医疗器械知识培训资料样稿

医疗器械知识培训资料

《医疗器械监督管理条例》中要求医疗器械是指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段取得，不过可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用意在达成对疾病预防、诊疗、诊疗、监护、缓解；对损伤或残疾诊疗、诊疗、监护、缓解、赔偿；对解剖或生理过程研究、替换、调整；妊娠控制等预期目标。所以，医疗器械同药品一样，是防病治病武器，是关系人体生命安全特殊商品，其安全性和有效性必需严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械监管，医疗机构使用不过因为医疗机构使用医疗器械品种医疗器械行为得到了有效规范。

多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，部分基层医疗机构在医疗器械管理和使用上还存在部分问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对相关医疗器械监督管理法律、法规、规章等知识了解不全方面，尤其是对医疗器械产品说明书、标签和包装标识在认识和了解上不正确。，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发觉其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、反复使用一次性无菌医疗器械行为时有发生。在农村卫生室，首

先受患者经济条件，人员素质不高，部分患者为了省钱，主动提

出对自己使用后注射器或输液器反复使用；还有部分乡村卫生室、个

体诊所受利益驱动，反复使用一次性无菌注射器现象时有发生，尤其

是反复使用作皮试用注射器和配制大输液所用注射器，部分甚至反复

使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证实医

疗器械。在乡镇以下医疗机构关键存在购进医疗器械无统计，不能提

供供货单位正当证实资质，有医疗机构相互代购，甚至从私人手中采

购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证实卫生材

料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常监督中发觉，不能提供或

伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证实现象时有发生。究其原因：

一是医疗机构采购制度不健全，采购人员疏忽，给不法供给商提供了

机会；二是采购人员忽略审查供给商及产品正当性；三是医疗器械销

售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医

疗机构外科，在购进珍贵医疗器械时，直接和厂家销售代表联络，边

购进边使用，这么就存在着购进验收不严格，轻易造成事故发生。

四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无

菌医疗器械监督管理措施》中明确要求：医疗机构应建立无菌器械使

用后销毁制度。对使用后一次性使用无菌器械必需按要求销毁，使其

零部件不再含有使用功效，经消毒无害化处理，并做好销毁统计。在

对农村医疗机构现场检验中发觉有单位尤其是乡村卫生室和个体诊

所对使用后一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒情况下简单掩埋、

自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后一次性无菌医疗器械囤积起

来，看成废品卖，这种情况就有可能造成使用后一次性无菌医疗器械

被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销

毁统计。

五、牙科诊所医疗器械质量隐患大。因为牙科诊所中义齿、牙科材料、

设备本身特殊性，加上进货渠道和管理上混乱，农村牙科诊所使用医

疗器械质量存在比较大隐患。（一）从使用医疗设备上看：农村牙科

诊所使用医疗设备普遍存在着陈旧、老化，其性能参数不稳，不符合

医疗器械对应标准和要求。这些设备在诊疗过程中也无法确保医疗使

用安全、有效。（二）从使用器械质量上看：部分牙科因为缺乏医疗

器械监管常识和质量意识，使用部分过期失效、淘汰、无注册证、无

合格证实义齿、牙科材料、设备。（三）从所使用医疗器械购进渠道

上看：部分牙科诊所在购进牙科器具、材料时，因为不知道验证供货

单位经营资质和索取相关证实材料，对购进牙科器械不重视质量检

验验收，且无统计，缺乏自我保护意识，对购进医疗器械相关证实材

料和票据不注意保管，随意丢弃，出现产品质量问题无法追溯。有牙

科诊所从私人手中等非法渠道购进医疗器械。

六、骨科植入器材监管难度大。乡镇一级医疗机构通常负担骨科植入

手术需请县级医院专业手术医师，县级医院做较大骨科植入手术也需

从市级以上医院请手术医师。这么手术通常是预约时间，多数骨科植

入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进统计

和验收统计，或手术前简单做一个购进统计和验收统计。药监部门检

