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实验过程中鲎试剂灵敏度的选择原则

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准确性,灵敏度。
1、准确性:保证检查细菌内毒素结果的准确性,用于实验的鲎试剂应核对灵敏度。因为实际工作中发现鲎试剂均符合药典规定标准前提下,由于生产厂家不同,部分鲎试剂的实测灵敏度与标示值有差异而导致检测同一检品时,用相同标示值的鲎试剂,出现不同结果。
2、灵敏度:灵敏度越高,能检出内毒素含量就越小,选用适合灵敏度的鲎试剂要根据待检品的内毒素限值。2010版中国药典规定了400+的药品品种需做内毒素检测,有相关限值,没有做规定的品种,可以参照企业内部标准,选用0.125EU—0.5EU灵敏度的鲎试剂比较多。

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