管理负责人的质量管理职责
1、 协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。
2、 主管公司的质量工作，对经理负责。
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3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责.
4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。 （8）行政办公室负责人的质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度.
2、负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配置,确保质量体系和质量工作的有效正常运行。
3、负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案.
4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。
5、负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。 （9）质管部负责人质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度.对本公司的质量管理工作负全面责任。
2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。
3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责组织召开公司的质量分析会.
5、协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。 6、负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回医疗器械的质量分析,并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。
7、经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。
8、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。 （10）业务部负责人质量管理职责
1、带头学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位,提高本部门的质量保
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证能力，对采购的医疗器械质量负责。
3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。 4、在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。 5、协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训 ，不断提高业务人员水平.
（11)采购员质量管理职责
1、树立“质量第一、服务至上”的思想,坚持“按需进货,择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。 2、负责填写《医疗器械购进计划表》，并具体实施。
3、认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质管部对其质量保证能力进行现场考察。
4、配合质管部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作,向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料,并负责填写首营企业、首营品种审批表。
5、认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。6、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符.
7、负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。
（12）质量管理员质量管理职责
1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立.
3、负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。
4、负责质量信息管理工作。收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。
5、负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。
6、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。完整性、准确性和可追踪性.
7、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的 8、协助领导组织的质量分析会,做好记录。
9、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录.
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10、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台账、记录。
（13)验收员质量管理职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批号验收并记录。
2、验收员凭采购员签字的供货企业的送货凭证验收医疗器械,验收时按《质量验收管理制度》和程序操作，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确,验收员签字或签章,验收记录保存至超过有效期二年. 4、验收不合格医疗器械应填写《医疗器械拒收通知单》，报质管部门审核后通知业务部，并督促保管员将不合格医疗器械放于不合格医疗器械区，做好不合格品记录。
5、对销后退回的医疗器械，严格按规定进行质量验收，验收合格的医疗器械通知保管员入库储存，不合格医疗器械通知保管员转不合格品区。并及时完成不合格医疗器械记录。
6、验收首营品种应检查并收取同批号首营品种的检验报告书。 7、验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质管部门,并做好相关记录.
9、开箱验收后应尽可能恢复原包装。 (14）保管员质量管理职责
1、未经验收员验收合格的医疗器械不得入库,对货单不符、质量异常、包装不牢、破损污染、标志模糊的医疗器械有权拒收.
2、凭《医疗器械入库单》通知的内容,按医疗器械的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对医疗器械分类、分区、分库进行储存,对因储存不当发生的质量问题负责。
3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号工作，医疗器械层次、批次间隔清晰，数量清楚,色标明显.
4、按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账（电脑）货相符.坚持日结月清，每季盘存,并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况.
5、做好医疗器械管理工作，严格按照《医疗器械出库(复核）单》上的批号发货。
6、负责将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，做好不合格医疗器械管理台账。填写《不合格医疗器械报损审批单》.
7、严格按照“先产先出、近期先出\"和按批号发货的原则办理出库手续.
8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。
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9、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能.
10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证和记录。
（15)养护员质量管理职责
1、在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。 2、根据医疗器械分类管理和储存要求，以及医疗器械的理化性能，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
3、检查在库医疗器械的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和管理。做好库房温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录,对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。
4、负责近效期医疗器械管理工作，距产品有效期截止日期不足6个月产品，应按月填报效期催销表催销。
5、负责对库存医疗器械进行定期质量检查。公司实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有医疗器械，确保在三个月的期限内,对所有在库医疗器械轮回检查一次。对重点养护的医疗器械,每月养护检查一次.并做好养护检查记录。 6、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。
7、养护检查中发现质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货，同时填写《医疗器械不合格报告、确认单》上报质管部门，经质管部门复检后，通知合格的医疗器械摘除黄牌继续销售；通知不合格的医疗器械及时放入不合格品区，按不合格医疗器械处理程序进行处理. 8、负责建立医疗器械养护档案。
9、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 (16）复核员质量管理职责
1、负责对出库医疗器械逐批进行复核和质量检查，对出库医疗器械的质量负复核责任。
2、负责按《医疗器械销售出库（复核)单》的出库医疗器械，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、销售日期等，并检查医疗器械包装质量,做到数量准确,质量完好，包装牢固，标志清晰。
3、对出库发现有质量问题的医疗器械应及时通知保管员报告质管部重新检查明确质量结论.
4、认真做好医疗器械出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。 （17）开票员质量管理职责
1、开票时，严格按“先产先出、近期先出”的原则遴选医疗器械。并做好医疗器械销售记录,保证记录项目齐全、内容真实准确，并按
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规定保存备查。
2、开票员必须以认真严谨的工作态度完成每天对连门店的配送开票任务。
3、开票员接到要货计划后，客户如有指定医疗器械产地、生产批号等特殊要求的，开票操作时要注意选对医疗器械的产地和批号,将退货的发生减少到最低限度。
4、停售待查和质量有问题的医疗器械不得开票，以确保销售医疗器械的质量，否则追究当事人的责任。
5、开票员对客户的要货计划有疑问的,应电话联系后再开票，防止错开和漏开，发现人为的差错，按规定进行扣罚。
6、严于职守，不断提高自身专业技术水平，履行相应的工作职责,经常深入库房了解库存情况和质量情况,做到库存医疗器械家底清楚，熟悉价格。
7、随时保持周围环境清洁卫生。
8、严格执行公司实施全面质量管理的规定和要求，认真完成《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》中涉及到本岗位的工作内容,积极配合相关部门完成此项工作. (18)运输员质量管理职责
1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织医疗器械运输，对医疗器械在运输途中的质量负责. 2、负责收集各客户的购货计划，按购货计划向客户配送医疗器械。配送医疗器械时依照配送清单认真清点配送医疗器械件数,交接清楚，手续完备。
3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将医疗器械包扎牢固，防止包装和医疗器械破损。有温度要求的医疗器械放置于保温设备内，与其他医疗器械相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施.