验时，因为无法查验实物，极难判定其骨科植入器械是否合格。另外，

其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、等器械，有医院因为购进量

小，不做购进统计，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增

加了隐性风险。 那么，怎样才能做好日常医疗器械管理，消除存

在隐患，确保各类医疗器械安全有效。

一、医疗机构医疗器械从业人员应加强法规知识学习前几年，药监

部门对医疗机构采购、使用医疗器械人员进行了法规培训，医疗机构

医疗器械从业人员法律意识有所增强。不过因为医疗机构在医疗器械

管理中没有药品管理那样严格，思想不够重视，医疗机构实施医疗器

械管理法规自觉性不强，造成实施法规流于形式。医疗机构违规采购

使用器械，使用不合格器械事件时有发生。所以，医疗机构采购使用

医疗器械人员要在药监部门专门培训基础上，采取自学方法，加强对

医疗器械法规知识和专业知识学习，提升本身法律意识和专业知识水

平。在医疗机构筑起一道法规防线和技术防线。二、医疗机构应

建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销毁等制度，严格实施并做

好统计（一）为确保购进医疗器械正当性、确保质量，应建立规范

医疗器械采购管理制度。首先，购进医疗器械前，应对供货企业进行

审核，审核供货企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、

是否有这类医疗器械生产、经营范围；是否有加盖企业印章医疗器械

产品注册证复印件；购进产品是否有产品合格证；购进医疗器械说明

书、标签和包装标识是否符合要求要求。不符合要求器械不得购进，

更不得从无医疗器械生产、经营资格企业购进医疗器械。其次，购进

医疗器械应有正当票据，并建立真实完整购进统计。购进统计内容应

包含：产品名称、规格、生产批号、使用期、生产企业、供货单位、

购进人员、购进数量和购货日期。供货单位“随货同行单”如包含以

上内容，收货人签收后可将其视为购进统计。企业医疗器械购进原始

凭证和购进统计应保留至超出医疗器械使用期2年备查。

（二）为确保进货数量正确，预防不合格医疗器械进入本单位，要把

好验收医疗器械质量。首先，医疗器械验收工作应在和其储存条件相

符待验区或适宜区域进行，验收人员应依据原始凭证，对购进每一个

医疗器械品种进行逐批、逐次验收。进行验收时应查对医疗器械生产

厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、同意文号、

生产日期、生产批号、使用期等是否和单据相符；医疗器械外观性状

色泽、是否发霉异物、包装有没有破损等，医疗器械包装标识、标签、

说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必需标明产品注册证书编号，

每批医疗器械应该有加盖企业印章检验合格证和产品注册证书及注

册证录表复印件。其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收

统计，并签字保留备查。验收统计应记载供货单位、生产厂商、数量、

到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、使用期、质

量情况、验收结论和验收人员署名等项内容。验收统计应保留至超出

医疗器械使用期2年。验收工作中发觉质量有疑问或资料不全、手续

不清医疗器械，应给予拒收，并按要求进行处理。验收合格可入库医

疗器械，验收人员应和仓库保管员办理交接手续；由保管员依据验收结论和验收员签章将医疗器械放置于对应库区，并做好统计。

（三）为确保所储存医疗器械质量稳定、数量正确，应加强医疗器械储存管理。首先，储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量正确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于对应区域中。保管员应天天定时两次（早晨10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测统计，发觉温湿度超出要求范围，应立即采取方法，并给予统计，温湿度统计应妥善保留。储存医疗器械应按用途分类存放，并依据医疗器械批号及生产日期依次排列。其次，医疗器械养护管理，保管人员应每三个月对储存医疗器械包装质量和外观质量进行全方面检验，发觉问题应立即进行处理。但对下列情况应酌情增加检验次数，通常每个月检验一次：储存时间长医疗器械；距离失效期六个月（近效期）医疗器械
；已发觉质量问题医疗器械相邻批号医疗器械。另外，医疗器械在使用前应进行检验，发觉以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落医疗器械、已超出使用期医疗器械。

（四）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内医疗器械，应该建立并保留具体使用统计。统计最少应包含：科室名称、患者姓名、性别、年纪、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、

