细胞库审批手续

第2种观点： 律师解答：河北省干细胞库是河北省卫计委批准成立的，由河北生命原点生物科技有限公司负责建设与运营，是唯一一家获得卫生行政主管部门批准的河北省干细胞库，也是省重点建设项目，省内首家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三重标准体系认证的干细胞专业机构。公司致力于细胞再生医学与应用等前沿生物医学技术研究、开发及技术支持，提供细胞组织制备及冷冻、基因检测、美容保健等技术服务，并承担着为全省人民提供干细胞保存、临床应用及移植配型等医疗健康保障的重任。【法律依据】：《中华人民共和国生物安全法》第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

第3种观点： 法律分析：干细胞国家认可的。干细胞在预防疾病、抵抗衰老、治疗难治性疾病(包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病、帕金森氏病、肿瘤等)，这几个层面都将得到广泛应用，对人类的平均年龄、工作年限等各方面都会有跨时代的巨变。法律依据：《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 二、范围 本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第1种观点： 法律分析：河北省干细胞库是河北省卫计委批准成立的，由河北生命原点生物科技有限公司负责建设与运营，是唯一一家获得卫生行政主管部门批准的河北省干细胞库，也是省重点建设项目，省内首家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三重标准体系认证的干细胞专业机构。公司致力于细胞再生医学与应用等前沿生物医学技术研究、开发及技术支持，提供细胞组织制备及冷冻、基因检测、美容保健等技术服务，并承担着为全省人民提供干细胞保存、临床应用及移植配型等医疗健康保障的重任。法律依据：《中华人民共和国生物安全法》 第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

第2种观点： 律师解答：河北省干细胞库是河北省卫计委批准成立的，由河北生命原点生物科技有限公司负责建设与运营，是唯一一家获得卫生行政主管部门批准的河北省干细胞库，也是省重点建设项目，省内首家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三重标准体系认证的干细胞专业机构。公司致力于细胞再生医学与应用等前沿生物医学技术研究、开发及技术支持，提供细胞组织制备及冷冻、基因检测、美容保健等技术服务，并承担着为全省人民提供干细胞保存、临床应用及移植配型等医疗健康保障的重任。【法律依据】：《中华人民共和国生物安全法》第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

第3种观点： 法律分析：干细胞国家认可的。干细胞在预防疾病、抵抗衰老、治疗难治性疾病(包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病、帕金森氏病、肿瘤等)，这几个层面都将得到广泛应用，对人类的平均年龄、工作年限等各方面都会有跨时代的巨变。法律依据：《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 二、范围 本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第1种观点： 法律分析：河北省干细胞库是河北省卫计委批准成立的，由河北生命原点生物科技有限公司负责建设与运营，是唯一一家获得卫生行政主管部门批准的河北省干细胞库，也是省重点建设项目，省内首家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三重标准体系认证的干细胞专业机构。公司致力于细胞再生医学与应用等前沿生物医学技术研究、开发及技术支持，提供细胞组织制备及冷冻、基因检测、美容保健等技术服务，并承担着为全省人民提供干细胞保存、临床应用及移植配型等医疗健康保障的重任。法律依据：《中华人民共和国生物安全法》 第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

第2种观点： 法律分析：河北省干细胞库是河北省卫计委批准成立的，由河北生命原点生物科技有限公司负责建设与运营，是唯一一家获得卫生行政主管部门批准的河北省干细胞库，也是省重点建设项目，省内首家通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三重标准体系认证的干细胞专业机构。公司致力于细胞再生医学与应用等前沿生物医学技术研究、开发及技术支持，提供细胞组织制备及冷冻、基因检测、美容保健等技术服务，并承担着为全省人民提供干细胞保存、临床应用及移植配型等医疗健康保障的重任。法律依据：《中华人民共和国生物安全法》 第三十五条 从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

第3种观点： 法律分析：干细胞国家认可的。干细胞在预防疾病、抵抗衰老、治疗难治性疾病(包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病、帕金森氏病、肿瘤等)，这几个层面都将得到广泛应用，对人类的平均年龄、工作年限等各方面都会有跨时代的巨变。法律依据：《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 二、范围 本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第1种观点： 法律分析：实验室要申请资质认定,都需要提交材料: 1、实验室资质认定申请书 2、典型检测报告(2份) 3、质量手册(1份) 4、程序文件(1套) 5、其它证明文件: (1)法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查); (2)非法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条 卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第2种观点： 法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

第3种观点： 律师分析：实验室要申请资质认定,都需要提交材料: 1、实验室资质认定申请书 2、典型检测报告(2份) 3、质量手册(1份) 4、程序文件(1套) 5、其它证明文件: (1)法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查); (2)非法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。【法律依据】：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条 卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。