4、运输时针对运送医疗器械的包装条件及道路状况,采取相应措施，防止医疗器械的损坏.装卸医疗器械堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。
5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止事故发生。运输途中发生医疗器械质量问题,及时向质管部门负责人汇报。 (19）财务人员质量管理职责
1、对未经验收员验收合格的医疗器械,不得付款.
2、保证所管账务的准确无误，对特殊管理医疗器械或其他有规定要求的医疗器械，按规定专账登记。
3、定期核对账与货是否相符，发现账货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。
4、对结算付款的凭证应进行认真核对,确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款,否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责
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人反映。
文件名称：质量否决制度 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 审核日期: 审核人： 批准日期： 文件编号:HY -ZD-004 批准人： 执行日期: 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容：
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①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能.
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决. 3、否决依据： ①、产品质量法.
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家医疗器械督管理局有关文件规定等。 ④、企业制定的质量管理制度。 4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使.
文件名称：业务经营质量管理制度 起草部门:质管部 起草人： 起草日期：
1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履
文件编号:HY —ZD—审核人： 批准日期： 批准人: 执行日期： 审核日期： 13
约能力，质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续. 7、采购员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作.
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行.
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查,以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户. 11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。
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文件名称：首营品种的质量审核制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 审核日期: 审核人： 批准日期： 文件编号：HY -ZD—批准人： 执行日期: 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械
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生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
文件名称：质量验收、保管及出库复核制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人: 批准日期： 文件编号：HY -ZD—批准人: 执行日期： 一、产品质量验收制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及
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一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 二、产品保管、养护制度
1、正确选择货位，合理使用仓容,“五距\"适当,堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量.医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、
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退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区),并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表. 三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 2、保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后,在发货单上签字。
3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理.
①、商品包装内有异常响动.
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.
③、包装标识模糊不清或脱落.
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④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
文件名称：效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人： 批准日期: 文件编号：HY 批准人： 执行日期： 一、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品.
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库,必要时必
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须征得业务部同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序\"处理。
5、质管部对近效期产品必须按月填报催销表，业务部接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销,或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
二、特殊产品、贵重产品的管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品以及贵重产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊产品以及贵重产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。
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文件名称：不合格商品管理及退货商品管理制度 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人： 批准日期： 文件编号：HY -ZD-009 批准人： 执行日期： 一、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通
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知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年. 二、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理.
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录.
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文件名称：质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 文件编号：HY —ZD—起草部门：质管部 起草人： 起草日期: 审核日期： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 一、质量事故报告
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
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②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 ③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者. 3、一般质量事故：
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内向总经理、质管部报告。质管部接到事故报告后，应立即前往现场,查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析,明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人,经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实，将追究经济、行政责任. ③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 二、质量查询及质量投诉的管理制度
1、服务质量查询和投诉的管理部门为总经办，商品质量的查询和投诉的管理部门为质管部，责任部门是各部门。
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2、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复. 3、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录.
4、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施,提高服务水平。
5、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
文件名称：不良事件监测及再评价相关制度 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人: 批准日期： 文件编号：HY —批准人： 执行日期： 1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3、医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
4、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
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接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良事件的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良事件，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
5、由质管部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
6、业务部门应注意收集正在经营的产品不良事件信息，填报可疑医疗器械不良事件报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良事件报告表，上报质管部。
7、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
8、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录。
9、发生不良事件的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业,以便妥善安置.
10、质管部必须集中可疑医疗器械不良事件报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注
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意，并于每季度第一个月15日前向所在地医疗器械不良事件监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家医疗器械不良事件监测中心。
11、对质量问题处理不及时、发生不良事件隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
文件名称：医疗器械召回相关制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 审核日期: 审核人: 批准日期: 文件编号：HY —批准人： 执行日期: 1、术语定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司各部门收集到医疗器械生产企业或国家药监部门发布的医疗器械召回信息时，应立即报告质量管理部，由质量管理部发出医疗器械召回通知单，业务部、行政办公室、储运部应当协助药品生产企业履行召回义务,按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，依据医疗器械销售记录和库存医疗器械，完全召回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
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3、公司各部门发现其经营的医疗器械存在安全隐患的,应立即报告质量管理部，由质量管理部发出医疗器械召回通知单，该医疗器械立即停止销售或者使用，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向当地食品药品监督管理局报告处理。
文件名称:用户访问制度 起草部门:质管部 起草人: 起草日期： 审核日期： 审核人： 批准日期： 文件编号:HY -ZD—013 批准人： 执行日期： 1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念,文明经商，做好售后服务管理和用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责售后服务管理和用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、售后服务和访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、售后服务和访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研.
5、各有关部门要将售后服务和用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度,保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品
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质量和工作质量的评价。
7、做好售后服务和访问记录,及时将售后服务和被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户.
8、各部门要认真做好售后服务和用户访问和累积资料的工作，建立完善的售后服务和用户访问档案，不断提高服务质量。
文件名称：质量信息管理制度 起草部门:质管部 起草人: 起草日期: 审核日期: 审核人： 批准日期: 文件编号：HY —批准人： 执行日期： 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.
2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的处理
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A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表\"并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
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文件名称:有关质量记录的管理制度 起草部门：质管部 起草人: 起草日期： 审核日期: 审核人: 批准日期： 文件编号：HY —批准人： 执行日期： 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.
4、未经质管部审核、编制,擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终.
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6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上\"、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划--横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章,或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示).
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档. 10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。 11、质管部负责对各部门与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年,但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司行政办公室,由行政办公室负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
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文件名称：有关人员教育培训及考核的制度 起草部门：质管部 起草人: 起草日期: 审核日期: 审核人： 批准日期: 文件编号：HY —ZD—批准人： 执行日期： 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质管部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育,又重现思想素质教育；既重现理论学习,又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合.并定期进行考试和考评工作，以示培训效果.