经营许可证号、使用期限等必需产品跟踪信息。该统计保留期最少超

出终止使用后1年。

（五）医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案最少应包含设

备台帐、使用统计、维护保养检测统计等。设备台帐内容应包含：使

用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产

企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证实、购进价格、出厂

时间、启用时间、在用情况。在用医疗设备应有专员员负责检测、维

修，制订定时维护、保养规程、制度并加以落实，做好统计。

（六）医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用

过一次性使用无菌医疗器械应立即给予毁形，使其零部件不再含有使

用功效，经消毒作无害化处理，并做好统计。销毁统计内容应包含：

产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方法、销毁

地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁统计最少要保留2年，并

随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应

有专员负责，并对本单位销毁情况进行监督检验。检验关键应看毁形

是否立即、根本；统计是否真实、完整；使用量和销毁量是否相符等。

三、医疗机构和药监部门要加强沟通医疗机构采购医疗器械应对

其供给商进行资质审查，同时对产品合格性进行实质审查。医疗机构

对采购器械建立管理台帐，便于跟踪检验，同时医疗机构在查验相关

证件时把握不准能够向药监部门咨询，药监部门帮助医疗机构查实产

品正当性。核实相关证实资料有效性。假如不仔细查对核实，仅凭直

觉很轻易让部分不法供给商伪造、变造证实资料蒙骗，就轻易造成不

合格产品进入医疗机构。

四、相关法律法规和规章

（一）《医疗器械监督管理条例》 1、第二十六条医疗器械经营企

业和医疗机构应该从取得《医疗器械生产企业许可证》生产企业或取

得《医疗器械经营企业许可证》经营企业购进合格医疗器械，并验明

产品合格证实。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证

实、过期、失效或淘汰医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合

格证实、过期、失效或淘汰医疗器械。 2、第二十七条医疗机构

对一次性使用医疗器械不得反复使用；使用过，应该根据国家相关要

求销毁，并作统计。 3、第四十二条违反本条例要求，医疗机构

使用无产品注册证书、无合格证实、过期、失效、淘汰医疗器械，或

从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业

购进医疗器械,由县级以上药品监督管理部门责令更正，给

警告，没收违法使用产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处

违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或违法所得不足5000

元，并处5000元以上2万元以下罚款；对主管人员和其它直接责任

人员依法给纪律处分；组成犯罪，依法追究刑事责任。 4、第四十

三条违反本条例要求，医疗机构反复使用一次性使用医疗器械，或

对应该销毁未进行销毁，由县级以上药品监督管理部门责令

更正，给警告,能够处5000元以上3万元以下罚款；情节严重，能够

对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款，对主管人员和其它直接责

任人员依法给纪律处分；组成犯罪，依法追究刑事责任。

（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》 1、第二十一条

医疗机构应从含有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企

业许可证》企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、

验收制度，严格实施并做好统计。采购统计最少应包含：购进产品企

业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产

品使用期等。根据统计应能追查到每批无菌器械进货起源。

（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具证实：

加盖本企业印章《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》

复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字

企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售

人员身份证。 （2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销

售人员出具证实：加盖本企业印章《医疗器械经营企业许可证》、《医

疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法

定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应

明确其授权范围；销售人员身份证。 2、第二十二条医疗机构应

建立无菌器械使用后销毁制度。使用过无菌器械必需按要求销毁，使

其零部件不再含有使用功效，经消毒无害化处理，并做好统计。

医疗机构不得反复使用无菌器械。 3、第二十三条医疗机构发

觉不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并立即汇报所在地药品

经验证为不合格无菌器械，在所

在地药品监督管理部门监督下给予处理。4、第二十六条医疗机构

不得有下列行为：（1）从非法渠道购进无菌器械；（2）

使用小包装已破损、标识不清无菌器械；（3）使用过期、已淘

汰无菌器械；（4）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器

械产品合格证无菌器械。5、第三十七条无菌器械生产、经营企

业和医疗机构违反本措施要求，有下列行为之一，由县级以上药品监

督管理部门责令更正，给警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（1）生产企业违反《生产实施细则》要求生产；（2）生产企

业伪造产品原始统计及购销票据；（3）生产企业销售其它企业

无菌器械；（4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给她人

使用；（5）经营不合格无菌器械；（6）医疗机构未建立使用后

销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁统计；（7）生

产、经营企业、医疗机构向城镇集贸市场提供无菌器械或直接参与城

镇集贸市场无菌器械交易。

（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》第九条医疗

器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（1）含有“疗

效最好”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“立即见效”、“完全无毒

副作用”等表示功效断言或确保；（2）含有“最高技术”、“最

科学”、“最优异”、“最好”等绝对化语言和表示； （3）说明治愈

率或有效率；（4）和其它企业产品功效和安全性相比较；

（5）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言； （六）

利用任何单位或个人名义、形象作证实或推荐；（6）含有使人

感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述； （7）法律、法规要求严禁其它内容。

（四）《医疗器械注册管理措施》1、第四条国家对医疗器械实施分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。、、澳门地域医疗器械注册，除本措施另有要求外，参考境

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。注册号编排方法为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械和、、澳门地域医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适适用于境内医疗器械；“进”字适适用于境外医疗器械；“许”字适适用于、、澳门地域医疗器械；×

×××3为同意注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册记录表》和医疗器械注册证书同时使用