克倍宁(注射用帕尼培南倍他米隆)说明书

【药品名称】

通用名：注射用帕尼培南倍他米隆

商品名：克倍宁

【生产企业】

DAIICHI SANKYO CO.， LTD.

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

0.25g（每支含帕尼培南0.25g及倍他米隆0.25g）；

0.5g（每支含帕尼培南0.5g及倍他米隆0.5g）。

【作用与适应症】

本品适用于治疗由下列敏感菌：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、粘膜炎莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷白杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、假单孢菌属、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属所引起的下列感染症：

败血症、感染性心内膜炎

深部皮肤感染症、淋巴管（结）炎

肛周脓肿、外伤和烧伤以及手术后的继发感染、骨髓炎、关节炎

咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病的继发感染

肾盂肾炎、膀胱炎

前列腺炎（急、慢性）、附睾炎

腹膜炎、腹腔内脓肿

胆囊炎、胆管炎、肝脓肿

子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁组织炎、前庭大腺炎

化脓性脑膜炎

眼眶感染、眼内炎（含全眼球炎）

中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎

颌炎、颚骨周围蜂窝织炎

【规格】

0.25g（每支含帕尼培南0.25g及倍他米隆0.25g）；

【用法用量】

成人，通常每日1g（效价，按帕尼培南计），分2次给药，每次静脉滴注30分钟以上。

根据患者的年龄和症状可适当增减给药剂量，对重症或难治性的感染患者，可增至每日2g（效价），分2次用药。但是，对成人每次给药1g（效价）时，滴注时间应在60分钟以上。

儿童，通常每日30-60mg（效价，按帕尼培南计）/kg体重，分3次给药，每次静脉滴注时间应在30分钟以上。

根据患者的年龄和症状可适当增减给药量，对重症或难治性的感染患者，可增至每日100mg（效价，按帕尼培南计）/kg体重，分3-4次给药，但是，本品的给药量上限不得超过每日2g（效价）。

注射液的配制方法

通常将0.25g及0.5g的注射用克倍宁溶解在100ml以上的生理盐水或5%的葡萄糖注射液中。但是，不能使用注射用蒸馏水，因为以它作为溶剂时溶液渗透压不等张。

与用法和用量相关的注意事项

【副作用与不良反应】

在总计20258个病例中，有2119例（10.46%）报道有不良反应（包括临床检验值异常），其中的主要不良反应为ALT （GPT）升高（3.24%）、AST （GOT）升高（2.97%）、嗜酸性粒细胞增多（1.13%）、ALP升高（0.98%）、γ-GTP升高（0.86%）、LDH升高（0.82%）等。

严重不良反应（罕见）

罕见引起休克（低于0.01%）、过敏反应症状（不适、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等）（发生率不明）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。

有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（发生率不明）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不明）。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。

有可能出现急性肾功能衰竭（低于0.1%）等严重的肾功能损害。故应注意观察，定期检查肾功能，若出现异常，应立即停药并作适当处理。

有可能出现惊厥（低于0.1%）、意识障碍（低于0.01%）等中枢神经系统症状。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。特别是有肾脏疾患的患者和中枢神经系统功能障碍的患者有可能出现类似反应，给药时应注意密切观察。

有可能出现伴有便血的伪膜性肠炎（低于0.1%）等严重的肠炎（初期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。

肝功能障碍（低于0.1%）：有可能出现如爆发性肝炎等严重肝功能障碍、黄疸病等。故应注意观察例如定期检查，若出现异常，应立即停药并作适当处理。

罕见出现粒细胞缺乏症（低于0.01%）、全血细胞减少症（低于0.01%）、溶血性贫血（低于0.01%）等。故应注意观察例如定期检查，若出现异常，应立即停药并作适当处理。

罕见出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎（低于0.01%）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润（PIE）综合征（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作适当处理，如使用肾上腺皮质激素。

临床重大不良反应（同类药）

血栓性静脉炎：用其它的碳青霉烯类抗生素时，有可能引起血栓性静脉炎。

其它不良反应

注1）出现症状时，应停药并作适当处理。

注2）进行仔细观察，一旦发现任何异常症状，应停药并作适当处理。

【禁忌】

（下述患者禁用）

对本品所含成份有休克史的患者。

正在使用丙戊酸钠的患者[参见【药物相互作用】项]。

【注意事项】

慎重用药（对下列患者应慎重给药）

对碳青霉烯类、青霉素类或头孢类抗生素有过敏史的患者。

本人或双亲、兄弟姐妹等亲属属于过敏体质，易发作支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏反应症状的患者。

具有严重肾功能障碍的患者[易引起惊厥、意识障碍等中枢神经系统障碍]。

肝功能障碍患者[有肝功能障碍恶化的危险]。

口服摄取不良或经非口服途径摄取营养的患者、全身状态很差的患者[可能患有维生素K缺乏症，应经过仔细观察后再给药。]

老年患者[参见【老年用药】项]。

重要注意事项

因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应，故应采取如下措施：

使用前充分询问病史，尤其必须确认对抗生素的过敏史。

必须准备好发生休克时的急救措施。

另外，从给药开始到结束，患者应处于安静状态，进行仔细观察，特别是开始给药后，要注意观察。

使用上的注意事项

将本品溶解配制成药液后应尽快使用。本品溶解时，其溶液呈无色至透明的淡黄色，但颜色的深浅对本品的疗效无影响。另外，本品在溶解后不得不贮存时，也必须在室温下贮存6小时之内使用。

对临床检验结果的影响

除了用检尿糖用试纸反应之外，用本尼迪特试剂、费林试剂和Clinitest进行的尿糖检验结果有可能呈假阳性，应注意。

直接库姆斯试验的结果有可能呈阳性。

进行尿胆原测定时，必须在采尿后3小时之内进行测定，因本品在尿中随着时间的推移棕色加深，从而影响测定结果。

【药物相互作用】

合并用药时应注意：

【包装】

西林瓶，10支/盒。

【药物分类】

其他β-内酰胺类