4、行政办公室根据质管部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
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6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按企业有规定处理.
文件名称：质量管理制度执行情况考核制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期: 审核日期： 审核人： 批准日期： 文件编号：HY -ZD-017 批准人： 执行日期: 1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录,质管部部门负责监督与抽查.
3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元.
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的,除赔偿相应损失外，根据情节轻重,损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题,质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚.
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议,有利于企业管理,能提高工作效率,产生经
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济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
文件名称：文件管理制度 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人： 批准日期： 文件编号：HY —批准人: 执行日期： 1、为了统一规范公司的各种质量管理文件,特制定本制度。
2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则.
3、公司的质量负责人负责质量管理制度的审核与管理工作。
4、质量管理制度的编制
①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。 ②公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发.
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根
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据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放.
⑥作废文件应收回,留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
5、本公司质量管理体系文件分为二类：即
5。1质量制度（ZD）：含质量方针目标和质量管理制度、职责
5。2质量管理操作程序(CX)：各个流程的操作程序 6、文件编码要求:为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：
文件编码由企业代码、文件类别代码、阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见下图：
□□ □□ □□□
企业代码 文件类别代码 文件序号
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文件名称:首营企业、品种审批程序 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 一、目的
制定首营企业和首营品种审核程序，使业务部、质量管理部遵照执行,确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的医疗器械。 二、范围
适用于医疗器械首营企业和首营品种的审核过程。 三、职责
质量管理部和业务部业务员对本程序的实施负责. 四、内容
（一）术语定义
首营企业:购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.
首营品种：本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装等）.
（二）首营企业审核程序
1、首营企业审核,首先由质量管理员对其供货企业提供的证明材料进行审核，其审核具体内容包括:
（1)营业执照是否参加上一年度的年检，是否在有效期内,营业范
文件编号:HY —CX—审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期: 审核日期： 37
围是否包括医疗器械生产（或经营）许可证的生产（或经营）范围；
（2)医疗器械经营企业所提供的《医疗器械经营许可证》的经营方式是否是批发，经营范围是否包括经营企业所拟供品种，是否在有效期内;其《医疗器械经营许可证》的登记事项和许可事项与营业执照、认证证书是否一致.医疗器械生产企业所提供的《医疗器械生产许可证》的生产范围是否包括生产所拟供品种，是否在有效期内；其《医疗器械生产许可证》和营业执照内容是否一致.
（3）对供货企业的质量信誉审核，应审核其是否通过省食药监部门的合法认证，在国家或者省、市食药监部门网站上有无该公司的违法纪录；
(4）审核销售人员的合法资格，应审核销售人员是否具有法人委托书和身份证复印件，法人委托书是否在有效期内，法人委托书上法定代表人是否签章，法人委托书上法定代表人是否与《营业执照》和《医疗器械经营（生产）许可证》上的法定代表人一致，如是法人委托书上的签章为《医疗器械经营(生产)许可证》的企业负责人,则应有加盖供货企业鲜章的法定代表人授权企业负责人签章的法人授权书；法人委托书上是否加盖了供货企业的鲜章；法人委托书是否明确了销售人员的所销售医疗器械的品种范围和时限；委托销售医疗器械的品种范围和《医疗器械经营（生产)许可证》的经营（生产）是否一致；公司要求的其他证明材料，如组织机构代码证、税务登记证等。以上供应商提供的证明材料均应加盖公司鲜章。质量管理员审核合格后，在供货企业所提供的证明材料最后一页签署“审核\"二字，资料转交业务部业务员。
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2、业务员填写《首营企业审批表》后并附上资料,递交业务部负责人签署意见,然后返回质量管理员签署详细的审批意见后，递交总经理同意后方可通过“首营企业审核”。
3、通过首营企业审核的企业，即获得了我公司的供货资格，由质量管量部质量管理员将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期等内容录入公司使用的医疗器械软件,如果出现供应商证照过期、销售人员法人委托书过期,将自动取消供应商供货资格。要恢复其供货资格,供应商应补齐过期的资料。对供应商的审核，除可以进行资料审核，必要业务部会同质量管理部还可以进行实地考察。
4、首营企业审核合格的资料由质量管理部归档成为首营企业档案保存。
5、首营企业经审核合格并批准后，业务员方可从首营企业购进医疗器械。
（三）首营品种审核程序
1、首次从医疗器械生产企业购进的首营品种（含新规格、新包装），由质量管理员审核医疗器械生产企业所提供加盖了企业鲜章的证明材料：如过期则有相应的证明材料；是否具有法定的质量标准，质量标准编号是否与医疗器械说明书中的编号一致；是否具有当地省或市的检验报告，且检验依据是否与其所提供的质量标准一致；包装、标签、说明书在当地食药监局备案复印件和原件是否符合24号令的要求且一致；；是否符合医疗器械生产企业的生产范围并通过了该品种的审核；在国家或者省、市级食药监部门网站上有无该品种的不合
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格信息.公司要求的其它证明材料等。质量管理员审核合格后,在生产企业所提供的证明材料最后一页签署“审核”二字，资料转交业务部业务员.
2、业务员填写《首营品种审批表》后并附上资料，递交业务部负责人签署意见，然后返回质量管理员签署详细的审批意见后,递交总经理同意后方可通过“首营品种审核\"。
3、通过首营品种审核的品种,即获得了我公司的供货品种资格，由质量管理员将其药品信息录入公司使用的医疗器械软件.在经营过程中，如果国家或者省、市级食药监部门网站上公布有该品种的不合格信息、严重不良反应和违规广告等，质量管理员将自动取消该品种的供货资格.
4、首营品种审核资料要由质量管理部归档成为首营品种档案保存.
5、首营品种经审核合格并批准后，业务员方可购进首营品种。 （四）附则
1、从经“首营企业审核\"批准的医疗器械批发经营企业首次购进某一医疗器械时，不必进行首营品种审核，但应参照“首营品种审核”的要求，尽可能收集品种相关资料并由质量管理部建立经营医疗器械质量档案。
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文件名称:产品进货程序 起草部门:质管部 起草人： 起草日期: 一、目的
制定《医疗器械进货质量管理程序》，使公司业务部、质量管理部严格按照程序进行，确保购进医疗器械质量,维护公司的质量信誉。 二、范围
适用于医疗器械购进过程的质量管理控制。 三、职责
业务部、质量管理部负责本程序的实施。 四、内容
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉
1）新建立关系的供货企业的法定资格及质量信誉按“首营企业审核制度”确定.已经取得我公司供货资格的企业的法定资格及质量信誉通过每年一次的进货情况综合质量评审再确定。
2)除进行每年一次的进货情况综合质量评审外，在经营过程中发现供货企业质量信誉、履约能力等问题，由业务部及时会同质量管理部对供货企业进行单项质量评审.确定是否取消或保留其供货资格。
3）业务部制订采购年度计划、订立采购合同时,要通过计算机检索查阅《供货企业基础信息》确认供货企业的法定资格及质量信誉已
文件编号：HY —CX—审核人： 批准日期： 批准人: 执行日期: 审核日期： 41
经确定，其经营或生产未超出许可的范围.
（二）审核购进医疗器械的合法性和质量可靠性
1）首次从医疗器械生产企业购进的品种的合法性和质量可靠性按“首营品种审核制度”确定。
2）首次从医疗器械经营企业购进的品种的合法性和质量可靠性的审核按首营品种的审核要求提供相关资料进行审核.必要时签订《质量保证协议》。
3）进口医疗器械的合法性和质量可靠性的审核还包括加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》复印件.
4）公司每年对经营品种进行一次进货情况的综合质量评审,对医疗器械的合法性和质量可靠性进行再确认。除进行每年对经营品种进行一次进货情况的综合质量评审外，在经营过程中发现医疗器械质量问题，由业务部及时会同质量管理部对该品种进行质量评审。确定是否停止购进该品种。
5)业务部制定年度采购计划、订立采购合同，质量管理员对供货企业的送货凭证所列的品种要通过查阅首营企业、首营品种信息管理台账或各级食药监部门相关信息确认药品的合法性和质量可靠性已经通过审核。
（三）业务员编制医疗器械购进计划，质量管理部参与 业务员采购医疗器械应根据库存结构、市场销售情况、资金周转情况等编制医疗器械年度购进计划,交业务部负责人审核,质量管量部参与审核其医疗器械的合法性、质量可靠性、医疗器械生产（经营）企业的经营范围、质量信誉，是否符合本公司的经营范围，签署意见
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交总经理审核批准后实施。公司不编制月度计划和临时计划，但供货方每次的送货品种必须通过质量管理部的审核,经审核合格方可办理入库手续。
年度计划：业务部业务员编制药品年度购进计划要以质量为依据,交业务部负责人审核，质量管理员应参与计划编制并签写质量审核意见,对不符合规定的、供方履约能力差的,近期出现过重大质量事故的，质量管理部有质量否决权.医疗器械年度购进计划经总经理审核批准后交业务部执行并按年装订存档。
（四）业务部业务员订立购货合同
经总经理审核批准的医疗器械年度购进计划由业务员负责实施,业务员依据年度购进计划签订购货合同.合同的形式包括：合同书、传真要货、电话要货、质量协议等。业务员签订合同书的供方签字人必须是通过合法资格验证的供货企业销售人员。合同书必须载明下述质量条款:
1、医疗器械质量必须符合法定质量标准和有关质量的要求。 2、整件医疗器械附产品合格证。
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求.
4、进口医疗器械除上述三条外，还应有:供货方应提供符合规定的证书和文件。
通过传真、电话等订立购货合同的依据是双方签订的长期限的购货合同书或质量保证协议。
（五）业务员建立购进记录，业务员和财务部索要供货企业的合法票据
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经业务员签订的合同,按月分类装订存档,同时依据合同要素录入医疗器械软件自动生成《医疗器械购进记录》，医疗器械购进记录内容包括：购进日期、品名、规格（型号）、生产厂家、供货企业、购进数量、法定有效期、合同形式等，同时索要加盖供货企业鲜章的销售凭证，做到票、帐、货相符。财务部与供货企业结算时，应向供货企业索要。购进记录归档保存至超过有效期1年，但不少于3年。
（六）由业务部和质量管理部对进货情况质量评审 1、进货质量综合评审
进货质量综合评审每年年底进行一次，由质量管理部与业务部指定人员实施.根据年度经营过程中收集到的质量信息（内部和外部来源的)、客户的认同程度等对供货企业的质量信誉、履约能力,产品的质量可靠性等进行评价，分类，形成《进货情况的综合质量评审报告》，经公司质量领导小组审议通过后实施。
2、单项评审
在经营过程中发现经营品种或供货企业有问题，业务部和质量管理部及时进行针对性评审,质量管理部行使质量否决权。对要求恢复供货资格的企业或要求恢复购进的品种也要进行单项评审。评审由业务部填写《进货质量单项评审表》签署意见后交质量管理部签署评审意见，报总经理审批后返回业务部和质量管理部各执一份。
3、评审意见的实施
对通过评审取消供货资格的企业，质量管理部应监督业务部及时冻结计算机中的《客商资料管理》中的数据,业务员不得再从取消供
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货资格的企业购进医疗器械；对通过评审恢复供货资格的企业，由业务部解除冻结。
对通过评审禁止购进的品种，业务员不得再购进，质量管理部应监督业务部及时冻结计算机的《商品资料管理》中的数据.
对通过评审确定停止从生产企业直接购进的品种,质量管理部应在《首营品种档案台帐》备注停止购进的依据和日期；对通过评审恢复从生产企业购进的则重新登记《首营品种档案台帐》.
4、评审档案的归档
进货质量单项评审表、进货质量综合评审报告、质量领导小组审议的决议等文件由质量管理部质量管理员建立《进货情况质量评审》档案。
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文件名称：质量检查验收程序 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 一、目的
制定医疗器械质量验收操作程序，使验收员严格遵照执行,规范医疗器械质量验收过程，杜绝不合格医疗器械入库。 二、范围
适用于医疗器械的质量验收过程。 三、职责
验收员对本程序的实施负责。 四、内容
（一）、取得请验凭据
购进医疗器械医疗器械,验收员凭经业务员、业务部负责人、质量管理员签字的送货凭证作为请验凭据;
销后退回医疗器械，业务部业务员制作的《销后退回单》作为请验凭据;
（二）、抽样原则
(1)验收员在待验区（暂存货位上挂待验牌)和销后退回区（暂存货位上挂待验牌的医疗器械）按批号从原包装中抽取样品；每批在2件以上50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计，2件以下（含2件)只抽1件,每件从
文件编号:HY —CX—审核人: 批准日期: 批准人： 执行日期： 审核日期: 46
上、中、下不同部位抽三个小包装进行检查，不足1件只抽取三个小包装进行检查。
（2）验收员如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。 （3）验收员对有疑问的医疗器械可向省、市药检所抽样送检，公司不做医疗器械内在质量检查。
（三）、验收依据
（1）《医疗器械监督管理条例》及相关法律、规范、规定的条款； （2）医疗器械的法定标准和有关质量要求； （3）合同(含质量保证协议）中的质量条款; (4）验收员操作程序.
（四）、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌暂存货位进行：
（1)一般项目的核对，包括:日期、供货单位、品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量、生产许可证号（或进口生产注册证号）等.
（2）外包装质量检查：
2。1医疗器械外包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好；
(3）开箱检查与抽样：查验整件包装中有否产品合格证并按本程序所规定的原则抽样。
（五)、验收员应检查购进医疗器械有关要求的证明或文件检查 (1）验收购进医疗器械时，应检查该批号的质量检验报告书，并交质量管理员归档;
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（2）验收购进进口医疗器械时，应检查《进口医疗器械注册证》和中文使用说明书的资料均需加盖供货单位质量管理机构原印章并交质量管理员归档。
（七）．验收员对不合格医疗器械的判断 有下列情况者均为验收不合格
（1）未经药监管理部门批准生产的医疗器械；
（2)假劣医疗器械及无批准文号、无产品名称的医疗器械; （3）整件产品无合格证的医疗器械;
（4)标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的医疗器械;
（5)经查是购自非法医疗器械市场或无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人的医疗器械；或购自未经审核合格的供货企业；或购自未经审核合格的医疗器械；
(6)因包装破损已对其质量造成不良影响的医疗器械； (7） 进货手续不全的医疗器械。
(八）．验收员验收购进医疗器械合格时签写《医疗器械入库单》,验收销后退回药品合格时签写《销后退回单》
验收员验收购进医疗器械完成后,合格时在经保管员签字的《医疗器械入库单》上签写质量合格和同意入库并签名，保管员凭验收员签字的《医疗器械入库单》按《医疗器械收货、入库程序》办理入库.质量验收员验收销后退回医疗器械完成后，合格时在《销后退回单》上签写验收结论并签字后传递给保管员办理医疗器械正式入库（见《医疗器械收货、入库程序》).
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(九）．验收员验收购进医疗器械时不合格时填写《医疗器械拒收通知单》,验收销后退回药品不合格时填写《医疗器械不合格报告、确认单》
验收员验收购进医疗器械完成后，不合格时填写《医疗器械拒收通知单》按《医疗器械收货、入库程序》的规定办理。验收员验收销后退回医疗器械完成后,不合格时填写《医疗器械不合格报告、确认单》按《不合格医疗器械管理程序》的规定执行。
（十)．验收员验收时拆封检验后的药品，必须及时还原,尽量保持原貌。
对暂存在货位上挂待验牌的医疗器械，经验收员验收合格或经质量管理部确认合格的医疗器械，验收员应及时摘除待验牌。对验收时拆封检验后的医疗器械,保管员按批号发货时应先发货,以免引起变质。
（十一)、验收时限要求
贵重医疗器械和需要阴凉或冷藏保存的医疗器械,质量验收员必须在接到通知后立即开始验收并不间断的进行直到完成验收入库。其它医疗器械必须在接到通知后一个工作日内完成验收工作(节假日可顺延)。
（十二）、记录要求
购进医疗器械验收合格依据《医疗器械入库单》和经质量管理部确认合格的《医疗器械拒收通知单》、销后退回医疗器械合格依据《销后退回单》和经质量管理部确认合格的《医疗器械不合格报告、确认单》由计算机自动生成《医疗器械验收记录》，经质量管理部确认不
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合格的《医疗器械拒收通知单》和《医疗器械不合格报告、确认单》由验收员归档并保存。医疗器械验收记录的内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格(型号）、生产许可证号、批号、生产厂商、有效期、合格证、质量状况、验收结论、验收员、验收日期和备注等项内容。进口医疗器械的验收记录还应包括有无中文使用说明书。
医疗器械验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
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文件名称：入库及发货程序 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 审核日期： 审核人: 批准日期： 文件编号：HY -CX—批准人： 执行日期： （一)入库程序
一、目的
制定医疗器械收货、入库程序，使业务部负责人、业务员、质量管理员、验收员、保管员、遵照执行，规范和协调医疗器械在收货、验收、入库三个环节的关联操作。 二、范围
适用于医疗器械从收货到办理正式入库过程的管理。 三、职责
业务部负责人、业务员、质量管理员、验收员、保管员、对本程序的实施负责。 四、内容
(一）审核送货凭证
1、由业务员确认是否为我公司采购品种：
供货企业执行合同，采用送货、承运等方式将医疗器械送达我公司,由供货企业的销售员将送货凭证送业务员确认是否为本公司购进的医疗器械（即：有无购进记录），品名、规格、生产企业、价格、数量是否符合我公司要求,业务员确认在送货凭证上签字后交业务部负责人进行审核，审核该品种品名、规格（型号)、生产企业、价格、是否畅销等,审核合格后在送货凭证签字，转交质量管理员。
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2、由质量管理员确认送货凭证上的医疗器械的合法性和质量可靠性:
由质量管理员依据送货凭证上的医疗器械，对照首营（首次经营）品种管理台账或国家各级食药监局网站进行审核，对医疗器械的合法性和质量可靠性进行确认,确认合格在送货凭证签字转交储运部保管员。 (二）收货
1、保管员根据经业务员、业务部负责人和质量管理员签字的供货方送货凭证收货.对1件以上医疗器械暂存仓库货位挂待验牌，对1件或不足1件应放入待验区.
2、保管员对供货单位的来货文明卸货，依据经业务员、业务部负责人和质量管理员签字的送货凭证核实品名、规格、生产企业、数量、生产批号、生产日期、有效期等内容，搬至暂存库房货位,按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库.按批号集中堆放，同品种的不同批号应有一定距离。对医疗器械外包装损坏、污染等有权拒收,对数量不符、送货凭证与来货不一致等应及时与业务部业务员沟通。
(三)请验
保管员收货完毕后，将供应商送货凭证交验收员进行请验。 （四） 验收 1、验收操作：
验收员按照《质量验收、保管及出库复核制度》对医疗器械进行验收检查。
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2．质量状况与验收结论：
（1）质量状况合格,验收员在《医疗器械入库单》上质量状况栏签署“合格”二字并签名；
（2）质量状况不合格的，验收员填写《医疗器械拒收通知单》一式三联,报质量管理部确认，质量管理部签写确认和处理意见后返回两联给验收员。确认合格的，按质量状况合格、同意入库处理。确认不合格的,拒收。
(3）验收员依据质量管理部确认后返回的《医疗器械拒收通知单》拒收。验收员将质量管理部确认后返回的《医疗器械拒收通知单》的另一联传递给业务员，业务员核实《医疗器械拒收通知单》,并凭此与供货企业联系并直接办理退货。
（4）验收员在验收过程中发现可能为假劣器械的，应及时上报质量管理部确认。经确认为假劣医疗器械的，质量管理部于24小时内上报当地食品药品监督管理局，该医疗器械按不合格品管理制度和程序进行控制性管理.
（五）医疗器械正式办理入库
1、经验收员验收合格的医疗器械或质量管理部确认合格的医疗器械，储运部保管员根据有业务员、业务部负责人、质量管理员签字的送货凭证制作打印《医疗器械入库单》，打印完毕后将医疗器械入库单交验收员在质量状况栏签署合格，相关人员签完名后,储运部保管员进行在医疗器械软件中进行审核《医疗器械入库单》,《医疗器械入库单》分发至相应的部门,即完成医疗器械的正式入库。
(六）凭证保存
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凭证保存至超过医疗器械有效期1年,但不少于3年，《医疗器械入库单》的财务联按国家财务会计凭证管理的期限管理。
1、业务员签字的送货凭证与《医疗器械入库单》的保管联由保管员一一对应装订保存，作为《医疗器械库存明细账》的借方记录依据。
2、《医疗器械入库单》的业务联由业务员装订保存。
3、《医疗器械拒收通知单》(作为验收记录的拒收依据）由验收员装订保存.
（二）发货程序
一、目的
制定医疗器械发货程序,使复核员遵照执行，防止医疗器械相互污染、避免运输途中破损。
二、范围
适用于医疗器械发货过程的管理。 三、职责
复核员对本程序的实施负责。 四、内容
保管员凭《医疗器械出库(复核）单》按“先产先出”、“近效期先出”的原则按批号（生产日期）发货。搬运货物应轻拿轻放，医疗器械产品不能倒置。挂黄牌暂停销售的医疗器械不得出库.
（一）复核员应根据医疗器械内、中包装的特性选择大小、质量
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适当的大包装箱或周转箱;如利用其它医疗器械外包装时,应将其包装翻转，使医疗器械拼箱外面无原来的医疗器械信息。
(二）复核员拼箱应按医疗器械属性分类装箱，做到：药品与医疗器械不混箱；易碎、易渗漏医疗器械单独装箱。
（三）复核员以《医疗器械出库（复核）单》为依据逐品种装箱，装箱时严格遵循上轻下重、怕压医疗器械放最上面的原则。对易破碎的医疗器械要加厚衬垫，确保医疗器械内、外包装完好无损;
(四）医疗器械装箱完成后，如有空隙，应有防止破损的措施。复核员应将医疗器械有关的证明文件（如医疗器械注册证、产品合格证、随货同行联等）置于箱内；
（五)复核员封箱后在拼箱的外包装上显著标识拼装医疗器械和填写收货单位名称并注明内有票据；
(六）拼箱完成后将拼装箱移入待发医疗器械区。
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文件名称:出库复核程序 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 一、目的
审核日期: 审核人： 批准日期： 文件编号：HY —CX—批准人： 执行日期： 制定医疗器械出库复核程序，使保管员、复核员遵照执行,防止出现差错. 二、范围
适用于医疗器械的出库复核过程的管理. 三、职责
保管员、复核员对本程序的实施负责。 四、内容
（一）、出库
保管员凭《医疗器械出库(复核)单》按“先产先出”、“ 近效期先出”的原则按批号发货.搬运货物应轻拿轻放，医疗器械不能倒置。挂黄牌暂停销售的药品不得出库。
（二）、复核
（1）保管员将医疗器械搬至复核区由复核员进行复核：复核员首先对整件医疗器械进行复核，然后对零货进行复核，复核时应逐品种、逐批次、逐规格、逐项目(包括购货单位、品名、规格（型号）、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等）地进行出库医疗器械货与单的核对同时进行质量检查；每复核完一个品种批号后,合格时应在《医疗器械出库(复核)单》的质量状况盖“合格”章或写合格二字，不合格时应在《医疗器械出库(复核）单》上质量状况写上不合
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格字样并签字,每单复核完后应签名。复核员留存《医疗器械出库（复核）单》的复核联，其它联传递到相关部门。
（2）复核员复核完毕后的整件医疗器械直接移入待发医疗器械区。
（3）贵重医疗器械等特殊医疗器械出库房时应实行保管员双人保管签字、复核时双人复核签字.
(4）复核员对移入待发货区的医疗器械包装上应标明购货单位。
（三）不合格医疗器械报告、确认管理
1、保管员、复核员在医疗器械出库或复核时,如发现以下问题应停止发货,并填写《医疗器械不合格报告、确认单》报质量管理部确认处理：
（1）医疗器械外观质量有问题的;
(2）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
(3）外包装出现破损、泄漏、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（4）包装标识模糊不清或脱落; （5)医疗器械已超出使用期限。
文件名称：在库养护程序
文件编号:HY —CX—57 起草部门：质管部 起草人： 起草日期： 一、目的
审核日期： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 制定《医疗器械养护程序》，使养护员遵照执行，确保医疗器械质量。 二、范围
适用于在库医疗器械养护的全过程。 三、职责
养护员对本程序的实施负责. 四、内容
1、养护员应负责每个月一次指导保管员对医疗器械进行合理储存（按医疗器械包装的储存条件将冷处贮藏放冷柜、阴凉处或凉暗处放阴凉库、密闭或密封等放常温库；医疗器械必须按照标签或说明书要求存放，药品与医疗器械分开存放，按待验医疗器械区、退货医疗器械区（包括销后退回区和购进退出区）为黄色;合格医疗器械区、出库复核区、零货拼装区、待发医疗器械区为绿色；不合格医疗器械区为红色色标管理情况、堆垛（与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米.医疗器械有无倒置等）.每个月一次对各库的储存条件（阴凉库温度不高于20℃；常温库温度0-30℃；冷库(冷柜）温度2-8℃;湿度保持在45-75%之间；为控制医疗器械质量，养护员应严格执行公司温湿度内控标准:阴凉库温度不高于20℃；常温库温度0—30℃;冷柜温度2-8℃；湿度保持在45-75%之间)情况、医疗器械
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应按批号集中堆放情况、按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志情况、近效期医疗器械(凡医疗器械有效期不到6个月(含6个月）时间者）管理情况、重点养护品种的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员纠正，同时填写药品库存情况巡查记录。
2、养护员还应配合保管员按照《医疗器械的仓储保管制度》中的规定进行每日上午9：00—9：30下午14：00-14：30对库房温、湿度的监测和管理，库房温、湿度超出公司制定的各库房内控标准时，及时采取措施，并填写库房温湿度记录和温湿度用的仪器设备使用记录.
3、养护方法
（1）、医疗器械养护检查记录
养护员每月对医疗器械库房区内存放的所有医疗器械,确保在三个月的期限内，对所有在库医疗器械轮回检查一次。填写《医疗器械养护记录》,内容包括：检查日期，库房、货位、检查品种数,检查结果（质量状况和处理意见)、备注、养护员等内容。
养护员应根据质量管理部确定的重点医疗器械每月检查一次，重点医疗器械（含贵重医疗器械）养护品种应包括：
(1)、首营品种； （2)、主营品种；
(3）、药品监督管理部门重点监控品种; （4)、近期内发生过质量问题的品种;
（5）、储存时间达两年或近效期的品种或有效期短的品种; （6）、由于异常原因可能出现问题的医疗器械；
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（7)、易变质医疗器械;
（8)有特殊储存要求的医疗器械。
养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取资料打印医疗器械护检查记录底稿，养护员持底稿对医疗器械进行养护检查，养护员将养护检查结果填写在底稿上形成完整的养护检查记录,按月装订保存.保存时间至医疗器械有效期后一年,但不得少于三年.
4、养护检查
养护检查包括医疗器械的外观质量(有无发霉、变质、析出、破损、渗漏、异响等）和包装的检查。
养护是指根据环境变化及时采取降温、除湿、翻垛、通风等措施，除以上要求外，均不得有虫螨,无发霉、，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的医疗器械密闭、密封良好。
养护检查结束后，将其还原至原包装.
文件名称：不合格产品的确认程序 起草部门：质管部 起草人：
文件编号：HY —CX—审核人： 批准人: 60
起草日期： 审核日期： 批准日期: 执行日期： 一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序,以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。
二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。 三、相关文件：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《不合格商品管理及退货商品管理制度》 四、责任：
1、公司质量管理部负责不合格医疗器械处理和审批。
2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。
3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。
4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续. 5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程. 五、程序:
1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌(红色），分别由验收员,质量管理员填写《进货质量问题通知单》报公司质管部门和业务部处理。
2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械.
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3、不合格医疗器械的处理：
3.1、验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及销售部处理。
3。2、在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理.
3。3、出库复中发现不合格医疗器械，仓管管理员应制止出库,并报质管部门复检,若复检确认为不合格产品，应移送不合格区存放. 3。4、各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
3.5、各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其禁止销售的医疗器械，立即逐级上报，停止销售，就地封存。 3。6、及时做好不合格医疗器械记录。
4、不合格医疗器械的报废：确定需作报废（损）处理的不合格医疗器械，由仓库保管员填写不合格医疗器械报废（损）单，仓库负责人签字盖章，经公司质量管理部门审核并签定盖章后，报经理批准,财务部门方可作报废（损）处理。
5、不合格医疗器械的销毁：已报损（废)的不合格医疗器械，由公司质量管理部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程. 6、对不合格医疗器械应查明质量不合格的原因,分清质量责任，及时处理并制定预防措施.
6。1、各级药品监督管理部门鉴定出的不合格医疗器械,公司质量管理部门应作好医疗器械质量档案记录，公司业务部和质量管理部应加
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强该产品其他批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械。 6。2、监管部门发文通知禁止销售的品种，不得再销售。
6.3、过期失效、霉烂变质及超出厂方负责期的不合格医疗器械，应分清责任处理.
6.3.1、市场需求发生变化,久储变质,过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量.
6。3.2、因工作失误造成的不合格医疗器械，应在季度考核中，根据具体情况和相关规定对责任进行处理。
7、公司质量管理部门每季度对不合格医疗器械处理情况进行一次汇总分析，于季后10天,人报公司经理.
文件名称:质量信息流转程序 起草部门:质管部 起草人：
文件编号:HY -CX-008 审核人： 批准人： 63
起草日期： 审核日期： 批准日期: 执行日期： 1、目的：规范外部信息流转，及时解决问题，确保顾客满意 2、范围:适用于与产品质量有关的外部信息 3、责任:
3。1业务处负责客户信息的反馈、流转、登记、汇总、分析和验证。
3.2质管部及时分析、整改 4、工作程序
4.1销售业务员应将客户信息以“客户质量查询、投诉记录\"的形式写明品种、数量、承担信息内容交质管科。
4.2质管部对客户抱怨、投诉均以书面形式传递，及时准确地查明品种、规格（型号)、批号、数量,填写“客户质量查询、投诉记录”递交给采购组。8小时内落实整改措施。 5、考核内容；
5。1每1月对品种信息汇总一次，凡是造成后果的（退换货次数多)。填写好质量信息反馈表.
5。2客观因素造成的质量问题分主要责任、次要责任、连带责任。 5。3重复信息：同一品种不同客户反映同样问题；同一品种经整改未达到效果，客户继续反映同一问题.
5。4信息反馈不及时：销售员不及时将信息反馈给业务部或质管部
质管科不及时将信息反馈给业务部，业务部未将信息反馈给供货商 5。5人为质量事故
5.6措施整改不到位
5。7质量赔偿：用户投诉有质量问题的产品,由质管部、业务部根据损失情况、责任情况作评估，报总经理，由总经理批示同意给客户补偿后，由质量管理部会同责任部门、业务部与客户商谈，签定质量赔偿协议。
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文件名称：质量查询、投诉程序 起草部门:质管部 起草人： 起草日期： 1. 目的
规范医疗器械产品质量问题查询的管理. 2. 范围
适用于本公司产品质量问题查询的管理. 3. 职责
3.1 业务部负责质量问题的查询。 3。2 质量管理部负责用户投诉的处理。 4。 程序
4。1 质量问题查询
审核日期： 审核人： 批准日期： 文件编号：HY -CX-009 批准人: 执行日期： 4。1。1 产品质量查询指用户对本公司售出产品有质量方面的疑问时通过电话、信函、到本公司询问等方式对医疗器械产品质量进行了解的过程。
4。1。2 产品质量查询工作主要由本公司质量管理部进行具体负责. 4。1。3 由业务部接听的医疗器械产品质量查询电话,由业务部接待人员进行相应解答，如果其答复不能够令用户满意，则转至质质量管理部进行解答。
4。1.4 对于其它部门接到的以电话、信函、到公司询问等方式进行的质量问题查询，均转(或介绍)至质量管理部进行相应处理。 4.1。5 业务部和质量管理部对于进行质量查询的内容、查核情况、
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处理结果等内容应在医疗器械产品质量查询记录上做详细记录。 4。1。6 处理应根据用户的情况进行认真的分析，对用户进行耐心解答，至用户满意为至。 4。2 投诉管理
4。2。1 投诉记录内容包括：产品名称、规格、批号（生产日期）、投诉人姓名、单位、住址、投诉方式、内容、回复内容、日期、回函文号、处理意见、发往单位名称等。
4.2。2 投诉档案管理为专人管理，档案内材料在医疗器械产品有效期后延期保管五年或收到投诉意见后保留五年。 4.3 投诉情况调查
4.3.1 收到有关用户质量投诉后，质量管理员先对投诉情况进行预审，并确定该投诉是否属实，投诉情况是否严重，然后上报总经理审定处理。
4.3.2情况比较严重质量问题经总经理核准后,由质量管理部组织有关人员对该投诉展开核实、调查。
4.3。3轻微质量问题由质量管理员核实了解。 4。3.4 核实、调查内容包括：
4.3。4.1 已出现不良反应时则派人走访用户,耐心听取用户意见，了解用户有关要求。
4.3。4。2情况特殊时可会同当地药监部门对投诉情况进行调查，以详细了解产品质量问题有关细节。 4.4 用户投诉处理：
4.4。1 根据质量管理员调查报告,情况严重的由公司经理核定处理办法,质量管理部具体执行。轻微质量问题由质量管理部负责人决
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定处理办法，专管人员具体实施.
4.4.2 投诉情况处理可按情况严重程度做以下处理：
4。4.2.1 情况严重的按国家有关规定或与用户共同协议结果进行处理，包括赔偿、退货等.
4。4.2。2 情况轻微的则由专管人员负责向用户做耐心解释工作，并对有问题产品作退货、换货、退款处理。
4。4。2.3 当处理投诉时遇到对方提出不合理要求且难于通过协商解决的，则可聘请法定质量检验机构和管理部门进行仲裁。
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